Restasis
VAROVÁNÍ
Vloženo jako součást oddílu OPATŘENÍ.
PŘEDPISY
Možnost poranění a kontaminace oka
Dbejte na to, abyste se špičkou lahvičky nedotkli oka nebo jiných ploch, abyste předešli možnosti poranění a kontaminace oka.
Použití s kontaktními čočkami
RESTASIS® by neměl být podáván při nošení kontaktních čoček. Pacienti se sníženou tvorbou slz by obvykle neměli nosit kontaktní čočky. Pokud kontaktní čočky nosí, měly by je před podáním emulze vyjmout. Čočky mohou být znovu nasazeny 15 minutpo podání oftalmologické emulze RESTASIS®.
Neklinická toxikologie
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Karcinogeneze
Studie karcinogenity byly provedeny na samcích a samicích myší a potkanů. V 78týdenní perorální(dietní) studii na myších byl při dávkách 1, 4 a 16 mg/kg/den zjištěn důkazstatisticky významného trendu u lymfocytárních lymfomů u samic a výskyt hepatocelulárních karcinomů u samců při střední dávce významněpřekročil kontrolní hodnotu.
V 24měsíční perorální (dietní) studii na potkanech, prováděné v dávkách 0,5,2 a 8 mg/kg/den, adenomy ostrůvků slinivky břišní významně převyšovaly kontrolní výskyt v nízké dávce. Hepatocelulární karcinomy a adenomy ostrůvků pankreatu nesouvisely s dávkou. Nízké dávky u myší a potkanů jsou přibližně 80krát vyšší (normalizované na plochu povrchu těla) než doporučená denní dávka pro člověka v podobě jedné kapky (přibližně 28 ml) 0,05% přípravku RESTASIS®dvakrát denně do každého oka u osoby o hmotnosti 60 kg (0,001 mg/kg/den) za předpokladu, že se celá dávka vstřebá.
Mutageneze
Nebylo zjištěno, že by cyklosporin byl mutagenní/genotoxickýv Amesově testu, V79-HGPRT testu, mikrojádrovém testu u myší a čínských křečků, v testech chromozomových aberací v kostní dřeni čínských křečků, v testu dominantní letality myší a v testu obnovy DNA u spermií léčených myší. Studie analyzující indukci výměny sesterských chromatid (SCE) cyklosporinem za použití lidských lymfocytů in vitro poskytla náznak pozitivníhoúčinku (tj,
Narušení fertility
Ve studiích na potkaních samcích a samicích, kteří dostávali perorální dávky cyklosporinu až do 15 mg/kg/den (přibližně 2000násobek lidské denní dávky 0,001 mg/kg/den normalizované na tělesný povrch) po dobu 9 týdnů (samci) a 2 týdnů (samice) před pářením, nebylo prokázáno žádné narušení fertility.
Použití u specifických populací
Těhotenství
Souhrn údajů o riziku
Klinické podání cyklosporinové oftalmickéemulze 0,05% není po lokálním očním podání systémově detekováno , a použití u matky se neočekává, že by vedlo k expozici plodu přípravku. Perorální podánícyklosporinu březím potkanům nebo králíkům nevyvolalo v klinicky relevantních dávkách teratogenitu .
Data
Údaje o zvířatech
Při dávkách toxických pro matku (30 mg/kg/den u potkanů a 100mg/kg/den u králíků) byl cyklosporin perorální roztok (USP) teratogenní, což se projevilo zvýšenou pre- a postnatální mortalitou, sníženou hmotností plodu a skeletální retardací. Tyto dávky (normalizované na plochu tělesného povrchu) jsou 5 000krát, resp. 32 000krát vyšší než doporučená denní dávka pro člověka – jedna kapka (přibližně 28 mcL) 0,05% oční emulze cyklosporinu dvakrát denně do každého oka u 60 kg osoby (0,001 mg/kg/den), za předpokladu, že se celá dávka vstřebá. U potkanů a králíků, kteří dostávali cyklosporin během organogeneze v perorálních dávkách do 17 mg/kg/den, resp. 30 mg/kg/den, nebyly pozorovány žádné známky embryofetální toxicity. Tyto dávky u potkanů a králíků jsou přibližně 3 000krát, resp. 10 000krát vyšší než denní doporučená dávka pro člověka. Perorální dávka 45 mg/kg/den cyklosporinu podávaná potkanům od 15. dne březosti do 21. dne po porodu způsobila mateřskou toxicitu a zvýšení postnatální mortality u potomků. Tato dávka je 7000krát vyšší než denní doporučená dávka pro člověka. Při perorálním podávání dávek až do 15 mg/kg/den (2 000krát vyšších než je denní doporučená dávka pro člověka) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u matek ani potomků.
Kojení
Souhrn rizik
Je známo, že se cyklosporin objevuje v lidském mléce posystémovém podání, ale jeho přítomnost v lidském mléce po lokální léčbě nebyla zkoumána. Přestože jsou koncentrace v krvi po lokálním podání přípravku RESTASIS® oftalmická emulze nedetekovatelné , je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku RESTASIS® kojícím ženám. Vývojový a zdravotní přínos kojení by měl být zvažován spolu s klinickou potřebou matky podávat přípravek RESTASIS®a případnými nežádoucími účinky cyklosporinu na kojené dítě.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost nebyla u pediatrických pacientů mladších 16 let stanovena.
Geriatrické použití
Nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty.
Geriatrické použití
.