Colcrys
Nebenwirkungen
Prophylaxe von Gichtanfällen
Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien mit Colchicin zur Prophylaxe von Gicht war Durchfall.
Behandlung von Gichtanfällen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit COLCRYS zur Behandlung von Gichtanfällen berichtet wurden, waren Durchfall (23 %) und Schmerzen im Rachenraum (3 %).
FMF
Nebenwirkungen des Magen-Darm-Trakts sind die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit COLCRYS beginnen, treten in der Regel innerhalb von 24 Stunden auf und treten bei bis zu 20 % der Patienten auf, die therapeutische Dosen erhalten. Zu den typischen Symptomen gehören Krämpfe, Übelkeit, Durchfall, Unterleibsschmerzen und Erbrechen. Diese Ereignisse sollten als dosislimitierend angesehen werden, wenn sie schwerwiegend sind, da sie das Einsetzen einer schwerwiegenderen Toxizität ankündigen können.
Erfahrungen aus klinischen Studien bei Gicht
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, können die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und sagen möglicherweise nicht die Raten voraus, die in einer breiteren Patientenpopulation in der klinischen Praxis beobachtet werden.
In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit einem Gichtanfall traten gastrointestinale Nebenwirkungen bei 26 % der Patienten auf, die die empfohlene Dosis (1,8 mg über eine Stunde) von COLCRYS einnahmen, verglichen mit 77 % der Patienten, die eine nicht empfohlene hohe Dosis (4,8 mg über sechs Stunden) von Colchicin einnahmen, und 20 % der Patienten, die Placebo einnahmen. Durchfall war die am häufigsten gemeldete arzneimittelbedingte gastrointestinale Nebenwirkung. Wie aus Tabelle 3 hervorgeht, ist Durchfall mit der Behandlung mit COLCRYS verbunden. Durchfall trat häufiger bei Patienten auf, die das hochdosierte Regime einnahmen, als bei Patienten, die das niedrigdosierte Regime einnahmen. Schwerer Durchfall trat bei 19 % und Erbrechen bei 17 % der Patienten auf, die das nicht empfohlene hochdosierte Colchicin-Regime einnahmen, aber nicht bei dem empfohlenen niedrigdosierten COLCRYS-Regime.
Tabelle 3: Anzahl (%) der Patienten mit mindestens einer behandlungsbedingtenUnerwünschtes Ereignis mit einer Inzidenz von ≥2% der Patienten in jeder Behandlungsgruppe
| MedDRA System Organ Klasse MedDRA Bevorzugter Begriff | COLCRYS Dosis | Placebo (N=59) n (%) |
|
| Hoch (N=52) n (%) |
Niedrig (N=74) n (%) |
||
| Anzahl der Patienten mit mindestens einer Medikamenten-TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Gastrointestinale Störungen | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarrhöe | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Übelkeit | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Erbrechen | 9 (17) | 0 | 0 |
| Bauchbeschwerden | 0 | 0 | 2 (3) |
| Allgemeine Störungen und Beschwerden an der Verabreichungsstelle | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Müdigkeit | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Metabolische und Ernährungsstörungen | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Gicht | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Störungen des Nervensystems | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Kopfschmerzen | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Respiratorische thorakale Mediastinalerkrankungen | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Pharyngolaryngeale Schmerzen | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Erfahrungen nach Markteinführung
Schwere toxische Manifestationen im Zusammenhang mit Colchicin umfassen Myelosuppression, disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Schädigung von Zellen im Nieren-, Leber-, Kreislauf- und Zentralnervensystem. Diese treten am häufigsten bei übermäßiger Akkumulation oder Überdosierung auf.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei Colchicin festgestellt. Diese waren im Allgemeinen reversibel, wenn die Behandlung vorübergehend unterbrochen oder die Colchicin-Dosis verringert wurde. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Neurologisch: sensorisch-motorische Neuropathie
Dermatologisch: Alopezie, makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Ausschlag
Verdauungsbedingt: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall, Laktoseintoleranz, Übelkeit, Erbrechen
Hämatologisch: Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie
Hepatobiliär: Erhöhte AST, erhöhte ALT
Muskuloskelettal: Myopathie, erhöhte CPK, Myotonie, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Rhabdomyolyse
Reproduktiv: Azoospermie, Oligospermie
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Colcrys (Colchicin-Tabletten)