Candin
NECHTĚNÉ ÚČINKY
Lokální reakce na přípravek CANDIN zahrnovaly otok, svědění a vezikulaci. Reakce zahrnující nekrózu a ulceraci nebyly pozorovány, ale takové reakce jsou teoreticky možné a mohly by se vyskytnout u osob se zvýšenou buněčnou přecitlivělostí na antigen. Lokální reakce lze léčit studeným obkladem a lokálními steroidy. Závažné lokální reakce mohou podle potřeby vyžadovat další opatření.
V publikované studii 479 HIV pozitivních dospělých testovaných přípravkem CANDIN byly u šesti osob pozorovány následující nežádoucí lokální reakce: pruritus (tři), otok v místě testu (jeden), vezikulace (jeden) a vezikulace s plačtivým otokem (jeden). Pruritus a otok odezněly do 48 hodin; odeznění vezikulace s otokem vyžadovalo přibližně 1 týden6
Ve dvou studiích zahrnujících 171 osob, které jsou popsány v části KLINICKÉ STUDIE v tabulkách 1, 2, 3 a v textu, byla pozorována jedna nežádoucí reakce. Tato reakce spočívala v induraci 22 x 55 mm po 48 hodinách, která odezněla během 1 týdne8.
Testování přípravku CANDIN na stálost účinnosti se provádí u zdravých lidí, o kterých je známo, že jsou pozitivní na kožní antigen. U 58 dosud testovaných subjektů nebyl zaznamenán žádný případ alergie typu 1, která by se projevila jako generalizovaná nebo nežádoucí lokální reakce. U jednoho subjektu se vyskytla indurbace s centrálním puchýřem, která během několika dní odezněla8.
Závažné lokální reakce, včetně vyrážky, vezikulací, bul, kožních exfoliací a celulitidy, byly hlášeny organizaci MedWatch u nestandardizovaných alergenních extraktů Candida albicans používaných pro testování anergie
Systémové reakce na přípravek CANDIN nebyly pozorovány. Všechny cizorodé antigeny však mají vzdálenou možnost způsobit anafylaxi 1. typu (7) a dokonce smrt při intradermálním podání. Systémové reakce se obvykle objevují do 30 minut po injekci antigenu a mohou zahrnovat následující příznaky: kýchání, kašel, svědění, dušnost, křeče v břiše, zvracení, průjem, tachykardii, hypotenzi a v závažných případech selhání dýchání. Systémové alergické reakce včetně anafylaxe musí být okamžitě léčeny epinefrinem HCL 1:1000. V závislosti na závažnosti reakce mohou být nutná další opatření.
U některých jedinců se vyskytují okamžité reakce přecitlivělosti na přípravek CANDIN. Tyto reakce jsou charakterizovány přítomností edematózní kopřivky obklopené zónou erytému. Vyskytují se přibližně 15 – 20 minut po intradermální injekci antigenu. Velikost okamžité reakce se liší v závislosti na citlivosti jedince. Okamžité reakce přecitlivělosti byly pozorovány u kontrolních a HIV infikovaných osob (AIDS a HIV pozitivních) uvedených v tabulce 2 následovně: HIV infikované osoby (20 % s erytémem o průměru 10 – 21 mm; 13 % s erytémem o průměru 5 – 9 mm). Kontrolní subjekty (22 % s erytémem o průměru 10 – 15 mm; 5 % s erytémem o průměru 8,5 mm). Subjekty s rakovinou (skupina 1, tabulka 3), 17 % s erytémem o průměru 10 – 24 mm a 11 % s erytémem o průměru 6 – 9 mm.
Chcete-li nahlásit PODEZŘENÍ NA NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost Nielsen Biosciences, Inc. na telefonním čísle (855) 855-1212 nebo FDA na čísle 1-800-833-7967 nebo na adrese www.vaers.hhs.gov.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Candin (Candida Albicans)
.