Colcrys

Nežádoucí účinky

Profylaxe vzplanutí dny

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích kolchicinu pro profylaxi dny byl průjem.

Treatment Of Gout Flares

Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi v klinických studiích s přípravkem COLCRYS pro léčbu vzplanutí dny byly průjem (23 %) a bolest hltanu a krku (3 %).

FMF

Nežádoucí účinky gastrointestinálního traktu jsou nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů zahajujících léčbu přípravkem COLCRYS, obvykle se projeví do 24 hodin a vyskytují se až u 20 % pacientů, kterým byly podány terapeutické dávky. Typickými příznaky jsou křeče, nevolnost, průjem, bolesti břicha a zvracení. Tyto příhody by měly být považovány za omezující dávku, pokud jsou závažné, protože mohou předznamenávat nástup významnější toxicity.

Zkušenosti z klinických studií u dny

Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných a kontrolovaných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí předpovídat výskyt pozorovaný u širší populace pacientů v klinické praxi.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se vzplanutím dny se gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytly u 26 % pacientů užívajících doporučenou dávku (1,8 mg během jedné hodiny) přípravku COLCRYS ve srovnání se 77 % pacientů užívajících nedoporučenou vysokou dávku (4,8 mg během šesti hodin) kolchicinu a 20 % pacientů užívajících placebo. Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem souvisejícím s lékem byl průjem. Jak je uvedeno v tabulce 3, průjem je spojen s léčbou přípravkem COLCRYS. Průjem se častěji vyskytoval u pacientů užívajících režim s vysokými dávkami než režim s nízkými dávkami. Závažný průjem se vyskytl u 19 % a zvracení u 17 % pacientů užívajících nedoporučený režim s vysokými dávkami kolchicinu, ale nevyskytl se u doporučeného režimu s nízkými dávkami přípravku COLCRYS.

Tabulka 3: Počet (%) pacientů, u nichž se vyskytla alespoň jedna léčba související s lékemEmergentní nežádoucí příhoda s incidencí ≥2 % pacientů v jakékoli léčebné skupině

MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term COLCRYS Dose Placebo
(N=59)
n (%)
Vysoká
(N=52)
n (%)
Nízká
(N=74)
n (%)
Počet pacientů s alespoň jedním lékem-Související TEAE 40 (77) 27 (37) 16 (27)
Gastrointestinální poruchy 40 (77) 19 (26) 12 (20)
Průjem 40 (77) 17 (23) 8 (14)
Nausea 9 (17) 3 (4) 3 (5)
Zvracení 9 (17) 0 0
Břišní potíže 0 0 2 (3)
Obecné poruchy a stavy v místě podání 4 (8) 1 (1) 1 (2)
Únava 2 (4) 1 (1) 1 (2)
Poruchy metabolismu a výživy 0 3 (4) 2 (3)
Dna 0 3 (4) 1 (2)
Nervy 1 (2) 1 (1.4) 2 (3)
Bolesti hlavy 1 (2) 1 (1) 2 (3)
Poruchy hrudního mediastina 1 (2) 2 (3) 0
Bolesti hltanu a krku 1 (2) 2 (3) 0

Postmarketingové zkušenosti

Závažné toxické projevy spojené s kolchicinem zahrnují myelosupresi, diseminovaná intravaskulární koagulace a poškození buněk ledvin, jater, oběhového a centrálního nervového systému. Nejčastěji k nim dochází při nadměrné kumulaci nebo předávkování .

U kolchicinu byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Ty byly obecně reverzibilní po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky kolchicinu. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.

Neurologické: senzorická motorická neuropatie

Dermatologické: alopecie, makulopapulární vyrážka, purpura, vyrážka

Zažívací: Hematologické: křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, intolerance laktózy, nauzea, zvracení

Hematologické: leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastická anémie

Hepatobiliární: zvýšená AST, zvýšená ALT

Muskuloskeletální: myopatie, zvýšená CPK, myotonie, svalová slabost, bolest svalů, rabdomyolýza

Reprodukční: azoospermie, oligospermie

Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Colcrys (Colchicine Tablets)

.

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.