Colcrys
Nežádoucí účinky
Profylaxe vzplanutí dny
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích kolchicinu pro profylaxi dny byl průjem.
Treatment Of Gout Flares
Nejčastěji hlášenými nežádoucími reakcemi v klinických studiích s přípravkem COLCRYS pro léčbu vzplanutí dny byly průjem (23 %) a bolest hltanu a krku (3 %).
FMF
Nežádoucí účinky gastrointestinálního traktu jsou nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů zahajujících léčbu přípravkem COLCRYS, obvykle se projeví do 24 hodin a vyskytují se až u 20 % pacientů, kterým byly podány terapeutické dávky. Typickými příznaky jsou křeče, nevolnost, průjem, bolesti břicha a zvracení. Tyto příhody by měly být považovány za omezující dávku, pokud jsou závažné, protože mohou předznamenávat nástup významnější toxicity.
Zkušenosti z klinických studií u dny
Protože klinické studie probíhají za velmi rozdílných a kontrolovaných podmínek, nelze výskyt nežádoucích účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s výskytem v klinických studiích jiného léku a nemusí předpovídat výskyt pozorovaný u širší populace pacientů v klinické praxi.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se vzplanutím dny se gastrointestinální nežádoucí účinky vyskytly u 26 % pacientů užívajících doporučenou dávku (1,8 mg během jedné hodiny) přípravku COLCRYS ve srovnání se 77 % pacientů užívajících nedoporučenou vysokou dávku (4,8 mg během šesti hodin) kolchicinu a 20 % pacientů užívajících placebo. Nejčastěji hlášeným gastrointestinálním nežádoucím účinkem souvisejícím s lékem byl průjem. Jak je uvedeno v tabulce 3, průjem je spojen s léčbou přípravkem COLCRYS. Průjem se častěji vyskytoval u pacientů užívajících režim s vysokými dávkami než režim s nízkými dávkami. Závažný průjem se vyskytl u 19 % a zvracení u 17 % pacientů užívajících nedoporučený režim s vysokými dávkami kolchicinu, ale nevyskytl se u doporučeného režimu s nízkými dávkami přípravku COLCRYS.
Tabulka 3: Počet (%) pacientů, u nichž se vyskytla alespoň jedna léčba související s lékemEmergentní nežádoucí příhoda s incidencí ≥2 % pacientů v jakékoli léčebné skupině
MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | COLCRYS Dose | Placebo (N=59) n (%) |
|
Vysoká (N=52) n (%) |
Nízká (N=74) n (%) |
||
Počet pacientů s alespoň jedním lékem-Související TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
Gastrointestinální poruchy | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
Průjem | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
Zvracení | 9 (17) | 0 | 0 |
Břišní potíže | 0 | 0 | 2 (3) |
Obecné poruchy a stavy v místě podání | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
Únava | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
Poruchy metabolismu a výživy | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
Dna | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
Nervy | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
Bolesti hlavy | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
Poruchy hrudního mediastina | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Bolesti hltanu a krku | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Postmarketingové zkušenosti
Závažné toxické projevy spojené s kolchicinem zahrnují myelosupresi, diseminovaná intravaskulární koagulace a poškození buněk ledvin, jater, oběhového a centrálního nervového systému. Nejčastěji k nim dochází při nadměrné kumulaci nebo předávkování .
U kolchicinu byly zjištěny následující nežádoucí účinky. Ty byly obecně reverzibilní po dočasném přerušení léčby nebo snížení dávky kolchicinu. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léku.
Neurologické: senzorická motorická neuropatie
Dermatologické: alopecie, makulopapulární vyrážka, purpura, vyrážka
Zažívací: Hematologické: křeče v břiše, bolesti břicha, průjem, intolerance laktózy, nauzea, zvracení
Hematologické: leukopenie, granulocytopenie, trombocytopenie, pancytopenie, aplastická anémie
Hepatobiliární: zvýšená AST, zvýšená ALT
Muskuloskeletální: myopatie, zvýšená CPK, myotonie, svalová slabost, bolest svalů, rabdomyolýza
Reprodukční: azoospermie, oligospermie
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro Colcrys (Colchicine Tablets)
.