FDA schválila přípravek Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28. srpna 2003) — Společnost GlaxoSmithKline dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil přípravek Wellbutrin XL™ (tablety s prodlouženým uvolňováním bupropion-hydrochloridu) pro léčbu velké depresivní poruchy u pacientů od 18 let. Nový lék, který se podává jednou denně, nabídne pacientům účinnou a pohodlnou možnost léčby deprese s nízkým rizikem sexuálních nežádoucích účinků a přírůstku hmotnosti. Sexuální funkce a změna hmotnosti jsou důležitými faktory při výběru antidepresivní léčby, protože mohou být vedlejším účinkem léku nebo příznakem samotné deprese. Společnost GlaxoSmithKline očekává, že přípravek Wellbutrin XL bude v lékárnách dostupný do poloviny září.
„Přibližně 14 milionů dospělých v USA trpí depresí, a přestože se v posledním desetiletí zvýšil počet dostupných způsobů léčby, u některých antidepresiv se pacienti potýkají s dalšími problémy, jako jsou vedlejší účinky, mezi které mohou patřit sexuální dysfunkce a změny hmotnosti,“ uvedla doktorka Anita Claytonová, profesorka psychiatrie na University of Virginia Health System. „Wellbutrin XL je dlouho očekávanou možností léčby, protože nabízí nízké riziko sexuálních nežádoucích účinků a nárůstu hmotnosti – s pohodlím dávkování jednou denně.“
Tablety Wellbutrin XL mají dvouvrstvý potah určený k pomalému uvolňování léčiva v těle. Společnost GlaxoSmithKline získala licenci na toto jednou denně užívané složení bupropion-hydrochloridu od společnosti Biovail Corporation v říjnu 2001. Wellbutrin XL bude k dispozici ve dvou silách, 150 mg a 300 mg, aby byla umožněna flexibilita dávkování. Obvyklá cílová dávka je 300 mg podávaná jednou denně – začíná se dávkou 150 mg/den a poté se zvyšuje na 300 mg/den již čtvrtý den, pokud je adekvátně tolerována. Maximální celková denní dávka přípravku Wellbutrin XL je 450 mg.
„Wellbutrin XL staví na silném základu. V první polovině roku 2003 zůstal náš přípravek Wellbutrin SR®, který se podává dvakrát denně, u amerických psychiatrů na prvním místě mezi předepisovanými antidepresivy,“ uvedl Chris Viehbacher, prezident US Pharmaceuticals společnosti GlaxoSmithKline. „Přesto víme, že pro mnoho lékařů je dávkování dvakrát denně hlavní překážkou předepisování. Jsme přesvědčeni, že pohodlné dávkování přípravku Wellbutrin XL jednou denně bude vítaným zlepšením pro pacienty, kteří se vyrovnávají s depresivním onemocněním, i pro lékaře, kteří je léčí.“
JAK WELLBUTRIN XL FUNGUJE
Wellbutrin XL je první a jediný inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu a dopaminu (NDRI) pro léčbu deprese u dospělých podávaný jednou denně. Předpokládá se, že účinná látka přípravku Wellbutrin XL – bupropion-hydrochlorid – působí na noradrenalin a dopamin, dvě chemické látky v mozku, o nichž je známo, že pomáhají regulovat různé aspekty nálady, poznávání a chování. Nerovnováha těchto chemických látek v mozku je spojována s depresivní náladou a dalšími příznaky deprese. Bupropion nemá klinicky významný vliv na serotonin, třetí chemickou látku v mozku, která se podílí na regulaci nálady.
„V mé klinické praxi léčby pacientů s depresí mohou sexuální problémy a změny hmotnosti souviset se samotnou depresí nebo mohou tyto problémy vzniknout jako vedlejší účinky antidepresivní léčby,“ říká James F. Pradko, M.Sc., M.D. praktický lékař a ředitel kliniky pro léčbu deprese Bay Pointe v Detroitu MI. „V obou případech by se měly řešit problémy se sexuálními funkcemi a hmotností související s depresí, které mohou mít vliv na léčbu a pohodu pacienta.“
KLINICKÉ HODNOTY
Schválení přípravku Wellbutrin XL bylo založeno na bioekvivalenci přípravku Wellbutrin® Tablety (přípravek s okamžitým uvolňováním bupropionu). Bylo rovněž prokázáno, že přípravek Wellbutrin XL je bioekvivalentní přípravku Wellbutrin SR® Tablety (přípravek s prodlouženým uvolňováním bupropionu).
Účinnost bupropionu v léčbě velké depresivní epizody byla stanovena při použití přípravku s okamžitým uvolňováním ve dvou čtyřtýdenních kontrolovaných studiích u hospitalizovaných pacientů a jedné šestitýdenní kontrolované studii u ambulantních pacientů, kteří splňovali kritéria velké deprese. Účinnost bupropionu při udržování antidepresivní odpovědi po dobu až 44 týdnů byla stanovena s přípravkem s prodlouženým uvolňováním v placebem kontrolované studii. Bylo rovněž prokázáno, že bupropion je účinný v prevenci relapsu deprese. V dalších klinických studiích se ukázalo, že účinná látka přípravku Wellbutrin XL je v léčbě středně těžké až těžké recidivující velké deprese srovnatelná se Zoloftem®*.
Bezpečnostní informace
Bylo prokázáno, že Wellbutrin XL je bioekvivalentní tabletám Wellbutrin® i Wellbutrin SR®. Vzhledem k tomu, že existuje více přípravků bupropionu, je znalost různých názvů a dávkovacích schémat důležitá, aby se předešlo chybám při dávkování.
Placebem kontrolované studie přípravku Wellbutrin SR ukazují, že je obecně dobře snášen. Nežádoucí příhody hlášené u nejméně 10 % pacientů léčených přípravkem Wellbutrin SR 300 mg/den nebo 400 mg/den a v míře nejméně dvakrát vyšší než u placeba byly sucho v ústech, nevolnost, nespavost, závratě, úbytek hmotnosti a faryngitida. Podobné nežádoucí účinky by se daly očekávat i u přípravku Wellbutrin XL.
Přípravek Wellbutrin XL je kontraindikován u pacientů, kteří mají nebo měli záchvatovitou poruchu, u pacientů léčených přípravkem Zyban® (bupropion-hydrochlorid) tablety s prodlouženým uvolňováním nebo Wellbutrin SR® nebo jakýmikoli jinými léky, které obsahují bupropion, u pacientů, kteří mají nebo měli bulimii nebo mentální anorexii, u pacientů, kteří náhle vysazují alkohol nebo sedativa (včetně benzodiazepinů), a u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
Při léčbě deprese by si lékaři měli být vědomi, že Wellbutrin XL™ je spojen s rizikem záchvatů, které je závislé na dávce. Ačkoli přípravek Wellbutrin XL nebyl formálně hodnocen v klinických studiích, jeho výskyt záchvatů může být podobný jako u přípravků s okamžitým uvolňováním a přípravků s prodlouženým uvolňováním bupropionu, protože u obou byla prokázána bioekvivalence. Při dávkách až 300 mg/den přípravku s prodlouženým uvolňováním (Wellbutrin SR®) je výskyt záchvatů přibližně 0,1 %. Při dávkách 300 mg/den až 450 mg/den přípravku s okamžitým uvolňováním (Wellbutrin) je výskyt záchvatů přibližně 0,4 %. Pro snížení rizika záchvatů si přečtěte část Upozornění v Předpisové informaci, kde jsou uvedeny úvahy o výběru pacienta, včetně souběžných léků a doporučení pro dávkování.
Potenciál úbytku hmotnosti přípravku Wellbutrin XL je třeba zvážit, pokud je úbytek hmotnosti hlavním průvodním znakem depresivního onemocnění.
Při léčbě pacientů s těžkou jaterní cirhózou je třeba dbát zvýšené opatrnosti a je nutné snížit dávkování a/nebo frekvenci, aby se zabránilo kumulaci.
O SPOLEČNOSTI GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, jedna z předních světových farmaceutických a zdravotnických společností zabývajících se výzkumem, se snaží zlepšovat kvalitu lidského života tím, že umožňuje lidem dělat více, cítit se lépe a žít déle. Společnost GlaxoSmithKline působí v USA ve Filadelfii a Research Triangle Park, N.C.
Pro úplnou preskripční informaci nebo fotografii produktu kontaktujte Holly Russell na telefonním čísle 919-483-2839.
* Zoloft (sertralin HCl) je registrovaná ochranná známka společnosti Pfizer Inc.
.