BOTOX® wird sowohl für ästhetische als auch für therapeutische Behandlungen eingesetzt. Erfahren Sie mehr darüber, wie BOTOX® bei Ihnen wirken kann.
- Schluck-, Sprech- oder Atemprobleme, die auf eine Schwächung der entsprechenden Muskeln zurückzuführen sind, können schwerwiegend sein und zum Verlust des Lebens führen. Das höchste Risiko besteht, wenn diese Probleme bereits vor der Injektion vorhanden sind. Schluckbeschwerden können mehrere Monate andauern
- Ausbreitung der Toxinwirkung. Die Wirkung von Botulinumtoxin kann sich auf Bereiche außerhalb der Injektionsstelle ausbreiten und schwerwiegende Symptome verursachen, wie z. B.: Kraftverlust und allgemeine Muskelschwäche, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen und hängende Augenlider, Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme, Schwierigkeiten, Wörter deutlich auszusprechen, Verlust der Blasenkontrolle, Atemprobleme, und Schluckbeschwerden
Es wurde kein ernsthafter Fall einer Ausbreitung der Toxinwirkung außerhalb der Injektionsstelle bestätigt, wenn BOTOX® in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von chronischer Migräne, starkem Achselschweiß, Blepharospasmus, Schielen oder wenn BOTOX® Cosmetic in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Zornesfalten, Krähenfüßen und/oder Stirnfalten angewendet wurde.
Indikationen
BOTOX® ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in Muskeln injiziert und angewendet wird:
- Zur Behandlung von Symptomen einer überaktiven Blase, wie z. B. starker Harndrang mit Auslaufen oder Einnässen (Dranginkontinenz), starker Harndrang (Dringlichkeit), und häufiges Wasserlassen (Häufigkeit) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, wenn ein anderes Medikament (Anticholinergikum) nicht gut genug wirkt oder nicht eingenommen werden kann
- zur Behandlung von Urinverlust (Inkontinenz) bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit überaktiver Blase, die durch eine neurologische Erkrankung verursacht wird und die immer noch Harnverlust haben oder die Nebenwirkungen nicht vertragen, nachdem sie ein anticholinerges Medikament ausprobiert haben
- zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne, die 15 oder mehr Tage pro Monat mit Kopfschmerzen haben, die 4 oder mehr Stunden pro Tag andauern, bei Personen ab 18 Jahren
- zur Behandlung von erhöhter Muskelsteifheit bei Menschen ab 2 Jahren mit Spastizität
- zur Behandlung der abnormalen Kopfhaltung und Nackenschmerzen, die bei zervikaler Dystonie (CD) bei Menschen ab 16 Jahren auftreten
- zur Behandlung bestimmter Arten von Augenmuskelproblemen (Strabismus) oder abnormalen Spasmen der Augenlider (Blepharospasmus) bei Menschen ab 12 Jahren
BOTOX® wird auch in die Haut injiziert, um die Symptome von starkem Achselschwitzen (schwere primäre axilläre Hyperhidrose) zu behandeln, wenn die auf der Haut (topisch) verwendeten Arzneimittel bei Menschen ab 18 Jahren nicht ausreichend wirken.
BOTOX® Cosmetic ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das in die Muskeln injiziert wird und zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelschweren bis schweren Stirnfalten, Krähenfußfalten und Zornesfalten zwischen den Augenbrauen bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Es ist nicht bekannt, ob BOTOX® und BOTOX® Cosmetic zur Vorbeugung von Kopfschmerzen bei Migränepatienten mit 14 oder weniger Kopfschmerztagen pro Monat (episodische Migräne) sicher oder wirksam sind.
BOTOX® hilft nachweislich nicht, aufgabenspezifische Funktionen mit den oberen Gliedmaßen auszuführen oder die Beweglichkeit von Gelenken zu verbessern, die durch steife Muskeln dauerhaft in ihrer Position fixiert sind.
Es ist nicht bekannt, ob BOTOX® und BOTOX® Cosmetic bei starkem Schwitzen an anderen Stellen als den Achselhöhlen sicher oder wirksam sind.
Es ist nicht bekannt, ob BOTOX® Cosmetic bei einer Anwendung von mehr als 1 Mal alle 3 Monate sicher oder wirksam ist.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE (Fortsetzung)
BOTOX® und BOTOX® Cosmetic können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von BOTOX® und BOTOX® Cosmetic zu Kraftverlust oder allgemeiner Muskelschwäche, Sehstörungen oder Schwindelgefühl führen. Wenn dies eintritt, sollten Sie nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere gefährliche Tätigkeiten ausüben.
Behandeln Sie BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic nicht, wenn Sie: allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe sind (siehe Arzneimittelinformation zu den Inhaltsstoffen); eine allergische Reaktion auf ein anderes Botulinumtoxin-Produkt wie Myobloc® (RimabotulinumtoxinB), Dysport® (AbobotulinumtoxinA) oder Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) hatten; eine Hautinfektion an der geplanten Injektionsstelle haben.
Behandeln Sie Ihre Harninkontinenz nicht mit BOTOX®, wenn Sie: eine Harnwegsinfektion (UTI) haben oder Ihre Blase nicht selbständig entleeren können und nicht routinemäßig katheterisieren. Aufgrund des Risikos eines Harnverhalts (nicht in der Lage, die Blase zu entleeren) sollten nur Patienten für die Behandlung in Betracht gezogen werden, die bereit und in der Lage sind, nach der Behandlung einen Katheterismus zu legen, falls dies erforderlich ist.
Patienten, die wegen einer überaktiven Blase behandelt werden:
In klinischen Studien mussten 36 der 552 Patienten nach der Behandlung mit BOTOX® wegen eines Harnverhalts einen Selbstkatheterismus durchführen, verglichen mit 2 der 542 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die mediane Dauer der Katheterisierung nach der Injektion betrug bei diesen mit BOTOX® 100 Einheiten behandelten Patienten (n = 36) 63 Tage (Minimum 1 Tag bis Maximum 214 Tage) im Vergleich zu einer medianen Dauer von 11 Tagen (Minimum 3 Tage bis Maximum 18 Tage) bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 2). Bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit BOTOX® behandelt wurden, kam es häufiger zu einem Harnverhalt als bei Nicht-Diabetikern.
Patienten, die aufgrund einer neurologischen Erkrankung wegen einer überaktiven Blase behandelt wurden:
In klinischen Studien mussten 30,6 % der Patienten (33/108), die vor der Injektion keinen sauberen intermittierenden Katheterismus (CIC) anwandten, nach der Behandlung mit BOTOX® 200 Einheiten wegen eines Harnverhalts katheterisiert werden, im Vergleich zu 6,7 % der Patienten (7/104), die mit Placebo behandelt wurden. Die mediane Dauer der Katheterisierung nach der Injektion betrug bei diesen mit BOTOX® 200 Einheiten behandelten Patienten (n = 33) 289 Tage (mindestens 1 Tag bis maximal 530 Tage) im Vergleich zu einer medianen Dauer von 358 Tagen (mindestens 2 Tage bis maximal 379 Tage) bei Patienten, die Placebo erhielten (n = 7). Bei den Patienten, die zu Beginn der Behandlung kein CIC benutzten, war es wahrscheinlicher, dass MS-Patienten nach der Injektion ein CIC benötigten als SCI-Patienten.
Die Dosis von BOTOX® und BOTOX® Cosmetic ist nicht die gleiche wie bei anderen Botulinumtoxin-Produkten oder mit diesen vergleichbar.
Es wurde von schwerwiegenden und/oder sofortigen allergischen Reaktionen berichtet, einschließlich Juckreiz, Hautausschlag, roten, juckenden Quaddeln, Keuchen, Asthmasymptomen, Schwindel oder Ohnmachtsgefühl. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Symptome auftreten; eine weitere Injektion von BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic sollte unterlassen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Muskel- oder Nervenerkrankungen, wie z. B. ALS oder Lou-Gehrig-Krankheit, Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, da bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Schluckbeschwerden und Atembeschwerden, bei typischen Dosen von BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic bestehen kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit der Atmung haben. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise auf Atemprobleme während der Behandlung mit BOTOX® gegen Spastik oder Detrusorüberaktivität in Verbindung mit einer neurologischen Erkrankung überwachen. Das Risiko der Entwicklung einer Lungenerkrankung bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion ist bei Patienten, die BOTOX® erhalten, erhöht.
Es wurde über Hornhautprobleme berichtet. Bei einigen Patienten, die BOTOX® zur Behandlung ihres Blepharospasmus erhielten, wurde über Probleme mit der Hornhaut (Oberfläche des Auges) berichtet, insbesondere bei Patienten mit bestimmten Nervenstörungen. BOTOX® kann dazu führen, dass die Augenlider weniger blinzeln, was dazu führen kann, dass die Oberfläche des Auges mehr Luft ausgesetzt ist als üblich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit BOTOX® Probleme mit Ihren Augen haben. Ihr Arzt kann Ihre Augen mit Tropfen, Salben, Kontaktlinsen oder mit einer Augenklappe behandeln.
Es wurde über Blutungen hinter dem Auge berichtet. Über Blutungen hinter dem Augapfel wurde bei einigen Personen berichtet, die BOTOX® zur Behandlung ihres Schielens erhielten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit BOTOX® neue Sehstörungen bemerken.
Bronchitis und Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) wurden berichtet. Bronchitis wurde häufiger bei Erwachsenen berichtet, die BOTOX® zur Behandlung von Spastizität der oberen Gliedmaßen erhielten. Über Infektionen der oberen Atemwege wurde auch häufiger bei Erwachsenen berichtet, die zuvor Probleme mit der Atmung bei Spastik hatten. Bei pädiatrischen Patienten, die wegen einer Spastik der oberen Gliedmaßen mit BOTOX® behandelt wurden, wurde häufiger über Infektionen der oberen Atemwege berichtet. Bei pädiatrischen Patienten, die wegen Spastizität der unteren Gliedmaßen mit BOTOX® behandelt wurden, wurden Infektionen der oberen Atemwege nicht häufiger berichtet als unter Placebo.
Autonome Dysreflexie bei Patienten, die wegen einer überaktiven Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung behandelt wurden. Autonome Dysreflexie im Zusammenhang mit intradetrusorischen Injektionen von BOTOX® kann bei Patienten auftreten, die wegen Detrusorüberaktivität in Verbindung mit einer neurologischen Erkrankung behandelt werden, und erfordert möglicherweise eine sofortige medizinische Behandlung. In klinischen Studien war die Inzidenz der autonomen Dysreflexie bei Patienten, die mit BOTOX® 200 Einheiten behandelt wurden, höher als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (1,5 % bzw. 0,4 %).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich wenn Sie: Blutungsprobleme haben oder hatten; eine Operation planen; eine Operation im Gesicht hatten; eine Schwäche der Stirnmuskeln haben; Schwierigkeiten haben, Ihre Augenbrauen anzuheben; hängende Augenlider haben; eine andere anormale Gesichtsveränderung haben; Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) haben und gegen Harninkontinenz behandelt werden (Symptome einer Harnwegsinfektion können Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen oder Fieber umfassen); Probleme mit der Blasenentleerung haben und wegen Harninkontinenz behandelt werden; schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic Ihr ungeborenes Kind schädigen kann); stillen oder planen, zu stillen (es ist nicht bekannt, ob BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic in die Muttermilch übergeht).
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate. Die gleichzeitige Anwendung von BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann zu schweren Nebenwirkungen führen. Beginnen Sie keine neuen Arzneimittel, bevor Sie Ihrem Arzt mitgeteilt haben, dass Sie in der Vergangenheit BOTOX® oder BOTOX® Cosmetic erhalten haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Monaten ein anderes Botulinumtoxin-Produkt erhalten haben; wenn Sie in der Vergangenheit Injektionen mit Botulinumtoxin wie Myobloc® , Dysport® oder Xeomin® erhalten haben (teilen Sie Ihrem Arzt genau mit, welches Produkt Sie erhalten haben); wenn Sie vor kurzem eine Antibiotika-Injektion erhalten haben; wenn Sie Muskelrelaxantien einnehmen; wenn Sie ein Allergie- oder Erkältungsmittel einnehmen; wenn Sie ein Schlafmittel einnehmen; wenn Sie aspirinähnliche Produkte oder Blutverdünner einnehmen.
Andere Nebenwirkungen von BOTOX® und BOTOX® Cosmetic sind: trockener Mund, Unwohlsein oder Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Augenprobleme: Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft, hängende Augenlider, Schwellung der Augenlider, trockene Augen, hängende Augenbrauen und Infektionen der oberen Atemwege. Bei Menschen, die wegen Harninkontinenz behandelt werden, sind weitere Nebenwirkungen: Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen und/oder die Unfähigkeit, die Blase selbstständig zu entleeren. Wenn Sie nach der Behandlung mit BOTOX® Schwierigkeiten haben, Ihre Blase vollständig zu entleeren, müssen Sie möglicherweise einige Male am Tag einen Einmal-Selbstkatheter verwenden, bis Ihre Blase sich wieder entleert.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage oder sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sie sind aufgefordert, negative Nebenwirkungen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln der FDA zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie die Nummer 1-800-FDA-1088 an.
Bitte lesen Sie die vollständige Produktinformation zu BOTOX®, einschließlich des Warnhinweises und des Leitfadens für die Anwendung.
Bitte lesen Sie die vollständige Produktinformation zu BOTOX® Cosmetic, einschließlich des Warnhinweises und des Leitfadens für die Anwendung.