U.S. Food and Drug Administration
Den amerikanske Food and Drug Administration godkendte Sogroya (somapacitan) den 28. august til voksne med væksthormonmangel. Sogroya er den første behandling med humant væksthormon (hGH), som voksne patienter kun tager én gang om ugen ved injektion under huden; andre FDA-godkendte hGH-formuleringer til voksne med væksthormonmangel skal indgives dagligt.
Væksthormonmangel er en lidelse, der er karakteriseret ved utilstrækkelig produktion af væksthormon fra den forreste hypofyse, en lille kirtel, der er placeret i bunden af hjernen og producerer flere hormoner. Voksne patienter med væksthormonmangel kan modtage væksthormon som erstatningsbehandling.
Sogroya blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg hos 300 patienter med væksthormonmangel, som aldrig havde modtaget væksthormonbehandling eller havde stoppet behandlingen med andre væksthormonformuleringer mindst tre måneder før undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt fordelt til at modtage injektioner af ugentligt Sogroya, ugentligt placebo (inaktiv behandling) eller dagligt somatropin, et FDA-godkendt væksthormon. Effektiviteten af Sogroya blev bestemt ved den procentvise ændring af trunkfedt, det fedt, der ophobes i stammen eller det centrale område af kroppen, som reguleres af væksthormonet og kan være forbundet med alvorlige medicinske problemer.
I slutningen af den 34 ugers behandlingsperiode faldt trunkfedt med 1,06 % i gennemsnit blandt patienter, der fik ugentligt Sogroya, mens det steg med 0,47 % blandt patienter, der fik placebo. I den daglige somatropingruppe faldt det trunkale fedt med 2,23 %. Patienterne i de ugentlige Sogroya- og daglige somatropingrupper havde lignende forbedringer i andre kliniske endepunkter.
De mest almindelige bivirkninger af Sogroya omfatter: rygsmerter, ledmaling, fordøjelsesbesvær, en søvnforstyrrelse, svimmelhed, halsbetændelse, hævelse i arme eller underben, opkastning, binyrebarkinsufficiens, hypertension, stigning i blodets kreatinphosphokinase (en type enzym), vægtstigning og anæmi.
Sogroya bør ikke administreres til patienter med en historie af overfølsomhed (allergi) over for lægemidlet. Sogroya bør heller ikke anvendes til patienter med aktiv malignitet, ethvert stadium af diabetisk øjensygdom, hvor høje blodsukkerniveauer forårsager skader på blodkarrene i nethinden, akut kritisk sygdom eller patienter med akut respirationssvigt, på grund af den øgede risiko for dødelighed ved brug af farmakologiske doser af Sogroya hos kritisk syge patienter uden væksthormonmangel.
Sundhedsvæsenet bør foretage en øjenundersøgelse, før de starter med Sogroya og derefter regelmæssigt for at udelukke forud eksisterende papilledema (en tilstand, hvor der er hævelse i synsnerven bag i øjet). Papilledema (hævelse af synsnerven) kan være et symptom på intrakraniel hypertension (øget tryk inde i kraniet). Væksthormoner kan fremkalde eller forværre allerede eksisterende intrakraniel hypertension.
FDA har givet godkendelsen til Novo Nordisk, Inc.