Lægemidler: God fremstillingspraksis

God fremstillingspraksis (GMP) er et system til at sikre, at produkter fremstilles og kontrolleres konsekvent i overensstemmelse med kvalitetsstandarder. Den er udformet med henblik på at minimere de risici, der er forbundet med enhver lægemiddelproduktion, og som ikke kan elimineres ved at afprøve det endelige produkt. De vigtigste risici er: uventet forurening af produkterne med sundhedsskader eller endog dødsfald til følge; ukorrekte etiketter på beholderne, hvilket kan betyde, at patienterne får den forkerte medicin; utilstrækkeligt eller for meget aktivt stof, hvilket resulterer i ineffektiv behandling eller bivirkninger. GMP dækker alle aspekter af produktionen, lige fra udgangsmaterialer, lokaler og udstyr til uddannelse og personlig hygiejne for personalet. Detaljerede, skriftlige procedurer er afgørende for hver proces, der kan påvirke kvaliteten af det færdige produkt. Der skal være systemer til at levere dokumenteret bevis for, at de korrekte procedurer konsekvent følges i hvert trin i fremstillingsprocessen – hver gang et produkt fremstilles. WHO har udarbejdet detaljerede retningslinjer for god fremstillingspraksis. Mange lande har formuleret deres egne krav til god fremstillingspraksis på grundlag af WHO’s god fremstillingspraksis. Andre har harmoniseret deres krav, f.eks. i Sammenslutningen af Sydøstasiatiske Nationer (ASEAN), i Den Europæiske Union og gennem konventionen om lægemiddelinspektion.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret.