BOTOX® anvendes til både æstetiske og terapeutiske behandlinger. Få mere at vide om, hvordan BOTOX® kan virke for dig.
- Problemer med at synke, tale eller trække vejret på grund af svækkelse af de tilknyttede muskler kan være alvorlige og resultere i tab af liv. Du er i størst risiko, hvis disse problemer er allerede eksisterende før injektionen. Synkeproblemer kan vare i flere måneder
- Spredning af toksinvirkninger. Virkningen af botulinumtoksin kan påvirke områder væk fra injektionsstedet og forårsage alvorlige symptomer, herunder: tab af styrke og muskelsvaghed over hele kroppen, dobbeltsyn, sløret syn og hængende øjenlåg, hæshed eller ændring eller tab af stemme, problemer med at sige ord tydeligt, tab af blærekontrol, vejrtrækningsbesvær, og synkebesvær
Der har ikke været et bekræftet alvorligt tilfælde af spredning af toksineffekten væk fra injektionsstedet, når BOTOX® er blevet anvendt i den anbefalede dosis til behandling af kronisk migræne, kraftig sved under armene, blefarospasme, strabismus, eller når BOTOX® Cosmetic er blevet anvendt i den anbefalede dosis til behandling af panderynker, kragefods- og/eller panderynker.
Indikationer
BOTOX® er et receptpligtigt lægemiddel, der injiceres i muskler og anvendes:
- Til behandling af symptomer på overaktiv blære som f.eks. et stærkt behov for at tisse med lækage- eller væskningsulykker (urge urininkontinens), et stærkt behov for at tisse med det samme (urgency), og hyppig vandladning (hyppighed) hos voksne på 18 år og derover, når en anden type medicin (antikolinergikum) ikke virker godt nok eller ikke kan tages
- Til behandling af urinlækage (inkontinens) hos voksne på 18 år og derover med overaktiv blære forårsaget af en neurologisk sygdom, som stadig har lækage eller ikke kan tolerere bivirkningerne efter at have prøvet en antikolinerg medicin
- Til forebyggelse af hovedpine hos voksne med kronisk migræne, som har 15 eller flere dage hver måned med hovedpine, der varer 4 timer eller mere hver dag hos personer på 18 år eller derover
- Til behandling af øget muskelstivhed hos personer på 2 år og derover med spasticitet
- Til behandling af den unormale hovedstilling og nakkesmerter, der opstår ved Cervikal Dystoni (CD) hos personer på 16 år og derover
- Til behandling af visse typer øjenmuskelproblemer (Strabismus) eller unormal spasme i øjenmusklerne (Strabismus) eller unormal spasme i øjenlåg (Blefarospasme) hos personer på 12 år og derover
BOTOX® injiceres også i huden til behandling af symptomer på svær sved under armene (svær primær axillær hyperhidrose), når medicin, der anvendes på huden (aktuelt), ikke virker godt nok hos personer på 18 år og derover.
BOTOX® Cosmetic er et receptpligtigt lægemiddel, der injiceres i musklerne og bruges til midlertidigt at forbedre udseendet af moderate til alvorlige panderynker, kragefods- og rynkerynker og rynker mellem øjenbrynene hos voksne.
Det vides ikke, om BOTOX® og BOTOX® Cosmetic er sikkert eller effektivt til at forebygge hovedpine hos patienter med migræne, der har 14 eller færre hovedpinedage om måneden (episodisk migræne).
BOTOX® har ikke vist sig at hjælpe personer med at udføre opgavespecifikke funktioner med deres øvre lemmer eller øge bevægelsen i led, der er permanent fastlåst i position af stive muskler.
Det vides ikke, om BOTOX® og BOTOX® Cosmetic er sikkert eller effektivt ved kraftig sveddannelse andre steder end i armhulerne.
Det vides ikke, om BOTOX® Cosmetic er sikkert eller effektivt ved brug mere end 1 gang hver 3. måned.
VIGTIGE SIKKERHEDSINFORMATIONER (fortsat)
BOTOX® og BOTOX® Cosmetic kan forårsage tab af styrke eller generel muskelsvaghed, synsproblemer eller svimmelhed inden for timer til uger efter indtagelse af BOTOX® og BOTOX® Cosmetic. Hvis dette sker, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter.
Du må ikke få BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic, hvis du: er allergisk over for nogen af indholdsstofferne (se Medicinvejledning for indholdsstoffer); har haft en allergisk reaktion på et andet botulinumtoxinprodukt som Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) eller Xeomin® (incobotulinumtoxinA); har en hudinfektion på det planlagte injektionssted.
Du må ikke modtage BOTOX® til behandling af urininkontinens, hvis du: har en urinvejsinfektion (UTI) eller ikke kan tømme din blære på egen hånd og ikke rutinemæssigt kateteriserer. På grund af risikoen for urinretention (ikke at kunne tømme blæren) bør kun patienter, der er villige og i stand til at påbegynde kateterisering efter behandlingen, hvis det er nødvendigt, overvejes til behandling.
Patienter behandlet for overaktiv blære:
I kliniske forsøg måtte 36 af de 552 patienter selvkateterisere for urinretention efter behandling med BOTOX® sammenlignet med 2 af de 542 patienter, der blev behandlet med placebo. Medianvarigheden af kateterisering efter injektion for disse patienter, der blev behandlet med BOTOX® 100 enheder (n = 36), var 63 dage (minimum 1 dag til maksimum 214 dage) sammenlignet med en medianvarighed på 11 dage (minimum 3 dage til maksimum 18 dage) for patienter, der fik placebo (n = 2). Patienter med diabetes mellitus, der blev behandlet med BOTOX®, var mere tilbøjelige til at udvikle urinretention end ikke-diabetikere.
Patienter behandlet for overaktiv blære på grund af neurologisk sygdom:
I kliniske forsøg krævede 30,6 % af patienterne (33/108), der ikke anvendte ren intermittent kateterisering (CIC) før injektionen, kateterisering for urinretention efter behandling med BOTOX® 200 Units sammenlignet med 6,7 % af patienterne (7/104), der blev behandlet med placebo. Medianvarigheden af kateterisering efter injektion for disse patienter behandlet med BOTOX® 200 Units (n = 33) var 289 dage (minimum 1 dag til maksimum 530 dage) sammenlignet med en medianvarighed på 358 dage (minimum 2 dage til maksimum 379 dage) for patienter, der fik placebo (n = 7). Blandt patienter, der ikke brugte CIC ved baseline, var der større sandsynlighed for, at patienter med MS havde brug for CIC efter injektion end patienter med SCI.
Dosen af BOTOX® og BOTOX® Cosmetic er ikke den samme som eller sammenlignelig med andre botulinumtoxinprodukter.
Der er rapporteret alvorlige og/eller øjeblikkelige allergiske reaktioner, herunder kløe, udslæt, røde, kløende buler, hvæsende vejrtrækning, astmasymptomer, svimmelhed eller svimmelhed. Få lægehjælp med det samme, hvis du oplever symptomer; yderligere injektion af BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic skal afbrydes.
Fortæl din læge om alle dine muskel- eller nervesygdomme, såsom ALS eller Lou Gehrigs sygdom, myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom, da du kan være i øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder synkebesvær og åndedrætsbesvær, ved typiske doser af BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic.
Fortæl din læge, hvis du har åndedrætsrelaterede problemer. Din læge kan overvåge dig for vejrtrækningsproblemer under behandling med BOTOX® for spasticitet eller for detrusoroveraktivitet i forbindelse med en neurologisk tilstand. Risikoen for udvikling af lungesygdomme hos patienter med nedsat lungefunktion er øget hos patienter, der modtager BOTOX® .
Der er rapporteret om problemer med hornhinde. Cornea (øjets overflade) problemer er blevet rapporteret hos nogle personer, der modtager BOTOX® for deres Blepharospasme, især hos personer med visse nervesygdomme. BOTOX® kan få øjenlågene til at blinke mindre, hvilket kan føre til, at øjets overflade udsættes for luft mere end normalt. Fortæl din læge, hvis du oplever problemer med dine øjne, mens du får BOTOX® . Din læge kan behandle dine øjne med dråber, salver, kontaktlinser eller med et øjenplaster.
Blødning bag øjet er blevet rapporteret. Blødning bag øjet er blevet rapporteret hos nogle personer, der modtager BOTOX® for deres strabismus. Fortæl din læge, hvis du bemærker nye synsproblemer, mens du modtager BOTOX®.
Bronchitis og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse) er blevet rapporteret. Bronkitis blev rapporteret hyppigere hos voksne, der fik BOTOX® for spasticitet i de øvre lemmer. Infektioner i de øvre luftveje blev også rapporteret hyppigere hos voksne med tidligere åndedrætsrelaterede problemer med spasticitet. Hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med BOTOX® mod spasticitet i de øvre lemmer, blev der hyppigere rapporteret om infektioner i de øvre luftveje. Hos pædiatriske patienter, der blev behandlet med BOTOX® for spasticitet i de nedre lemmer, blev infektioner i de øvre luftveje ikke rapporteret hyppigere end placebo.
Autonomisk dysrefleksi hos patienter, der behandles for overaktiv blære på grund af neurologisk sygdom. Autonom dysrefleksi i forbindelse med intradetrusor-injektioner af BOTOX® kan forekomme hos patienter, der behandles for overaktivitet af detrusor i forbindelse med en neurologisk tilstand, og kan kræve hurtig medicinsk behandling. I kliniske forsøg var forekomsten af autonom dysrefleksi større hos patienter, der blev behandlet med BOTOX® 200 enheder sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,5 % mod 0,4 %).
Fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du: har eller har haft blødningsproblemer; har planer om at blive opereret; er blevet opereret i ansigtet; svaghed i pandelappen; problemer med at hæve øjenbrynene; hængende øjenlåg; enhver anden unormal ansigtsforandring; har symptomer på en urinvejsinfektion (UTI) og er i behandling for urininkontinens (symptomer på en urinvejsinfektion kan omfatte smerter eller svie ved vandladning, hyppig vandladning eller feber); har problemer med at tømme blæren selv og er under behandling for urininkontinens; er gravid eller planlægger at blive gravid (det vides ikke, om BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic kan skade dit ufødte barn); ammer eller planlægger at amme (det vides ikke, om BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic går over i modermælken).
Fortæl din læge om al den medicin, du tager, herunder receptpligtig og håndkøbsmedicin, vitaminer og urtetilskud. Brug af BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic sammen med visse andre lægemidler kan medføre alvorlige bivirkninger. Du må ikke begynde på ny medicin, før du har fortalt din læge, at du tidligere har fået BOTOX® eller BOTOX® Cosmetic.
Fortæl din læge, hvis du har modtaget et andet botulinumtoksinprodukt inden for de sidste 4 måneder; tidligere har modtaget injektioner med botulinumtoksin som Myobloc® , Dysport® eller Xeomin® (fortæl din læge præcis hvilket produkt du har modtaget); for nylig har modtaget en antibiotikaindsprøjtning; tager muskelafslappende midler; tager allergi- eller forkølelsesmedicin; tager sovemedicin; tager aspirinlignende produkter eller blodfortyndende midler.
Andre bivirkninger af BOTOX® og BOTOX® Cosmetic omfatter: mundtørhed, ubehag eller smerter på injektionsstedet, træthed, hovedpine, nakkesmerter, øjenproblemer: dobbeltsyn, sløret syn, nedsat syn, hængende øjenlåg, hævelse af dine øjenlåg, tørre øjne; hængende øjenbryn; og infektion i de øvre luftveje. Hos personer, der behandles for urininkontinens, omfatter andre bivirkninger: urinvejsinfektion, smertefuld vandladning og/eller manglende evne til at tømme blæren på egen hånd. Hvis du har svært ved at tømme din blære helt efter at have fået BOTOX® , kan det være nødvendigt at bruge engangskateter til selvtømning af din blære op til et par gange om dagen, indtil din blære er i stand til at begynde at tømme sig igen.
For yderligere oplysninger henvises til Medicinhåndbogen eller tal med din læge.
Du opfordres til at rapportere negative bivirkninger af receptpligtig medicin til FDA. Besøg www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.
Se venligst den fulde produktinformation om BOTOX®, herunder advarselsrubrik og medicinhåndbog.
Se venligst den fulde produktinformation om BOTOX® Cosmetic, herunder advarselsrubrik og medicinhåndbog.