U.S. Food and Drug Administration
Sikkerhedsmeddelelse
Supplerende oplysninger til patienter
Supplerende oplysninger til sundhedspersonale
Datasammenfatning
Sikkerhedsmeddelelse
Den amerikanske lægemiddelstyrelse (U.USA’s Food and Drug Administration (FDA) informerer offentligheden om, at Lamictal (lamotrigin)†, et lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling af kramper hos børn fra to år og ældre og bipolar lidelse hos voksne, kan forårsage aseptisk meningitis. FDA reviderer afsnittet Advarsler og forholdsregler på lægemidlets etiket og i patientens medicinhåndbog for at inkludere oplysninger om denne risiko.
Meningitis er en betændelse i de beskyttende membraner (meninges), der dækker hjernen og rygmarven. Aseptisk meningitis diagnosticeres generelt, når prøver af en patient med tegn og symptomer på meningitis ikke påviser bakterier. Årsager til aseptisk meningitis omfatter virus og andre ikke-bakterielle infektioner, giftige stoffer, visse vacciner, maligne sygdomme og visse lægemidler, herunder Lamictal.
Symptomer på meningitis kan omfatte hovedpine, feber, stiv nakke, kvalme, opkastning, udslæt og lysfølsomhed. I tilfælde af meningitis er det vigtigt hurtigt at diagnosticere den underliggende årsag, så behandlingen straks kan iværksættes.
Sundhedspersonale skal være opmærksom på, at Lamictal kan forårsage aseptisk meningitis. Hvis der er mistanke om meningitis, skal patienterne også vurderes for andre årsager til meningitis og behandles som angivet. Afbrydelse af Lamictal bør overvejes, hvis der ikke identificeres nogen anden klar årsag til meningitis.
Patienter, der oplever hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, stiv nakke, udslæt, unormal lysfølsomhed, døsighed eller forvirring, mens de tager Lamictal, bør kontakte deres sundhedspersonale med det samme.
Beslutningen om at revidere etiketten for Lamictal er baseret på FDA’s identifikation af 40 tilfælde af aseptisk meningitis hos patienter, der tog Lamictal (fra december 1994 til november 2009). I samme periode anslås det, at der blev udleveret over 46 millioner recepter på Lamictal i samme periode. I de fleste tilfælde blev det rapporteret, at patienternes symptomer var forsvundet, efter at Lamictal var blevet stoppet. I 15 tilfælde vendte symptomerne tilbage, når patienterne genoptog Lamictal (se dataoversigt nedenfor).
†Lamictal sælges også som en tablet til oral opløsning (Lamictal ODT), en tyggetablet, dispergerbar tablet (Lamictal CD) og som et produkt med forlænget frigivelse (Lamictal XR).
Til supplerende oplysninger til patienter
- Aseptisk meningitis er en sjælden, men alvorlig bivirkning af Lamictal.
- Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning, stiv nakke, udslæt, unormal lysfølsomhed, døsighed eller forvirring, mens du tager Lamictal.
- Læs medicinhåndbogen, som du får udleveret, hver gang du får udleveret din Lamictal. Den forklarer risici og fordele ved Lamictal.
- Indberet eventuelle bivirkninger, som du oplever, til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i feltet “Kontakt os” nederst på siden.
Tilbagevendende oplysninger til sundhedspersonale
- Aseptisk meningitis er blevet rapporteret hos patienter, der tager Lamictal.
- Rådgiv patienterne til straks at kontakte en sundhedsperson, hvis de oplever tegn og symptomer på meningitis, mens de tager Lamictal.
- Hvis der er mistanke om meningitis, skal patienterne også vurderes og behandles, som angivet, for andre årsager til meningitis. Afbrydelse af Lamictal bør overvejes, hvis der ikke identificeres nogen anden klar årsag til meningitis.
- Rapporter bivirkninger, der involverer Lamictal, til FDA MedWatch-programmet ved hjælp af oplysningerne i boksen “Kontakt os” nederst på denne side.
Datasammenfatning
Beslutningen om at revidere afsnittet Advarsler og forholdsregler i Lamictal-etiketten og patientens medicinhåndbog er baseret på FDA’s gennemgang af rapporter om bivirkninger, der er indsendt til agenturet fra december 1994 (da lægemidlet blev godkendt) til november 2009. Der blev identificeret i alt 40 tilfælde af aseptisk meningitis hos pædiatriske og voksne patienter, der tog Lamictal.
I de 40 tilfælde blev der konstateret hovedpine, feber, kvalme, opkastning, nøgenstivhed, udslæt, fotofobi og myalgier. Symptomerne opstod 1 til 42 dage efter start af Lamictal (gennemsnit 16 dage). Der blev rapporteret et dødsfald, selv om dødsfaldet ikke blev anset for at være et resultat af aseptisk meningitis. 35 af de 40 patienter krævede hospitalsindlæggelse. I størstedelen af tilfældene forsvandt symptomerne, efter at Lamictal blev afbrudt. I 15 tilfælde blev der rapporteret om en hurtig tilbagevenden af symptomerne efter genindførelse af Lamictal; symptomerne kom tilbage inden for 30 minutter til 24 timer efter genindførelse af Lamictal (gennemsnitlig 5 timer). I disse tilfælde af genindtagelse var symptomerne ofte mere alvorlige efter genindtagelse.
Twenty five rapporterede tilfælde indeholdt data om fund af cerebrospinalvæske (CSF). CSF-analysen var karakteriseret ved en mild til moderat pleocytose, normale glukoseværdier og en mild til moderat stigning i protein. Desuden viste cerebrospinalvæskens differentieringer af antallet af hvide blodlegemer en overvægt af neutrofiler i et flertal af tilfældene, selv om der blev rapporteret en overvægt af lymfocytter i ca. en tredjedel af tilfældene.
En del af de patienter, der blev behandlet med Lamictal, og som udviklede aseptisk meningitis, havde underliggende diagnoser af systemisk lupus erythematosus eller andre autoimmune sygdomme. Desuden havde nogle patienter også nyopståede tegn og symptomer på involvering af andre organer (overvejende lever- og nyreinvolvering), hvilket kan tyde på, at nogle af tilfældene af Lamictal-associeret meningitis var en del af en overfølsomhedsreaktion eller en generaliseret lægemiddelreaktion.