Závěrečná zpráva o posouzení bezpečnosti polyethylenu
Polyethylen je ethylenový polymer používaný k různým účelům v kosmetice jako abrazivum, lepidlo, pojivo nebo objemové činidlo, stabilizátor emulze, filmotvorný prostředek, prostředek pro péči o ústní dutinu a jako nevodné činidlo zvyšující viskozitu. Polyethylen se používá také v obalových materiálech pro potraviny a ve zdravotnictví, včetně protetiky. Molekulová hmotnost polyethylenu používaného v kosmetice se pohybuje v širokém rozmezí. Nejnižší uváděná molekulová hmotnost je 198 daltonů a nejvyšší 150 000. V každém daném polymerním přípravku může být široké rozmezí molekulových hmotností. Buněčné a tkáňové reakce na polyethylen, stanovené v rámci testování biokompatibility implantátů, zahrnují tvorbu vláknité pojivové tkáně kolem materiálu implantátu, která se mění v závislosti na fyzikální formě materiálu implantátu. Specifické testy pro proliferaci osteoblastů a syntézu kolagenu prokázaly snížení v závislosti na expozici částicím polyethylenu, které je nepřímo úměrné velikosti částic. Vliv polyuretanových částic na makrofágy odvozené od monocytů však měl stimulační účinek, který prodlužoval přežívání těchto buněk v kultuře. LD50 pro polyethylen o průměrné molekulové hmotnosti 450 u potkanů byla > 2000 mg/kg. Pro polyethylen s průměrnou molekulovou hmotností 655 byla LD50 > 5,0 g/kg. Testování toxicity na potkanech neprokázalo žádné nepříznivé účinky při dávkách polyethylenu (molekulová hmotnost není uvedena) 7,95 g/kg nebo 1,25 %, 2,50 % nebo 5,00 % v krmivu po dobu 90 dnů. Studie kožního podráždění na králících, při nichž bylo 0,5 g polyethylenu (průměrná molekulová hmotnost 450) podáno v 0,5 ml vody, nezpůsobily žádné podráždění ani žíravé účinky; polyethylen s průměrnou molekulovou hmotností 655 byl mírně dráždivý. Polyethylen (průměrná molekulová hmotnost 450) nezpůsobil dermální senzibilizaci u morčat testovaných s 50 % polyethylenu (w/w) v arachisovém oleji BP. Polyethylen o molekulové hmotnosti 450 a molekulové hmotnosti 655 byl mírně dráždivý, když byl testován jako pevný materiál v očích králíků. Oči králíků ošetřené roztokem obsahujícím 13 % polyethylenových kuliček způsobily minimální podráždění a žádné oděrky rohovky. Při bakteriálních testech nebyla zjištěna žádná genotoxicita. Ve studiích implantace nebyla pozorována žádná chemická karcinogenita, ačkoli částice z polyethylenových implantátů mohou vyvolat tzv. karcinogenitu v pevném stavu, což je fyzikální reakce na implantovaný materiál. Profesionální případy podráždění očí a systémové sklerózy u pracovníků vystavených polyethylenu se obtížně interpretují, protože tito pracovníci jsou vystaveni i jiným dráždivým látkám. Klinické testování nitroděložních tělísek vyrobených z polyethylenu neprokázalo přesvědčivě statisticky významné nepříznivé účinky, ačkoli byla pozorována skvamózní metaplazie. Panel odborníků pro přezkum kosmetických složek (CIR) neočekával významnou dermální absorpci a systémovou expozici velkým polymerům polyethylenu používaným v kosmetice. Panel byl znepokojen tím, že nebyly k dispozici informace o nečistotách, včetně zbytkového katalyzátoru a reaktantů z polymeračního procesu. Panel se domníval, že monomerní jednotkou při polymeraci polyethylenu je ethylen. Ve Spojených státech je ethylen čistý z 99,9 %. Zbývajících 0,1 % zahrnuje ethan, propylen, oxid uhličitý, oxid uhelnatý, síru, vodík, acetylen, vodu a kyslík. Skupina se domnívala, že koncentrace těchto nečistot v jakémkoli konečném polymeru bude tak nízká, že nebude vyvolávat problémy s toxicitou. Bezpečnostní testy polyethylenu kosmetické kvality trvale nezjistily žádnou toxicitu spojenou se zbytkovým katalyzátorem. Ačkoli bylo uvedeno, že při jednom z postupů se polyethylen zesíťuje organickým peroxidem, tento postup se v současné době nepoužívá. Kromě toho se neočekává, že by polyethylen kosmetické kvality obsahoval toxické hexany. Skupina byla znepokojena tím, že jediné dostupné údaje o genotoxicitě se netýkaly savců, ale pokud se tyto informace vezmou v úvahu společně s absencí jakékoli chemické karcinogenity ve studiích na implantátech, nenaznačují žádný genotoxický mechanismus karcinogenity. Účinek karcinogenity v pevném stavu nebyl považován za relevantní pro polyethylen používaný v kosmetice. Dostupné údaje podporují závěr, že polyethylen je bezpečný pro použití v kosmetických přípravcích v popsaných postupech použití a koncentracích.