Trotz niedrigerer Preise für Imatinib-Generika bleiben die Gesamtkosten für chronische myeloische Leukämie hoch
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ORLANDO – Der Preis von Imatinib-Generika ist in den Vereinigten Staaten in den letzten zwei Jahren erheblich gesunken, so ein Sprecher auf der ASH-Jahrestagung und -Ausstellung.
Der Rückgang kommt nach einem steilen Preisanstieg des Markenmedikaments, das die Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie verändert hat, und mehreren Jahren teurer generischer Optionen.
„Wir haben festgestellt, dass 2018 und in der ersten Hälfte des Jahres 2019 die Akzeptanz von Imatinib-Generika weiter zugenommen hat und der Preisrückgang ganz erheblich war“, sagte Gary H. Lyman, MD, MPH, FRCP, FASCO, leitender Leiter für Qualität und Politik der Gesundheitsversorgung am Hutchinson Institute for Cancer Outcomes Research am Fred Hutchinson Cancer Research Center und Professor für Medizin und medizinische Onkologie an der University of Washington, gegenüber Healio. „Der Rückgang liegt wahrscheinlich bei 70 bis 80 %. Das ist eine gute Nachricht für CML-Patienten und das Gesundheitssystem, aber es ist rätselhaft, warum die Arzneimittelpreise im Allgemeinen – einschließlich der Markennamen – in den USA immer noch exorbitant hoch sind, während sie in anderen Ländern viel billiger sind. Der Unterschied ist dramatisch.“
Die Einführung von Tyrosinkinase-Hemmern der zweiten und dritten Generation, die das Markenpräparat Imatinib (Glivec, Novartis) ergänzen und manchmal auch ersetzen könnten, hat das Preisproblem jedoch verkompliziert, da es keine generischen Versionen dieser Medikamente gibt.
Lyman sprach mit Healio über den Preisrückgang bei Imatinib-Generika, die anhaltend hohen Preise von TKI der zweiten und dritten Generation für Patienten mit CML und die Zukunft der Preise für Krebsmedikamente in den Vereinigten Staaten.
Frage: Was hat Sie dazu veranlasst, diese Analyse durchzuführen?
Antwort: Die generische Version von Imatinib ist seit etwa 3 Jahren auf dem Markt. Der Markenname Glivec ist seit 20 Jahren auf dem Markt und hat die Behandlung und das Überleben von Patienten mit CML revolutioniert. Das Patent lief 2013 aus, und es bot sich die Gelegenheit, Generika auf den Markt zu bringen, aber der Preis für Imatinib-Generika war anfangs sehr hoch, da gleichzeitig die TKI der zweiten und dritten Generation eingeführt wurden. Befürworter dieser TKI sagten, dass sie in bestimmten Situationen zusätzlich zu oder anstelle von Glivec eingesetzt werden sollten. Das Problem ist, dass es keine generischen Versionen gibt.
Normalerweise werden Generika entwickelt, um einen preisgünstigeren Wettbewerb zu ermöglichen und die ständig steigenden Kosten der Krebsbehandlung einzudämmen. Hier haben wir es mit einem differenzierteren Problem zu tun, da die Medikamente der zweiten und dritten Generation ihre eigenen Patente haben und anstelle von Imatinib eingesetzt werden.
Die Einführung von Generika für Glivec hat den Preis für das Medikament zunächst nicht gesenkt. Im Gegenteil, der Preis von Glivec stieg weiter an. Im Jahr der Markteinführung von Glivec lag der Preis für die Standarddosierung bei 40.000 US-Dollar pro Jahr. Als das Patent 2013 auslief, lag der Preis bei 80.000 Dollar pro Jahr.
Als die Generika auf den Markt kamen, lag der Preis für Glivec bei fast 140.000 US-Dollar pro Jahr für einen typischen Patienten. Noch beunruhigender war es, als diese Medikamente der zweiten und dritten Generation mit ihren eigenen Patenten auf den Markt kamen.
Schlimmer noch ist, dass die generischen Versionen von Imatinib fast so teuer waren wie Glivec. Einige Veröffentlichungen, die ein oder zwei Jahre nach der Einführung der Generika erschienen, zeigten keinen nennenswerten Preisrückgang.
F: Was bedeutet das für die Patienten mit CML?
A: Die Therapietreue ist der wichtigste Indikator dafür, wie es dem Patienten in Zukunft gehen wird. Wenn der Patient die Einnahme des Medikaments abbricht oder die Therapie unterbricht, weil er es sich nicht leisten kann, steigt die Wahrscheinlichkeit, dass die Krankheit zurückkehrt, proportional an.
Immer mehr Patienten mit CML leben länger, so dass die Zahl der Patienten mit dieser Krankheit jedes Jahr gestiegen ist. Vor der Einführung von Imatinib waren es 20.000 Menschen. Schätzungen zufolge werden im Jahr 2050 180.000 Menschen mit CML leben. Ein großer Teil dieser Patienten wird viele Jahre lang oder sogar ihr ganzes Leben lang auf diese Medikamente angewiesen sein.
Wir befinden uns in Amerika in einem Teufelskreis, in dem Patienten die Medikamente absetzen oder in den finanziellen Ruin treiben, nur um ihre Medikamente weiter einzunehmen. Eines der Argumente für diese Medikamente der zweiten oder dritten Generation ist die Möglichkeit, dass die Patienten die Therapie nach 5 oder 6 Jahren beenden können. Es hat sich gezeigt, dass die Medikamente der zweiten und dritten Generation besser in der Lage sind, die Restkrankheit zu beseitigen.
Bislang haben die randomisierten Studien jedoch keinen Unterschied im PFS oder OS zwischen Imatinib oder den Medikamenten der zweiten oder dritten Generation gezeigt. Deshalb wird jetzt darüber diskutiert, ob man Patienten mit diesen neuen Medikamenten beginnen sollte, anstatt zu warten, bis sie mit Imatinib weiterkommen. Das wäre einfach, aber diese neuen Medikamente sind teuer und haben wesentlich mehr Nebenwirkungen als Imatinib. Die derzeitigen Leitlinien besagen, dass man beides tun kann, solange man den Patienten genau überwacht. Das größte Problem sind die Kosten. Sie sind ein enormes Problem, selbst für Patienten mit einer Versicherung. Die Kosten, die Arbeitgeber oder Versicherer auf die Patienten abgewälzt haben, sind außer Kontrolle geraten.
F: Ist der Preis für Imatinib bereits gesunken?
A: Die Daten der letzten Jahre haben gezeigt, dass die Senkung der Preise für Generika wirklich begonnen hat, sich durchzusetzen. Nach meiner Zählung gibt es 11 Unternehmen, die Imatinib-Generika herstellen und von der FDA zugelassen sind. Glivec ist immer noch auf dem Markt, aber die Generika haben sich als Erstlinientherapie für CML stark durchgesetzt. Sie wurden erstmals 2015 zugelassen, und die ersten Erfahrungen zeigten, dass sie genauso teuer waren wie Glivec.
Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Preis des patentierten Medikaments in Kanada ein Drittel oder ein Viertel des Preises des Medikaments in den Vereinigten Staaten. Der Preis für das Generikum war sogar noch niedriger. Schließlich scheint der Preis in den Vereinigten Staaten für das Generikum endlich zu sinken und sich dem Rest der Welt anzunähern.
F: Gibt es noch etwas, das Sie hinzufügen möchten?
A: Das ist ein Problem, das es nur in den Vereinigten Staaten gibt. Obwohl die Ausgaben für die Gesundheitsversorgung in den USA inzwischen 11.000 Dollar pro Person übersteigen, liegt die Lebenserwartung in den Vereinigten Staaten weit unter der der meisten Industrieländer und ist im Gegensatz zu allen Industrieländern in den letzten drei Jahren sogar gesunken. Gleichzeitig liegen die durchschnittlichen Kosten für ein neues, von der FDA zugelassenes Krebsmedikament bei über 10.000 Dollar pro Monat. Viele dieser Medikamente sind sogar noch komplizierter als Imatinib. In anderen Ländern ist sogar der Preis für das Originalpräparat viel niedriger, und die Generika sind noch wesentlich billiger. Es ist klar, dass es aus vielen Gründen nicht funktioniert, die Preise für Krebsmedikamente in den USA den Marktkräften zu überlassen.
Dem CMS ist es untersagt, die Arzneimittelpreise mit der Industrie auszuhandeln. Das ist ein Mandat des Kongresses, auch wenn es in anderen Ländern so gehandhabt wird. Hier haben wir den „Wilden Westen“ bei der Preisgestaltung für Medikamente, und die Unternehmen sehen darin eine Goldgrube.
Ähnliche Trends sehen wir bei den Biosimilars. Die ersten Ergebnisse bei den Preisen für Biosimilars waren nicht so dramatisch, was den Preiswettbewerb angeht, wie wir ihn in anderen Ländern erlebt haben. Es gibt jedoch erste Anzeichen dafür, dass die Preise zu fallen beginnen, wenn auch mit einiger Verzögerung.
Ich habe die Hoffnung noch nicht aufgegeben. Ein immer stärkerer Wettbewerb sollte die Preise nach unten zwingen. Unsere Daten zeigen, dass dies bei Imatinib endlich der Fall ist und sich hoffentlich fortsetzen wird, wenn die Patente auch für die Wirkstoffe der nächsten Generation auslaufen. Obwohl der exorbitante Preis dieser Mittel in den USA eine Herausforderung darstellt, ist der Zugang zu diesen lebensrettenden Medikamenten in den Entwicklungsländern ebenfalls eine enorme Herausforderung. Wir brauchen eindeutig sowohl nationale als auch globale Anstrengungen, um diese kritischen Probleme für Krebspatienten zu lösen. – von John DeRosier
Referenz:
Lyman GH. Die US-Erfahrung mit generischem Imatinib bei CML: Haben die Kostenvorhersagen die Realität getroffen? Presented at: ASH Annual Meeting and Exposition; Dec. 7-10, 2019; Orlando.
Offenlegungen: Lyman berichtet über Beratungs-/Beraterrollen bei Agendia, Amgen, Genomic Health, Halozyme, Mylan, Partners Healthcare, Pfizer, Samsung Bioepis und Spectrum.
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