U.S. Food and Drug Administration
Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil 28. srpna přípravek Sogroya (somapacitan) pro dospělé s nedostatkem růstového hormonu. Sogroya je první léčbou lidským růstovým hormonem (hGH), který dospělí pacienti užívají pouze jednou týdně injekcí pod kůži; ostatní přípravky hGH schválené FDA pro dospělé s nedostatkem růstového hormonu se musí podávat denně.
Deficit růstového hormonu je porucha charakterizovaná nedostatečnou produkcí růstového hormonu z přední hypofýzy, malé žlázy umístěné na spodině mozku, která produkuje několik hormonů. Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu mohou dostávat růstový hormon jako substituční léčbu.
Sogroya byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 300 pacientů s nedostatkem růstového hormonu, kteří nikdy nebyli léčeni růstovým hormonem nebo ukončili léčbu jinými přípravky s růstovým hormonem nejméně tři měsíce před studií. Pacientům byly náhodně přiděleny injekce přípravku Sogroya jednou týdně, jednou týdně placebo (neaktivní léčba) nebo denně somatropin, růstový hormon schválený FDA. Účinnost přípravku Sogroya byla stanovena na základě procentuální změny trunkálního tuku, tedy tuku, který se hromadí v oblasti trupu nebo centrální části těla a který je regulován růstovým hormonem a může být spojen se závažnými zdravotními problémy.
Na konci 34týdenní léčby se trunkální tuk u pacientů užívajících týdenní přípravek Sogroya snížil v průměru o 1,06 %, zatímco u pacientů užívajících placebo se zvýšil o 0,47 %. Ve skupině užívající somatropin denně se kmenový tuk snížil o 2,23 %. U pacientů ve skupinách užívajících týdenní přípravek Sogroya a denní somatropin došlo k podobnému zlepšení v dalších klinických ukazatelích.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Sogroya patří: bolesti zad, kloubní nátěr, zažívací potíže, porucha spánku, závratě, zánět mandlí, otoky rukou nebo dolních končetin, zvracení, nedostatečnost nadledvin, hypertenze, zvýšení kreatinfosfokinázy (druh enzymu) v krvi, zvýšení hmotnosti a anémie.
Přípravek Sogroya by neměl být podáván pacientům s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na léčivou látku. Přípravek Sogroya by také neměl být používán u pacientů s aktivní malignitou, v jakémkoli stadiu diabetického očního onemocnění, při kterém vysoká hladina cukru v krvi způsobuje poškození cév v sítnici, u akutních kritických onemocnění nebo u pacientů s akutním respiračním selháním, a to z důvodu zvýšeného rizika úmrtí při použití farmakologických dávek přípravku Sogroya u kriticky nemocných pacientů bez nedostatku růstového hormonu.
Zdravotníci by měli před zahájením léčby přípravkem Sogroya a poté pravidelně provádět oční vyšetření, aby vyloučili již existující edém papily (stav, při kterém dochází k otoku zrakového nervu v zadní části oka). Papiledém (otok zrakového nervu) může být příznakem nitrolební hypertenze (zvýšený tlak uvnitř lebky). Růstové hormony mohou vyvolat nebo zhoršit již existující intrakraniální hypertenzi.
FDA udělilo společnosti Novo Nordisk, Inc. povolení
.