BOTOX® se používá k estetickému i terapeutickému ošetření. Zjistěte více o tom, jak vám může přípravek BOTOX® pomoci.
- Problémy s polykáním, mluvením nebo dýcháním v důsledku oslabení souvisejících svalů mohou být závažné a vést až ke ztrátě života. Nejvyšší riziko Vám hrozí, pokud tyto problémy existovaly již před injekcí. Problémy s polykáním mohou trvat několik měsíců
- Šíření účinků toxinu. Účinek botulotoxinu může zasáhnout oblasti mimo místo vpichu a způsobit závažné příznaky včetně: ztrátu síly a celkovou svalovou slabost, dvojité vidění, rozmazané vidění a pokleslá oční víčka, chrapot nebo změnu či ztrátu hlasu, problémy s jasným vyslovováním slov, ztrátu kontroly nad močovým měchýřem, problémy s dýcháním, a potíže s polykáním
Nebyl potvrzen žádný závažný případ šíření účinku toxinu mimo místo vpichu, pokud byl přípravek BOTOX® použit v doporučené dávce k léčbě chronické migrény, silného pocení v podpaží,blefarospasmu, strabismu nebo pokud byl přípravek BOTOX® Cosmetic použit v doporučené dávce k léčbě vrásek, vrásek pod očima a/nebo vrásek na čele.
Indikace
BOTOX® je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se vstřikuje do svalů a používá se:
- K léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako je silná potřeba močení s únikem moči nebo nehodami s pomočením (urgentní močová inkontinence), silná potřeba okamžitého močení (urgence), a časté močení (frekvence) u dospělých ve věku 18 let a starších, pokud jiný typ léku (anticholinergikum) nezabírá dostatečně dobře nebo nemůže být užíván
- K léčbě úniku moči (inkontinence) u dospělých ve věku 18 let a starších s hyperaktivním močovým měchýřem způsobeným neurologickým onemocněním, kteří ještě mají únik nebo nemohou tolerovat nežádoucí účinky po vyzkoušení anticholinergní léčby
- K prevenci bolestí hlavy u dospělých s chronickou migrénou, kteří mají 15 nebo více dní v měsíci s bolestí hlavy trvající 4 nebo více hodin každý den u osob ve věku 18 let a starších
- K léčbě zvýšené svalové ztuhlosti u osob ve věku 2 let a starších se spasticitou
- K léčbě abnormální polohy hlavy a bolesti šíje, ke které dochází při cervikální dystonii (CD) u osob ve věku 16 let a starších
- K léčbě určitých typů problémů s očním svalstvem (strabismus) nebo abnormální křeče očních víček (blefarospasmus) u osob ve věku 12 let a starších
BOTOX® se také aplikuje injekčně do kůže k léčbě příznaků silného pocení v podpaží (těžká primární axilární hyperhidróza), pokud léky používané na kůži (lokálně) neúčinkují dostatečně dobře u osob ve věku 18 let a starších.
BOTOX® Cosmetic je léčivý přípravek na lékařský předpis, který se injekčně aplikuje do svalů a používá se k dočasnému zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých vrásek na čele, vrásek pod očima a vrásek mezi obočím u dospělých.
Není známo, zda jsou přípravky BOTOX® a BOTOX® Cosmetic bezpečné nebo účinné pro prevenci bolestí hlavy u pacientů s migrénou, kteří mají 14 nebo méně dní bolesti hlavy každý měsíc (epizodická migréna).
Nebylo prokázáno, že by přípravek BOTOX® pomáhal lidem vykonávat specifické úkoly horními končetinami nebo zvyšoval pohyb v kloubech, které jsou trvale fixovány v poloze ztuhlými svaly.
Není známo, zda jsou přípravky BOTOX® a BOTOX® Cosmetic bezpečné nebo účinné při silném pocení kdekoli jinde než v podpaží.
Není známo, zda je přípravek BOTOX® Cosmetic bezpečný nebo účinný při použití častěji než 1krát za 3 měsíce.
DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE (pokračování)
BOTOX® a BOTOX® Cosmetic mohou způsobit ztrátu síly nebo celkovou svalovou slabost, problémy se zrakem nebo závratě během několika hodin až týdnů po podání přípravku BOTOX® a BOTOX® Cosmetic. Pokud k tomu dojde, neřiďte auto, neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné nebezpečné činnosti.
Nepodávejte přípravek BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic, pokud: jste alergický(á) na některou z jeho složek (složení viz Průvodce léky); jste měl(a) alergickou reakci na jiný botulotoxinový přípravek, jako je Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) nebo Xeomin® (incobotulinumtoxinA); máte kožní infekci v místě plánované injekce.
Nepodávejte přípravek BOTOX® k léčbě močové inkontinence, pokud: máte infekci močových cest (UTI) nebo nemůžete sami vyprázdnit močový měchýř a neprovádíte rutinní katetrizaci. Vzhledem k riziku močové retence (neschopnosti vyprázdnit močový měchýř) by měli být k léčbě zváni pouze pacienti, kteří jsou ochotni a schopni zahájit katetrizaci po léčbě, pokud je to nutné.
Pacienti léčení pro hyperaktivní močový měchýř:
V klinických studiích muselo 36 z 552 pacientů po léčbě přípravkem BOTOX® samo katetrizovat pro močovou retenci ve srovnání se 2 z 542 pacientů léčených placebem. Medián trvání katetrizace po injekci u těchto pacientů léčených přípravkem BOTOX® 100 jednotek (n = 36) byl 63 dní (minimálně 1 den až maximálně 214 dní) ve srovnání s mediánem trvání 11 dní (minimálně 3 dny až maximálně 18 dní) u pacientů dostávajících placebo (n = 2). U pacientů s diabetes mellitus léčených přípravkem BOTOX® se retence moči vyskytovala častěji než u nediabetiků.
Pacienti léčení pro hyperaktivní močový měchýř v důsledku neurologického onemocnění:
V klinických studiích 30,6 % pacientů (33/108), kteří před injekcí nepoužívali čistou intermitentní katetrizaci (CIC), vyžadovalo po léčbě přípravkem BOTOX® 200 jednotek katetrizaci pro retenci moči ve srovnání s 6,7 % pacientů (7/104) léčených placebem. Medián trvání katetrizace po injekci u těchto pacientů léčených přípravkem BOTOX® 200 Units (n = 33) byl 289 dní (minimum 1 den až maximum 530 dní) ve srovnání s mediánem trvání 358 dní (minimum 2 dny až maximum 379 dní) u pacientů dostávajících placebo (n = 7). Mezi pacienty, kteří na začátku neužívali CIC, byla u pacientů s RS vyšší pravděpodobnost, že budou po injekci potřebovat CIC, než u pacientů s SCI.
Dávka přípravku BOTOX® a BOTOX® Cosmetic není stejná nebo srovnatelná s jiným přípravkem s botulotoxinem.
Byly hlášeny závažné a/nebo okamžité alergické reakce, včetně svědění, vyrážky, červených svědivých ran, sípání, astmatických příznaků, závratí nebo pocitu na omdlení. V případě výskytu příznaků okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc; další injekční aplikace přípravku BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic by měla být přerušena.
Informujte svého lékaře o všech svých svalových nebo nervových onemocněních, jako je ALS nebo Lou Gehrigova choroba, myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom, protože při typických dávkách přípravku BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic můžete být vystaveni zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků včetně potíží s polykáním a dýcháním.
Sdělte svému lékaři, pokud máte jakékoli problémy související s dýcháním. Váš lékař Vás může během léčby přípravkem BOTOX® sledovat kvůli problémům s dýcháním při spasticitě nebo při hyperaktivitě detruzoru spojené s neurologickým onemocněním. U pacientů se sníženou funkcí plic je zvýšené riziko vzniku plicních onemocnění u pacientů, kteří dostávají přípravek BOTOX® .
Byly hlášeny problémy s rohovkou. U některých osob, které dostávaly přípravek BOTOX® na blefarospasmus, byly hlášeny problémy s rohovkou (povrchem oka), zejména u osob s určitými nervovými poruchami. BOTOX® může způsobit, že oční víčka budou méně mrkat, což může vést k tomu, že povrch oka bude vystaven vzduchu více, než je obvyklé. Pokud se u Vás během podávání přípravku BOTOX® vyskytnou jakékoli problémy s očima, informujte o tom svého lékaře . Lékař Vám může oči ošetřit kapkami, mastí, kontaktními čočkami nebo pomocí oční náplasti.
Bylo hlášeno krvácení za okem. Krvácení za oční bulvou bylo hlášeno u některých osob, které dostávaly přípravek BOTOX® kvůli strabismu. Informujte svého lékaře, pokud si během podávání přípravku BOTOX® všimnete nových problémů se zrakem.
Byl hlášen zánět průdušek a infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Bronchitida byla častěji hlášena u dospělých, kteří dostávali přípravek BOTOX® pro spasticitu horních končetin. Infekce horních cest dýchacích byly také častěji hlášeny u dospělých s předchozími problémy souvisejícími s dýcháním při spasticitě. U pediatrických pacientů léčených přípravkem BOTOX® pro spasticitu horních končetin byly častěji hlášeny infekce horních cest dýchacích. U pediatrických pacientů léčených přípravkem BOTOX® pro spasticitu dolních končetin nebyly infekce horních cest dýchacích hlášeny častěji než u placeba.
Autonomní dysreflexie u pacientů léčených pro hyperaktivní močový měchýř v důsledku neurologického onemocnění. Autonomní dysreflexie spojená s intradetruzorovými injekcemi přípravku BOTOX® by se mohla vyskytnout u pacientů léčených pro hyperaktivitu detruzoru spojenou s neurologickým onemocněním a může vyžadovat okamžitou léčbu. V klinických studiích byl výskyt autonomní dysreflexie vyšší u pacientů léčených přípravkem BOTOX® 200 jednotekve srovnání s placebem (1,5 % oproti 0,4 %).
Sdělte svému lékaři všechny své zdravotní potíže, včetně toho, pokud: máte nebo jste měli problémy s krvácením; plánujete chirurgický zákrok; prodělali jste chirurgický zákrok v obličeji; máte slabost svalů na čele; problémy se zvedáním obočí; pokleslá oční víčka; jakékoli jiné abnormální změny v obličeji; máte příznaky infekce močových cest (UTI) a léčíte se pro inkontinenci moči (příznaky infekce močových cest mohou zahrnovat bolest nebo pálení při močení, časté močení nebo horečku); máte problémy s vyprazdňováním močového měchýře a léčíte se pro močovou inkontinenci; jste těhotná nebo plánujete otěhotnět (není známo, zda BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic může poškodit Vaše nenarozené dítě); kojíte nebo plánujete kojit (není známo, zda BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic přechází do mateřského mléka).
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic s některými jinými léky může způsobit závažné nežádoucí účinky. Nezačínejte užívat žádné nové léky, dokud svému lékaři neřeknete, že jste v minulosti dostávali přípravek BOTOX® nebo BOTOX® Cosmetic.
Sdělte svému lékaři, pokud jste v posledních 4 měsících dostávali jakýkoli jiný přípravek s botulotoxinem; v minulosti jste dostávali injekce botulotoxinu, jako je Myobloc® , Dysport® nebo Xeomin® (sdělte svému lékaři přesně, který přípravek jste dostávali); v nedávné době jste dostávali injekci antibiotika; užívali jste léky na uvolnění svalů; užívali jste léky na alergii nebo nachlazení; užívali jste léky na spaní; užívali jste přípravky podobné aspirinu nebo léky na ředění krve.
Další nežádoucí účinky přípravku BOTOX® a BOTOX® Cosmetic zahrnují: sucho v ústech, nepříjemné pocity nebo bolest v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, bolest krku, oční problémy: dvojité vidění, rozmazané vidění, zhoršení zraku, pokles očních víček, otok očních víček, suché oči; pokleslé obočí; infekce horních cest dýchacích. U osob léčených pro močovou inkontinenci patří mezi další nežádoucí účinky: infekce močových cest, bolestivé močení a/nebo neschopnost vyprázdnit močový měchýř vlastními silami. Pokud máte po podání přípravku BOTOX® potíže s úplným vyprázdněním močového měchýře , může být nutné používat jednorázové samočinné katetry k vyprázdnění močového měchýře až několikrát denně, dokud se Váš močový měchýř nezačne opět vyprazdňovat.
Další informace naleznete v příručce k lékům nebo se poraďte se svým lékařem.
Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásil/a FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo volejte 1-800-FDA-1088.
Podívejte se, prosím, na úplné informace o přípravku BOTOX®, včetně varování na krabičce a příručky pro léky.
Podívejte se, prosím, na úplné informace o přípravku BOTOX® Cosmetic, včetně varování na krabičce a příručky pro léky.