Ampicilina

Ampicilina

Ampicilina

Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina…………………………………………………….. 250 y 500 mg

Suspensión oral:

Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
en 5 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g

Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina…………………………………………………………………… 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterocococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.

Infecciones del aparato respiratorio: H. influenzae no productora de penicilinasa y estafilocococos sensible a la penicilina G, estreptocococos incluyendo Streptococcus pneumoniae y neumocococos.

Infecciones del aparato gastrointestinal: Shigella, S. typhosa y otras salmonelas, E. coli, P. mirabilis y enterococos.

Meningitis: N. meningitidis. Da det er effektivt mod de mest almindelige patogener, der forårsager meningitis, kan det anvendes intravenøst som indledende behandling, før bakteriologiske resultater foreligger.

KONTRAINDIKATIONER:

Brug af dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer med overfølsomhed over for penicillin i fortiden. AMPICILLIN er også kontraindiceret ved infektioner forårsaget af penicillinaseproducerende organismer. Hos patienter, der er følsomme over for cefalosporiner. Hos patienter med infektiøs mononukleose og andre virussygdomme samt hos patienter med leukæmi.

ALMINDELIGE ADVARSLER:

AMPICILLIN er et halvsyntetisk penicillin, der er afledt af den basiske penicillinkerne, en aminopenicillansyre.

Allergisk diabetes. Exanthema hos patienter, der er ramt af virusinfektioner.

Det fås som tabletter, kapsler, oral suspension, injektioner til intramuskulær (I.M.) eller intravenøs (I.V.) brug. En stor procentdel af patienter med mononukleose, der får AMPICYLINE, udvikler udslæt, og derfor bør antibiotika af AMPICYLINE-klassen ikke administreres til patienter med mononukleose. Man skal altid være opmærksom på, at superinfektion med svampe- eller bakteriepatogener kan udløses under behandlingen.

Hvis denne situation opstår, som regel forårsaget af Pseudomonas eller Candida, skal lægemidlet afbrydes og/eller passende behandling iværksættes. Der bør udføres bakteriologiske undersøgelser for at identificere de sygdomsfremkaldende organismer og deres følsomhed over for AMPICYLINE. Behandlingen kan iværksættes, før resultaterne af modtagelighedstesten foreligger.

Parenteral administration af dette lægemiddel anbefales til moderat svære til svære infektioner og til patienter, som ikke er i stand til at indtage de orale former (kapsler eller oral suspension). Der kan skiftes til oral AMPICYLINE så hurtigt som muligt.

I patienter med særlig høj risiko for endokarditis (f.eks, personer med proteser som f.eks. hjerteklapper) anbefaler American Heart Association, at der anvendes profylaktisk parenteral antibiotika forud for kirurgiske indgreb i tænderne og de øvre luftveje eller forud for kirurgi og instrumentering i det genitourinære system eller i mave-tarmkanalen.

AMPICILLIN anvendes alene eller som et supplerende lægemiddel til behandling af Bordetella pertussis (kighoste) og Helicobacter pylori-infektioner og til beskyttelse af patienter med for tidlig bristning af membraner samt ved for tidlig fødsel.

BEGRÆNSNINGER VED ANVENDELSE UNDER GRAVNING OG BRUGNING:

Anvendelseskategori under graviditet, B: Reproduktionsundersøgelser på dyr viste ingen tegn på forringelse af fertiliteten eller skade på fosteret på grund af penicillin. Der findes dog ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide kvinder.

Da undersøgelser af dyrs reproduktion ikke altid er forudsigende for respons hos mennesker, bør penicillin kun anvendes under graviditet, når det er klart nødvendigt.

Antibiotika i AMPICILLIN-klassen udskilles i modermælk. Anvendelse af AMPICYLINE hos ammende mødre kan føre til sensibilisering af spædbarnet; derfor skal der træffes en beslutning om, hvorvidt moderen skal ophøre med amning eller brugen af AMPICYLINE, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.

SIDE- OG BÆRINGSREAKTIONER:

Som med andre penicilliner kan bivirkningerne forventes at være i det væsentlige begrænset til følsomhedsfænomener.

De kan fortrinsvis forekomme hos personer, hos hvem der tidligere er påvist overfølsomhed over for penicilliner, og hos personer med allergi, astma, høfeber eller urticaria i fortiden. Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med brugen af AMPICILLIN.

Gastrointestinal: Glossitis, stomatitis, kvalme, opkastning, enterocolitis, pseudomembranøs colitis og diarré. Disse reaktioner er normalt forbundet med orale doser af lægemidlet.

Hypersensitivitetsreaktioner: Erythematøst, moderat pruritisk, makulopapulært hududslæt er blevet rapporteret meget hyppigt. Udslættet, som normalt ikke udvikler sig inden for den første uges behandling, kan dække hele kroppen, fodsålerne, håndfladerne og slimhinden i munden. Udslættet forsvinder normalt inden for tre til syv dage.

Andre overfølsomhedsreaktioner, der er rapporteret, er: Hududslæt, pruritus, urticaria, erythema multiforme og lejlighedsvise tilfælde af eksfoliativ dermatitis. Anafylaksi er den alvorligste reaktion, der kan forekomme, og er blevet forbundet med parenteral dosering af lægemidlet.

Bemærk: Urticaria, andre typer udslæt og serumsyge-lignende reaktioner kan kontrolleres med antihistaminer og om nødvendigt med systemiske kortikosteroider.

Når disse reaktioner opstår, skal AMPICYLINE seponeres, medmindre den tilstand, der behandles, efter lægens mening er livstruende og kun kan behandles med AMPICYLINE. Alvorlige anafylaktiske reaktioner kræver nødforanstaltninger.

Lokalt: Tromboflebitis.

Lever: Der er observeret en svag stigning i serumglutamisk oxaloacetransaminase (SGOT)-værdierne, men betydningen af dette fund er ukendt.

Hæmatologisk og lymfesystem: Anæmi, trombocytopeni, trombocytopenisk purpura, eosinofili, leukopeni og agranulocytose er blevet rapporteret under penicillinbehandling.

Disse reaktioner er normalt reversible ved ophør af behandlingen og tilskrives overfølsomhedsfænomener. Andre bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brugen af AMPICYLINE, er larynxstridor og høj feber. Lejlighedsvis kan patienterne klage over smerter i mund og tunge, som med alle orale penicillinpræparater.

Langvarig brug af antibiotika kan fremme væksten af organismer, der ikke er modtagelige, herunder svampe. Hvis der opstår superinfektion, bør der træffes passende foranstaltninger. Behandling med AMPICYLINE udelukker ikke behovet for kirurgiske indgreb, især ikke ved stafylokokinfektioner.

Lægemidler og andre lægemiddelinteraktioner:

Ved samtidig indgift kan følgende lægemidler interagere med AMPICYLINE:

Alopurinol: Der kan forekomme en øget risiko for udslæt, især hos hyperurikæmiske patienter.

Bakteriostatiske antibiotika: Kloramfenicol, erythromycin, sulfonamider eller tetracykliner kan interferere med den bakteriedræbende virkning af penicilliner. Dette er blevet påvist in vitro; den kliniske betydning af denne interaktion er dog ikke dokumenteret.

Orale præventionsmidler: Kan være mindre effektive og have gennembrudsblødning.

Probenecid: Kan reducere den renale tubulære sekretion af AMPICYLINE, hvilket resulterer i øget blodniveau og/eller AMPICYLINE-toksicitet.

FORANSTALTNINGER VEDRØRENDE KARCINOGENE, MUTAGENE, TERATOGENE OG FERTILITETSVIRKNINGER:

Der er til dato ingen tegn på, at AMPICYLINE har kræftfremkaldende, mutagene, teratogene eller fertilitetshæmmende virkninger. Der er dog ikke foretaget langtidsundersøgelser på han- og hundyr med henblik på at vurdere kræftfremkaldende, mutagene eller fertilitetsmæssige virkninger.

DOSERING OG INDTAGNINGSVEJLEDNING:

Når det besluttes at indgive ampicillin oralt (tabletter):

Børn: Op til 14 år er den anbefalede dosis 100-200 mg/kg legemsvægt fordelt på 4 indtag (et hver 6. time) i en periode på ikke under 7 dage.

Voksne: 500 mg til 1 g oralt hver 6. time i 7 til 10 dage afhængigt af infektionstype og sværhedsgrad af billedet.

Til parenteral administration.

Voksne og børn, der vejer mere end 20 kg:

Infektioner i urin- eller mave-tarmkanalen samt gonoré hos mænd og kvinder: Den sædvanlige dosis er 500 mg, fire gange dagligt med lige store intervaller (f.eks. 500 mg hver 6. time); højere doser kan være påkrævet ved alvorlige eller kroniske infektioner.

Børn, der vejer 20 kg eller mindre:

For infektioner i kønsorganerne eller mave-tarmkanalen: Den sædvanlige dosis er 100 mg/kg/dag i alt, givet 4 gange dagligt i lige store doser og intervaller (f.eks. hver 6. time).

For luftvejsinfektioner:

Den sædvanlige dosis er 50 mg/kg/dag i alt, givet i lige store doser og intervaller tre eller fire gange dagligt (f.eks. hver 8. eller hver 6. time). Doser til børn bør ikke overstige de anbefalede voksendoser.

Dosering (I.M. eller I.V.)

* Den indledende behandling kan efterfølges af en fuld parenteral dosis 8 timer senere.

Alle patienter, uanset alder og vægt:

Højere doser kan være påkrævet ved alvorlige eller kroniske infektioner. Selv om AMPICILLIN er modstandsdygtigt over for nedbrydning af mavesyre, bør det administreres mindst en halv time før eller to timer efter mad for at sikre maksimal absorption. Behandlingen bør fortsættes i mindst 48-72 timer, efter at patienten er blevet asymptomatisk, eller efter at der er opnået bevis for bakteriel udryddelse. Ved infektioner forårsaget af hæmolytiske stammer af streptokokker anbefales behandling i mindst 10 dage for at forebygge risikoen for reumatisk feber eller glomerulonefritis.

I behandlingen af kroniske urin- eller gastrointestinale infektioner er det nødvendigt med hyppige bakteriologiske og kliniske vurderinger under behandlingen og kan være nødvendigt i flere måneder derefter. Vedvarende infektioner kan kræve behandling i flere uger. Doser, der er lavere end dem, der tidligere er angivet, bør ikke anvendes.

MANIFESTATIONER OG HÅNDTERING AF OVERDOSERING ELLER ACCIDENTAL INGESTION: I tilfælde af overdosering skal lægemidlet seponeres, og der skal iværksættes symptomatisk behandling og om nødvendigt understøttende foranstaltninger. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan AMPICYLINE fjernes ved hæmodialyse, men ikke ved peritonealdialyse.

LAGERANBEFALINGER:

Lagres ved stuetemperatur ikke over 30°C og på et tørt sted.

LAGERETTILLSYN:

Bogstaveligvis kun til medicinsk brug.
Recept er påkrævet.
Lad det ikke inden for børns rækkevidde.

Laboratoriets navn og adresse:

Se præsentation eller præsentationer.

PRÆSENTATION ELLER PRÆSENTATIONER:

Kilde: S.S.A. Katalog over udskiftelige generiske lægemidler til apoteker og offentligheden pr. 3. august 2007.
For at påvise den indbyrdes udskiftelighed, der er omhandlet i artikel 75 i forordningen om sundhedsydelser, er de lægemidler, der udgør
kataloget over udskiftelige generiske lægemidler, blevet sammenlignet i henhold til retningslinjerne i NOM-177SSA1-1998,
med de innovative produkter eller referenceprodukter, der er anført på side 11-22, hvor du kan konsultere det.