Chirurgen vertreten starke Meinungen für und gegen FLACS vs. manuelle Kataraktchirurgie
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Seit der FDA-Zulassung im Jahr 2010 ist die Femtosekundenlaser-gestützte Kataraktchirurgie eine Option für Chirurgen, eine neue Methode in ihrem Arsenal neben der traditionellen manuellen Phako-Technik. Allerdings gehen die Meinungen der Chirurgen in Bezug auf Technik, Sicherheit, Komplikationsraten und Kosteneffizienz auseinander.
Die Femtosekundenlaser-assistierte Kataraktchirurgie (FLACS) bietet nur wenige Nachteile, aber eindeutige refraktive Vorteile für Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, so die OSN Cornea/External Disease Section Editor Elizabeth Yeu, MD.
„Die beiden Hauptunterschiede zwischen den beiden Techniken liegen in der gut zentrierten, standardisierten Kapsulotomie, die der Laser bietet, sowie in der größeren Präzision und Vorhersagbarkeit der bogenförmigen Laserinzisionen. Die Laserkapsulotomie beeinflusst die endgültige Linsenposition und die Art und Weise, wie der Kapselsack um die IOL herum schrumpft, was von der Größe und der Zentrierung abhängt“, so Yeu.
Quelle: Jennie L. Scott
Yeu, die in ihrer Privatpraxis einen LenSx-Laser (Alcon) und einen Lensar (Lensar) verwendet, stellte fest, dass die Lasersysteme bei fast jedem Kataraktfall gut zentrierte, standardisierte Kapsulotomien erzeugen. Eine manuelle Kapsulotomie kann in ihren Händen kleiner und „etwas unförmiger“ sein, selbst wenn sie in ansonsten gesunden Augen durchgeführt wird, sagte sie.
Während FLACS in den meisten Augen verwendet werden kann, können nicht alle Systemfähigkeiten in jedem Fall verwendet werden, sagte Yeu.
„Zum größten Teil gibt es nicht viele Augen, in denen man einen Femto-Laser nicht verwenden könnte“, sagte Yeu. Aber zum Beispiel würde Yeu die Hornhautwundfunktion nicht verwenden oder astigmatische Keratotomien bei Patienten durchführen, die sich in der Vergangenheit einer radialen Keratotomie unterzogen haben.
„Das sind Patienten, bei denen ich die Hornhautfunktionen des Femto nicht in Betracht ziehen würde, aber ich würde sicherlich die Kapsulotomiefunktion verwenden“, sagte sie. „Umgekehrt würde ich bei einem Patienten mit einem Pupillendurchmesser von weniger als 4,6 mm keine Laserkapsulotomie durchführen, aber ich könnte den Femtosekundenlaser für die Hornhautwunden und den/die Laserbogen verwenden.“
Vergleich der Ergebnisse
In einem retrospektiven Vergleich der klinischen Ergebnisse von manuellen und FLACS-Verfahren, den Yeu auf der Tagung der American Society of Cataract and Refractive Surgery in Washington vorstellte, zeigten die gesammelten Daten von Verfahren, die von ihr und Stephen Scoper, MD, durchgeführt wurden, einen klaren Vorteil für die Refraktions- und Sehschärfeergebnisse mit FLACS.
Yeu und Kollegen verglichen die Ergebnisse von 225 Augen, die sich einem FLACS mit einem LenSx-Laser (nach dem Software-Upgrade für die automatische Kapsulotomie vom Februar 2015) unterzogen, und 231 Augen, die sich einer manuellen Kataraktoperation unterzogen, in einer retrospektiven Untersuchung von ansonsten gesunden ersten Augen, die sich nur einer unkomplizierten Kataraktoperation unterzogen.
Nach der Überprüfung lagen 94,2 % der Augen in der FLACS-Gruppe innerhalb von 0,5 D der Zielrefraktion, verglichen mit 83,1 % der Augen in der manuellen Gruppe, ein statistisch signifikanter Unterschied (P < .001). Postoperativ erreichten 53,2 % der Augen in der FLACS-Gruppe einen unkorrigierten Fernvisus von 20/20 oder besser im Vergleich zu 28,1 % der Augen in der manuellen Gruppe.
Yeu und Kollegen kamen in ihrer Übersichtsarbeit zu dem Schluss, dass FLACS offenbar genauere refraktive Ergebnisse liefert und dass der Hauptunterschied zwischen den beiden Techniken in der standardisierten vorderen Kapsulotomie im Vergleich zur manuellen Kapsulorrhexis liegen könnte.
„Im Wesentlichen haben wir beim Vergleich von Äpfeln mit Äpfeln herausgefunden, dass der Vorhersagefehler von 0,5 D in unseren Femto-Fällen bei 94 % gegenüber 82 % bei der manuellen Technik lag“, sagte sie.
Allerdings scheint es in der veröffentlichten Literatur keinen Konsens darüber zu geben, dass eine Technik signifikante Vorteile gegenüber der anderen hat. Anfang dieses Jahres veröffentlichten Dr. Thomas A. Berk und Kollegen in der Fachzeitschrift Ophthalmology eine Studie, in der sie die postoperativen Ergebnisse von Augen mit FLACS im Vergleich zu solchen mit manueller Kataraktoperation untersuchten.
Die Forscher untersuchten 883 Augen mit manueller Kataraktoperation und 955 mit FLACS. Laut der Studie wurde kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Augen in Bezug auf die refraktiven und visuellen Ergebnisse festgestellt.
Nach drei Wochen postoperativ hatten 82,6 % der Augen in der FLACS-Gruppe und 78,8 % der Augen in der manuellen Gruppe einen absoluten Fehler von 0,5 D oder weniger. Außerdem wiesen 97,1 % der Augen in der FLACS-Gruppe und 97,2 % der Augen in der manuellen Gruppe einen absoluten Fehler von 1 D oder weniger auf, so die Studie.
Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass es keinen statistisch signifikanten Unterschied bei den postoperativen refraktiven und visuellen Ergebnissen für Augen gab, die sich einer manuellen Kataraktoperation oder FLACS unterzogen.
Manuelle Kataraktchirurgie ist der Goldstandard
Die manuelle Phako-Kataraktchirurgie ist der Goldstandard, so dass jede andere Technik ihr gegenüber einen klaren Vorteil haben muss, so Steven G. Safran, MD, Augenarzt aus Lawrenceville, New Jersey.
„Es ist eine fantastische Operation, und wenn etwas sie ersetzen soll, muss es besser sein. Das ist es, wonach man bei jeder neuen Technik sucht: Sie soll schneller, einfacher, sicherer und unkomplizierter sein und einer größeren Zahl von Menschen zur Verfügung stehen. Es soll weniger schief gehen und weniger Komplikationen geben. FLACS ist in all diesen Punkten ein Schritt in die falsche Richtung. Es ist langsamer, es dauert länger, es gibt mehr Komplikationen, die Patienten mögen es nicht so sehr, es ist schmerzhafter, die Ergebnisse sind wirklich nicht so gut, und es gibt Grenzen, bei wem man es anwenden kann. In jeder Hinsicht ist es schlechter, nicht besser“, sagte Safran.
Die FLACS-Kapsulotomie ist nicht perfekt, sondern „eine gleichmäßige, unvollkommene Kapsulotomie“ mit einem gezackten, nicht glatten Rand. Die refraktiven Vorteile von FLACS sind nicht erwiesen, und bei der lasergestützten Operation treten mehr Entzündungen auf als bei der manuellen Operation, so Safran.
Bei der manuellen Bildung der Rhexis muss keine Energie in das Auge eingebracht werden, bei der Laserbildung dagegen schon, so Safran. Dadurch werden Prostaglandine und entzündungsfördernde Zytokine freigesetzt.
„Es werden Prostaglandine freigesetzt, wodurch sich die Pupille verkleinert, und es werden auch andere Entzündungsmediatoren freigesetzt. Dadurch sinkt der pH-Wert, die Temperatur steigt um ein paar Grad, und dann sitzt das Auge da und mariniert in all dem, bis man hineingeht und das ganze Zeug ausspült. Ihr Auge sitzt in all diesen Entzündungsmediatoren, die Sie mit dem Laser erzeugt haben, bis Sie den Patienten in den Operationssaal bringen, mit einer Phako-Spitze hineingehen und alles heraussaugen“, sagte er.
Die Ergebnisse von FLACS sind der manuellen Kataraktoperation nicht überlegen, sagte Safran und verwies auf die Ergebnisse einer Studie von Sonia Manning, MD, FRCSI (Ophth), und Kollegen. In der Studie wurden die Ergebnisse der FLACS-Operation mit denen der Standard-Phakoemulsifikations-Kataraktoperation anhand von Daten aus dem multizentrischen European Registry of Quality Outcomes for Cataract and Refractive Surgery der European Society of Cataract and Refractive Surgeons verglichen. Die Studie verglich 2.814 FLACS-Fälle mit 4.987 konventionellen Fällen und verglich intra- und postoperative Komplikationen, die postoperative korrigierte Fernvisusschärfe und die refraktiven Ergebnisse.
Den Ergebnissen zufolge waren die Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen ähnlich, und es gab eine statistisch höhere Rate an verlängerten postoperativen Hornhautödemen in der FLACS-Gruppe (0.5%) im Vergleich zur manuellen Gruppe (0,1%).
„Wir konnten keine Belege für die Behauptung finden, dass die Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie einen großen Fortschritt darstellt und besser ist als die Nicht-Laser-Methode. Die intraoperativen Komplikationen waren in beiden Gruppen ähnlich und gering“, schlussfolgerten die Autoren.
David F. Chang, MD, diskutierte die Ergebnisse der Studie von Manning in einem im April 2017 im Journal of Cataract and Refractive Surgery veröffentlichten Artikel. Er wies darauf hin, dass die FLACS-Gruppe in der Studie aus „Top-Kataraktchirurgen in ihren jeweiligen Ländern“ bestand.
„Man hätte erwarten können, dass diese ausgewählte Gruppe erfahrener Chirurgen bessere kollektive Ergebnisse erzielen würde, wenn man sie mit dem breiten Universum von Augenärzten aus dem ESCRS-Register vergleicht. Doch obwohl diese führenden Chirurgen mit dieser fortschrittlichen Lasertechnologie ausgestattet waren, schnitten sie in Bezug auf chirurgische und postoperative Komplikationen nicht besser (und bei einigen Parametern sogar schlechter) ab als die Chirurgen des Registers, die die manuelle Phakoemulsifikation verwendeten“, schreibt er in dem Artikel.
Vorteile des Lasers
Doch die präzisen Kapsulotomien und die erzeugten entspannenden Schnitte machen den Laser in vielen Fällen lohnenswert, so Kathryn M. Hatch, Mitglied des OSN Technology Board. Hatch, MD, sagte:
Der Laser liefert eine präzise Position und Tiefe für die femto-generierten entspannenden Einschnitte, was eine genaue und reproduzierbare Astigmatismuskorrektur für Patienten ermöglicht, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, sagte sie.
„Der andere Bereich, in dem der Laser extrem vorteilhaft ist, ist der dichte brunnenförmige Katarakt. Der Laser ist in der Lage, die Linse vorzuerweichen und in Quadranten, Sextanten oder Oktanten zu unterteilen. Diese Behandlung kann erhebliche Auswirkungen auf den Grad der Ultraschallenergie haben, die wir bei der Phakoemulsifikation einsetzen“, sagte Hatch.
Hatch, der das Lasersystem Catalys Precision (Johnson & Johnson Vision) verwendet, sagte, dass FLACS die Erholungszeit der Patienten verkürzen kann, da während des Eingriffs weniger Energie eingesetzt wird. Weniger Energie bedeutet weniger chirurgisches Trauma für das umliegende Gewebe und möglicherweise eine schnellere Genesung.
„Wenn wir refraktive Kataraktchirurgie mit torischen, presbyopen Intraokularlinsen oder Astigmatismuskorrekturen mit limbalen Entspannungsschnitten durchführen, ermöglicht der Femto eine perfekt zentrierte, standardmäßige Kapsulotomie und eine präzise Schnittplatzierung. Die Linse zentriert sich perfekt, und es ist eine sehr reproduzierbare Situation. Ich verwende Femto in allen Fällen, in denen ich versuche, die refraktiven Ergebnisse zu maximieren“, sagte sie.
Die Unterschiede in den refraktiven Ergebnissen beider Techniken sind umstritten. Die ersten Ergebnisse der FEMCAT-Studie, einer prospektiven, multizentrischen Studie zum Vergleich von FLACS und Phakoemulsifikation, zeigten keine Unterschiede zwischen den refraktiven Ergebnissen.
Die Studie umfasste 756 Augen, die mit FLACS behandelt wurden, und 752, die manuell operiert wurden. Cedric Schweitzer, MD, präsentierte die ersten Ergebnisse auf der ESCRS-Tagung 2017.
Jeder chirurgische Arm zeigte signifikante Verbesserungen der Sehschärfe und Refraktion, aber es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen FLACS und manueller Operation, sagte er.
Nach seiner Erfahrung bietet FLACS Chirurgen weniger Stress und weniger Probleme während eines Eingriffs, sagte OSN Technology Section Editor William B.
Trattler, der das Lensar-Lasersystem verwendet, merkte an, dass das System die Irisregistrierung und die präzise 3D-Bildgebung nutzt, um die Astigmatismusachse genau zu bestimmen, so dass torische IOLs und femto-astigmatische Keratotomien auf der richtigen Achse liegen und eine manuelle Markierung vor dem Eingriff überflüssig wird. Postoperativ kann er leicht überprüfen, ob die torische IOL genau auf der Achse geblieben ist, auf der sie platziert wurde.
„Es macht die Operation für den Chirurgen etwas einfacher. Weniger Stress, weniger Probleme. Mir gefällt besonders, dass der Laser ein Gittermuster erzeugt, das wie eine Landkarte in der gesamten Linse selbst ist – ich weiß genau, wie tief ich bin, wenn ich eine zentrale Rille mit Phako anlege. Manche Patienten haben einen dickeren Katarakt als andere. Während der Phako kann ich anhand des Rastermusters/der Abgrenzungslinien erkennen, wann ich eine Tiefe von etwa 85 % erreicht habe und den Kern in zwei Hälften spalte. Das macht diesen Teil der Phako wirklich effizient, da die Orientierungspunkte als Leitfaden dienen. Natürlich wird der Laser auch für refraktive Katarakteingriffe verwendet, und ich habe das Gefühl, dass die zentrierte Kapsulotomie hilfreich ist, um unser endgültiges refraktives Ziel zu erreichen“, sagte er.
Das Lensar-Lasersystem ermöglicht eine automatische torische IOL-Planung, was für mich und meine Patienten eine „enorm wichtige Technologie ist“, sagte er.
Das System ist mit der IntelliAxis-Funktion ausgestattet, die Bilder von einer Oculus Pentacam oder einem Cassini Total Corneal Astigmatism in den Laser einbeziehen kann, so Trattler.
„Wir können diese Astigmatismus-Achseninformation während der Kapsulotomie einbeziehen. Anstatt einen perfekten Kreis zu machen, erzeugt der Laser zwei kleine Noppen, die 180° voneinander entfernt auf der Zielachse liegen, die mit der von den Topographiegeräten erfassten Irisregistrierung ausgerichtet ist. Das ist ziemlich erstaunlich. Anhand der auf der Kapsel platzierten Markierungen kann ich meine torische IOL genau ausrichten, so dass ich am Ende der Operation bestätigen kann, dass die IOL in der richtigen Achse sitzt. Postoperativ kann ich leicht bestätigen, dass die torische Achse in der gleichen Position geblieben ist. Wenn sich die torische IOL postoperativ dreht, ist es sehr einfach festzustellen, wie weit sich die IOL verschoben hat. Insgesamt spart diese Technologie bei torischen IOL-Verfahren Zeit, da eine präoperative Markierung des Auges nicht mehr erforderlich ist“, so Trattler.
Quelle: William B. Trattler, MD
Die richtige Patientenauswahl für FLACS kann die Ergebnisse verbessern, so Trattler. Patienten mit vorheriger radialer Keratotomie, Hornhautnarben oder Trübungen, die die gute Übertragung der Laserenergie über die Hornhaut auf die Linse beeinträchtigen, sind möglicherweise keine optimalen Kandidaten für die FLACS, da diese Trübungen zu einer unvollständigen Kapsulotomie führen können.
FLACS zeitaufwändiger
Die manuelle Operation ist im Vergleich zur FLACS eine weniger zeitaufwändige Technik, so Dr. Simonetta Morselli, Leiterin der Abteilung für Augenheilkunde am Städtischen Krankenhaus Bassano del Grappa, Italien.
Morselli sagte, sie führe jährlich fast 5.000 Kataraktoperationen durch, und eine manuelle Technik spare Zeit im Operationssaal.
„Ich bevorzuge die manuelle Technik, weil ich in einem öffentlichen Krankenhaus arbeite, wo ich eine große Anzahl von Kataraktfällen durchführe, etwa 5.000 pro Jahr. FLACS ist für uns ein zeitaufwändiges Verfahren. Wir müssen den Patienten von einem Bett zum anderen bewegen; manche Patienten sind weniger mobil und sehr alt. Außerdem sind die Kosten für FLACS doppelt so hoch wie bei einer normalen Kataraktbehandlung. Ich verwende FLACS nur bei einer privaten Kataraktoperation, wenn der Patient mich darum bittet, um die Möglichkeit intraoperativer Komplikationen zu verringern. Im Krankenhaus verwende ich FLACS nur bei komplizierten Fällen, wenn ich weniger Manöver zur Entfernung des Grauen Stars benötige (z. B. bei einem subluxierten Kapselsack oder einem traumatischen Grauen Star). Ich verwende FLACS gerne für hochwertige Linsenimplantationen“, sagte sie.
Die Kosten für die Anschaffung eines Lasersystems und die Kosten für die Durchführung von FLACS müssen ebenfalls berücksichtigt werden. Die Lasersysteme sind teuer und müssen in einem Operationssaal mit „kontrollierter Temperatur“ untergebracht werden, was unter Umständen schwierig sein kann, so Morselli.
Safran schätzt, dass eine seiner manuellen Kataraktoperationen im Vergleich zu einem FLACS-Verfahren etwa 500 bis 750 Dollar weniger pro Eingriff kostet. Dabei sind der zusätzliche Zeitaufwand pro Fall, die Wartung des Lasers und die längere OP-Zeit, die für FLACS erforderlich ist, nicht berücksichtigt.
„Man kann dem Patienten dafür keine zusätzlichen Kosten in Rechnung stellen, also geht das von den Kosten für die Premium-IOL oder die LRI ab, und ich kann LRIs mit einer Klinge durchführen. Ich sehe darin überhaupt keinen wirtschaftlichen Vorteil. Der wirtschaftliche Vorteil entsteht nur, wenn man die Patienten davon überzeugt, dass es besser ist. … Wenn ein Chirurg nicht über die technischen Fähigkeiten verfügt, dies ohne den Laser zu tun, sollte der Patient dann extra bezahlen?“, sagte er.
Meinungen über die manuelle Kataraktchirurgie und FLACS sind wie in der Politik, sagte Trattler, wobei jeder Chirurg seine eigenen Gedanken darüber hat, welche Methode die beste ist. Jede Situation ist anders, und was für den einen Chirurgen gut funktioniert, ist für den anderen vielleicht nicht das Beste.
„Ich muss nicht jeden Chirurgen davon überzeugen, dass FLACS besser ist, denn einige Chirurgen haben vielleicht das Gefühl, dass sie in ihrer Situation und mit ihren eigenen Voraussetzungen die normale Kataraktoperation der FLACS vorziehen. In unserem Zentrum befindet sich der Laser im Operationssaal, so dass unmittelbar nach dem Lasern das Bett unter dem Operationsmikroskop gedreht wird und die Operation nach der Vorbereitung und dem Abdecken beginnen kann. Natürlich kann es auch eine Frage der Kosten sein. In einigen Zentren kann FLACS für die Patienten unerschwinglich sein. Wir hatten das Glück, dass unser OP-Zentrum in die Technologie investiert hat, als sie auf den Markt kam, und den Laser gekauft hat, so wie sie auch unsere Operationsmikroskope und Phakogeräte gekauft haben. Die Kosten für die Nutzung des Lasers sind also gering. Dadurch können die Chirurgen in unserem Zentrum FLACS routinemäßig bei Patienten einsetzen, die sich einer torischen oder presbyopen IOL unterziehen müssen“, sagte er. – von Robert Linnehan
- Berk TA, et al. Ophthalmology. 2018;doi:10.1016/j.ophtha.2018.01.028.
- Chang DF. J Cataract Refract Surg. 2017;doi:10.1016/j.jcrs.2017.04.019.
- Lundström M, et al. Eye Vis (Lond). 2015;doi:10.1186/s40662-015-0019-1.
- Manning S, et al. J Cataract Refract Surg. 2016;doi:10.1016/j.jcrs.2016.10.013.
- Rossi M, et al. J Refract Surg. 2015;doi:10.3928/1081597X-20150623-04.
- Schweitzer C. Evidence from the French FEMCAT study. Presented at: European Society of Cataract and Refractive Surgeons meeting; Oct. 7-11, 2017; Lisbon, Portugal.
- Für weitere Informationen:
- Kathryn M. Hatch, MD, ist zu erreichen unter Massachusetts Eye and Ear Waltham, 1601 Trapelo Road, Suite 184, Waltham, MA 02451; email: [email protected].
- Simonetta Morselli, MD, ist zu erreichen unter Bassano del Grappa City Hospital, Via dei Lotti, 40, 36061 Bassano del Grappa VI, Italien; E-Mail: [email protected].
- Steven G. Safran, MD, ist zu erreichen unter 132 Franklin Corner Road, Suite A-1 Lawrenceville, NJ 08648; E-Mail: [email protected].
- William B. Trattler, MD, ist zu erreichen unter Center For Excellence in Eye Care, 8940 N. Kendall Drive, Suite 400E, Miami, FL 33176; E-Mail: [email protected].
- Elizabeth Yeu, MD, ist zu erreichen unter Virginia Eye Consultants, 241 Corporate Blvd, Suite 210, Norfolk, VA 23502; E-Mail: [email protected].
Enthüllungen: Hatch berichtet, dass sie von Johnson & Johnson Zuschüsse für eine von der Industrie gesponserte Studie über die LRI-Nomogramm-Technologie erhalten hat. Morselli berichtet, dass sie als Beraterin für Bausch + Lomb, Alcon und AcuFocus tätig ist. Safran berichtet, dass er als Sprecher für Johnson & Johnson und Bausch + Lomb tätig ist. Trattler berichtet, dass er als Berater für Lensar, Alcon, Bausch + Lomb und Johnson & Johnson tätig ist und als Sprecher für Bausch + Lomb und Johnson & Johnson fungiert. Yeu berichtet, dass sie als Beraterin für Alcon und Lensar tätig ist.
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