Allegra-D
NIETEFFECTEN
ALLEGRA-D (fexofenadine hcl en pseudo-efedrine hcl) 12 UUR
In één klinische studie (n=651) waarin 215 proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis tweemaal daags de 60 mg fexofenadinehydrochloride/120 mg pseudo-efedrinehydrochloride-combinatietablet kregen gedurende maximaal 2 weken, werden bijwerkingen gemeld die vergelijkbaar waren met die bij proefpersonen die fexofenadinehydrochloride/120 mg pseudo-efedrinehydrochloride kregen, De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke werden gemeld bij proefpersonen die alleen fexofenadine hydrochloride 60 mg kregen (n=218 proefpersonen) of bij proefpersonen die alleen pseudo-efedrine hydrochloride 120 mg kregen (n=218). Een placebogroep werd niet opgenomen in deze studie.
Het percentage proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok vanwege bijwerkingen was 3,7% voor de fexofenadinehydrochloride/pseudo-efedrinehydrochloridegroep, 0,5% voor de fexofenadinehydrochloridegroep, en 4,1% voor de pseudo-efedrinehydrochloridegroep. Alle bijwerkingen die werden gemeld door meer dan 1% van de proefpersonen die de aanbevolen dagelijkse dosis van de fexofenadinehydrochloride/pseudo-efedrinehydrochloridecombinatie kregen, zijn opgenomen in de volgende tabel.
Gerapporteerde ongewenste voorvallen in één actiefgecontroleerd klinisch onderzoek naar seizoensgebonden allergische rhinitis met percentages van meer dan 1%
| Bijwerkingen | 60 mg Fexofenadinehydrochloride/120 mg Pseudo-efedrinehydrochloride-combinatie Tweemaal daags (n=215) |
Fexofenadinehydrochloride 60 mg Tweemaal daags (n=218) |
Pseudo-efedrinehydrochloride 120 mg Tweemaal daags (n=218) |
|||
| Hoofdpijn | 13.0% | 11,5% | 17,4% | |||
| Slapeloosheid | 12,6% | 3,2% | 13,4% | |||
| Slapeloosheid | 12,6% | 3,2% | 13.3% | |||
| Misselijkheid | 7,4% | 0,5% | 5,0% | |||
| Droge mond | 2,8% | 0.5% | 5,5% | |||
| Dyspepsie | 2,8% | 0,5% | 0.9% | |||
| Keelirritatie | 2,3% | 1,8% | 0,5% | |||
| Duizeligheid | 1,9% | 0.0% | 3,2% | |||
| Agitatie | 1,9% | 0,0% | 1,4% | |||
| Rugpijn | 1,9% | 0.5% | 0,5% | |||
| Hartkloppingen | 1,9% | 0,0% | 0,9% | |||
| Zenuwachtigheid | 1,9% | 1,9% | .4% | 0,5% | 1,8% | |
| Angst | 1,4% | 0,0% | 1.4% | |||
| Bovenste luchtweginfectie | 1,4% | 0,9% | 0,9% | |||
| Buikpijn | 1,4% | 0,4% | 0,9% | |||
| .5% | 0,5% |
Veel van de bijwerkingen die optraden in de fexofenadinehydrochloride/pseudo-efedrinehydrochloridegroep waren bijwerkingen die ook voornamelijk werden gemeld in de pseudo-efedrinehydrochloridegroep, zoals slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, droge mond, duizeligheid, agitatie, nervositeit, angstgevoelens en hartkloppingen.
Fexofenadinehydrochloride
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken, die 2461 proefpersonen omvatten die fexofenadinehydrochloride kregen in doses van 20 mg tot 240 mg tweemaal daags, waren de bijwerkingen vergelijkbaar bij fexofenadinehydrochloride en placebobehandelde proefpersonen. De incidentie van bijwerkingen, waaronder slaperigheid, was niet dosisgerelateerd en was vergelijkbaar in subgroepen gedefinieerd naar leeftijd, geslacht en ras. Het percentage proefpersonen dat zich voortijdig terugtrok vanwege bijwerkingen was 2,2% met fexofenadine hydrochloride versus 3,3% met placebo.
Voorvallen die zijn gemeld tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken met proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria met incidenties van minder dan 1% en vergelijkbaar met placebo en die zelden zijn gemeld tijdens toezicht na het in de handel brengen, zijn onder meer: slapeloosheid, nervositeit, en slaapstoornissen of paronirie. In zeldzame gevallen zijn huiduitslag, urticaria, pruritus en overgevoeligheidsreacties met uitingen als angio-oedeem, benauwdheid op de borst, dyspneu, blozen en systemische anafylaxie gemeld.
Pseudo-efedrinehydrochloride
Pseudo-efedrinehydrochloride kan een milde stimulatie van het CZS veroorzaken bij overgevoelige patiënten. Nervositeit, prikkelbaarheid, rusteloosheid, duizeligheid, zwakte of slapeloosheid kunnen optreden. Hoofdpijn, slaperigheid, tachycardie, palpitatie, pressoractiviteit, hartritmestoornissen en ischemische colitis zijn gemeld. Sympathomimetica zijn ook in verband gebracht met andere ongewenste effecten zoals angst, bezorgdheid, gespannenheid, tremor, hallucinaties, toevallen, bleekheid, ademhalingsmoeilijkheden, dysurie en cardiovasculaire collaps.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Allegra-D (Fexofenadine HCl en Pseudo-efedrine HCl)