Arzneimittel: Gute Herstellungspraxis
Die gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System, mit dem sichergestellt werden soll, dass Produkte einheitlich nach Qualitätsstandards hergestellt und kontrolliert werden. Es soll die Risiken minimieren, die mit jeder pharmazeutischen Produktion verbunden sind und die durch die Prüfung des Endprodukts nicht beseitigt werden können. Die wichtigsten Risiken sind: unerwartete Verunreinigungen von Produkten, die zu Gesundheitsschäden oder sogar zum Tod führen können; falsche Etiketten auf den Behältern, die dazu führen können, dass Patienten das falsche Arzneimittel erhalten; zu wenig oder zu viel Wirkstoff, was zu einer unwirksamen Behandlung oder zu unerwünschten Wirkungen führt. Die GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab: von den Ausgangsstoffen über die Räumlichkeiten und die Ausrüstung bis hin zur Schulung und persönlichen Hygiene des Personals. Detaillierte, schriftliche Verfahren sind für jeden Prozess, der die Qualität des Endprodukts beeinflussen könnte, unerlässlich. Es müssen Systeme vorhanden sein, die den dokumentierten Nachweis erbringen, dass die korrekten Verfahren bei jedem Schritt des Herstellungsprozesses konsequent eingehalten werden – und zwar jedes Mal, wenn ein Produkt hergestellt wird. Die WHO hat detaillierte Leitlinien für die gute Herstellungspraxis aufgestellt. Viele Länder haben auf der Grundlage der WHO-GMP ihre eigenen Anforderungen an die GMP formuliert. Andere haben ihre Anforderungen harmonisiert, zum Beispiel im Verband Südostasiatischer Nationen (ASEAN), in der Europäischen Union und durch das Übereinkommen über pharmazeutische Inspektionen.