BOTOX® wordt gebruikt voor zowel esthetische als therapeutische behandelingen. Lees meer over hoe BOTOX® voor u kan werken.
- Problemen met slikken, spreken of ademen, als gevolg van verzwakking van de bijbehorende spieren, kunnen ernstig zijn en leiden tot verlies van leven. U loopt het grootste risico als deze problemen al bestonden voor de injectie. Slikproblemen kunnen verscheidene maanden aanhouden
- Verspreiding van toxine-effecten. Het effect van botulinum toxine kan gebieden buiten de injectieplaats aantasten en ernstige symptomen veroorzaken, waaronder: verlies van kracht en algehele spierzwakte, dubbel zien, wazig zien en hangende oogleden, heesheid of verandering of verlies van stem, moeite om woorden duidelijk te zeggen, verlies van controle over de blaas, moeite met ademhalen,
Er zijn geen bevestigde ernstige gevallen bekend van verspreiding van het toxine-effect buiten de injectieplaats wanneer BOTOX® gebruikt is in de aanbevolen dosis voor de behandeling van chronische migraine, ernstig zweten van de oksels, blefarospasme, strabismus, of wanneer BOTOX® Cosmetic gebruikt is in de aanbevolen dosis voor de behandeling van fronsrimpels, kraaienpootjeslijnen en/of voorhoofdslijnen.
Indicaties
BOTOX® is een receptplichtig geneesmiddel dat in spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt:
- Om overactieve blaassymptomen te behandelen zoals een sterke behoefte om te urineren met urineverlies of plasongelukjes (urge-incontinentie), een sterke behoefte om meteen te urineren (urgentie), en vaak moeten plassen (frequentie) bij volwassenen van 18 jaar en ouder wanneer een ander soort geneesmiddel (anticholinergicum) niet goed genoeg werkt of niet kan worden ingenomen
- Voor de behandeling van urineverlies (incontinentie) bij volwassenen van 18 jaar en ouder met een overactieve blaas ten gevolge van een neurologische aandoening die nog urineverlies hebben of de bijwerkingen niet kunnen verdragen na het proberen van een anticholinergicum
- Ter voorkoming van hoofdpijn bij volwassenen met chronische migraine die 15 of meer dagen per maand hoofdpijn hebben die 4 of meer uren per dag aanhoudt bij personen van 18 jaar of ouder
- Ter behandeling van toegenomen spierstijfheid bij mensen van 2 jaar en ouder met spasticiteit
- Om de abnormale hoofdpositie en nekpijn te behandelen die optreedt bij Cervicale Dystonie (CD) bij mensen van 16 jaar en ouder
- Om bepaalde soorten oogspierproblemen (Strabismus) of abnormale spasmen van de oogleden (Blepharospasme) te behandelen
- Om bepaalde soorten oogspierproblemen (Strabismus) of abnormale spasmen van de oogleden (Blepharospasme) bij personen van 12 jaar en ouder
BOTOX® wordt ook in de huid geïnjecteerd om de symptomen van ernstig zweten van de oksels (ernstige primaire axillaire hyperhidrosis) te behandelen wanneer geneesmiddelen die op de huid (topisch) worden gebruikt niet goed genoeg werken bij personen van 18 jaar en ouder.
BOTOX® Cosmetic is een receptgeneesmiddel dat in spieren wordt geïnjecteerd en wordt gebruikt om tijdelijk het uiterlijk van matige tot ernstige voorhoofdslijnen, kraaienpootjeslijnen en fronsrimpels tussen de wenkbrauwen bij volwassenen te verbeteren.
Het is niet bekend of BOTOX® en BOTOX® Cosmetic veilig of effectief zijn om hoofdpijn te voorkomen bij patiënten met migraine die 14 of minder hoofdpijndagen per maand hebben (episodische migraine).
BOTOX® is niet aangetoond dat het mensen helpt om taakspecifieke functies uit te voeren met hun bovenste ledematen of de beweging te verhogen in gewrichten die permanent in positie zijn gefixeerd door stijve spieren.
Het is niet bekend of BOTOX® en BOTOX® Cosmetic veilig of effectief zijn bij hevig zweten op andere plaatsen dan uw oksels.
Het is niet bekend of BOTOX® Cosmetic veilig of effectief is voor gebruik meer dan 1 keer per 3 maanden.
VOORKOMENDE VEILIGHEIDSINFORMATIE (vervolg)
BOTOX® en BOTOX® Cosmetic kunnen binnen enkele uren tot weken na inname van BOTOX® en BOTOX® Cosmetic krachtsverlies of algehele spierzwakte, gezichtsproblemen of duizeligheid veroorzaken. Indien dit gebeurt, mag u geen auto besturen, machines bedienen of andere gevaarlijke activiteiten uitvoeren.
Gebruik geen BOTOX® of BOTOX® Cosmetic indien u: allergisch bent voor één van de bestanddelen (zie de medicatiewijzer voor bestanddelen); een allergische reactie heeft gehad op een ander botulinum toxine product zoals Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA), of Xeomin® (incobotulinumtoxinA); een huidinfectie heeft op de geplande injectieplaats.
Gebruik geen BOTOX® voor de behandeling van urine-incontinentie indien u: een urineweginfectie (UTI) heeft of uw blaas niet zelfstandig kan legen en niet routinematig katheteriseert. Vanwege het risico van urineretentie (niet in staat zijn om de blaas te legen), dienen alleen patiënten die bereid en in staat zijn om te beginnen met katheteriseren na de behandeling, indien nodig, in aanmerking te komen voor behandeling.
Patiënten behandeld voor overactieve blaas:
In klinische studies moesten 36 van de 552 patiënten zelfkatheteriseren voor urineretentie na behandeling met BOTOX® in vergelijking met 2 van de 542 behandeld met placebo. De mediane duur van katheterisatie na injectie voor deze patiënten behandeld met BOTOX® 100 eenheden (n = 36) was 63 dagen (minimaal 1 dag tot maximaal 214 dagen) in vergelijking met een mediane duur van 11 dagen (minimaal 3 dagen tot maximaal 18 dagen) voor patiënten die placebo kregen (n = 2). Patiënten met diabetes mellitus behandeld met BOTOX® hadden meer kans op het ontwikkelen van urineretentie dan niet-diabetici.
Patiënten behandeld voor een overactieve blaas als gevolg van een neurologische aandoening:
In klinische studies hadden 30,6% van de patiënten (33/108) die geen schone intermitterende katheterisatie (CIC) gebruikten voorafgaand aan de injectie, katheterisatie nodig voor urineretentie na behandeling met BOTOX® 200 eenheden in vergelijking met 6,7% van de patiënten (7/104) die werden behandeld met placebo. De mediane duur van katheterisatie na injectie voor deze patiënten behandeld met BOTOX® 200 Eenheden (n = 33) was 289 dagen (minimaal 1 dag tot maximaal 530 dagen) in vergelijking met een mediane duur van 358 dagen (minimaal 2 dagen tot maximaal 379 dagen) voor patiënten die placebo kregen (n = 7). Onder patiënten die bij aanvang geen CIC gebruikten, hadden MS-patiënten vaker CIC nodig na de injectie dan SCI-patiënten.
De dosis van BOTOX® en BOTOX® Cosmetic is niet hetzelfde als, of vergelijkbaar met, enig ander botulinum toxine product.
Ernstige en/of onmiddellijke allergische reacties zijn gemeld, waaronder jeuk, huiduitslag, rode jeukende striemen, piepende ademhaling, astma symptomen, duizeligheid, of zich flauw voelen. Roep onmiddellijk medische hulp in indien u symptomen ervaart; verdere injectie van BOTOX® of BOTOX® Cosmetic dient te worden gestaakt.
Vertel uw arts over al uw spier- of zenuwaandoeningen, zoals ALS of de ziekte van Lou Gehrig, myasthenia gravis, of Lambert-Eaton syndroom, omdat u een verhoogd risico kunt hebben op ernstige bijwerkingen, waaronder slikproblemen en ademhalingsmoeilijkheden bij typische doses BOTOX® of BOTOX® Cosmetic.
Vertel uw arts indien u ademhalingsproblemen heeft. Uw arts kan u controleren op ademhalingsproblemen tijdens de behandeling met BOTOX® voor spasticiteit of voor detrusor overactiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening. Het risico op het ontwikkelen van longaandoeningen bij patiënten met een verminderde longfunctie is verhoogd bij patiënten die BOTOX® krijgen .
Cornea problemen zijn gemeld. Problemen met het hoornvlies (oogoppervlak) zijn gemeld bij sommige mensen die BOTOX® krijgen voor hun Blepharospasme, vooral bij mensen met bepaalde zenuwaandoeningen. BOTOX® kan ertoe leiden dat de oogleden minder knipperen, wat ertoe kan leiden dat het oogoppervlak meer aan lucht wordt blootgesteld dan gebruikelijk is. Vertel het uw arts als u problemen met uw ogen ervaart tijdens het gebruik van BOTOX® . Uw arts kan uw ogen behandelen met druppels, zalven, contactlenzen, of met een ooglapje.
Bloeding achter het oog is gemeld. Bloedingen achter de oogbol zijn gemeld bij sommige mensen die BOTOX® kregen voor hun Strabismus. Vertel het uw arts indien u nieuwe visuele problemen opmerkt terwijl u BOTOX® ontvangt.
Bronchitis en infecties van de bovenste luchtwegen (gewone verkoudheid) zijn gemeld. Bronchitis werd vaker gemeld bij volwassenen die BOTOX® kregen voor spasticiteit van de bovenste ledematen. Bovenste luchtweginfecties werden ook vaker gemeld bij volwassenen met eerdere ademhalingsgerelateerde problemen met spasticiteit. Bij pediatrische patiënten die werden behandeld met BOTOX® voor spasticiteit van de bovenste ledematen werden vaker infecties van de bovenste luchtwegen gerapporteerd. Bij pediatrische patiënten behandeld met BOTOX® voor spasticiteit van de onderste ledematen werden infecties van de bovenste luchtwegen niet vaker gemeld dan bij placebo.
Autonomische dysreflexie bij patiënten behandeld voor overactieve blaas ten gevolge van neurologische aandoeningen. Autonomische dysreflexie geassocieerd met intradetrusor injecties van BOTOX® kan optreden bij patiënten behandeld voor detrusor overactiviteit geassocieerd met een neurologische aandoening en kan onmiddellijke medische therapie vereisen. In klinische studies was de incidentie van autonome dysreflexie groter bij patiënten behandeld met BOTOX® 200 eenheden in vergelijking met placebo (1,5% versus 0,4%, respectievelijk).
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, ook indien u: bloedingsproblemen hebt of hebt gehad; van plan bent een operatie te ondergaan; een operatie aan uw gezicht hebt ondergaan; zwakte van de voorhoofdsspieren hebt; problemen hebt met het optrekken van uw wenkbrauwen; hangende oogleden hebt; een andere abnormale gezichtsverandering hebt; symptomen hebt van een urineweginfectie (UTI) en wordt behandeld voor urine-incontinentie (symptomen van een urineweginfectie kunnen zijn: pijn of een branderig gevoel bij het plassen, veelvuldig plassen of koorts); problemen heeft met het zelf legen van uw blaas en behandeld wordt voor urine-incontinentie; zwanger is of van plan is zwanger te worden (het is niet bekend of BOTOX® of BOTOX® Cosmetic uw ongeboren baby kan schaden); borstvoeding geeft of van plan is borstvoeding te geven (het is niet bekend of BOTOX® of BOTOX® Cosmetic overgaat in de moedermelk).
Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, inclusief receptplichtige en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitaminen en kruidensupplementen. Het gebruik van BOTOX® of BOTOX® Cosmetic met bepaalde andere geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Begin niet met nieuwe geneesmiddelen totdat u uw arts heeft verteld dat u in het verleden BOTOX® of BOTOX® Cosmetic heeft ontvangen.
Vertel uw arts indien u in de afgelopen 4 maanden een ander botulinum toxine product heeft ontvangen; in het verleden injecties met botulinum toxine zoals Myobloc® , Dysport® , of Xeomin® heeft ontvangen (vertel uw arts precies welk product u heeft ontvangen); recentelijk een antibiotica injectie heeft ontvangen; spierverslappers heeft gebruikt; een allergie of verkoudheid medicijn heeft gebruikt; een slaapmedicijn heeft gebruikt; aspirine-achtige producten of bloedverdunners heeft gebruikt.
Andere bijwerkingen van BOTOX® en BOTOX® Cosmetic zijn: droge mond, ongemak of pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, nekpijn, oogproblemen: dubbelzien, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen, hangende oogleden, opzwellen van uw oogleden, droge ogen; hangende wenkbrauwen; en infectie van de bovenste luchtwegen. Bij mensen die behandeld worden voor urine-incontinentie zijn andere bijwerkingen: infectie van de urinewegen, pijnlijk plassen en/of het onvermogen om uw blaas zelfstandig te legen. Indien u moeite heeft met het volledig legen van uw blaas na het ontvangen van BOTOX® , kan het nodig zijn dat u wegwerpzelfkatheters gebruikt om uw blaas te legen tot een paar keer per dag totdat uw blaas weer in staat is om te beginnen met legen.
Voor meer informatie raadpleeg de Medicatiegids of praat met uw arts.
U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept te melden aan de FDA. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.
Zie a.u.b. de volledige productinformatie van BOTOX®, inclusief de Boxed Warning en de Medication Guide.
Zie a.u.b. de volledige productinformatie van BOTOX® Cosmetic, inclusief de Boxed Warning en de Medication Guide.