U.S. Food and Drug Administration

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U.S. Food and Drug Administration

Expanded Access ist ein potenzieller Weg für Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder Erkrankung, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das von der FDA nicht für die Behandlung außerhalb klinischer Studien zugelassen oder genehmigt wurde, wenn keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Therapieoptionen über einen der drei Mechanismen verfügbar sind:

• Emergency Use
• Compassionate Use (oder Individual Patient/Small Group Access)
• Treatment Investigational Device Exemption (IDE)

Diese Seite soll Gesundheitsdienstleistern und Geräteherstellern helfen, sich über die erweiterten Zugangsmöglichkeiten für Medizinprodukte und die damit verbundenen Kriterien und Anforderungen zu informieren.

Informationen über die Anzahl der Anträge auf erweiterten Zugang, die beim CDRH jährlich eingehen und genehmigt werden, finden Sie auf der Seite Expanded Access Submission Data.

Vergleich der Arten des erweiterten Zugangs für Medizinprodukte

Diese Tabelle gibt einen kurzen Überblick über die wichtigsten Unterschiede zwischen den Arten des erweiterten Zugangs für Medizinprodukte. Detaillierte Informationen finden Sie in den ausführlichen Informationen zu den einzelnen Arten.

Notfallverwendung

Was ist eine Notfallverwendung?

Eine Notfallverwendung liegt vor, wenn ein Produkt, das von der FDA nicht genehmigt oder freigegeben wurde, in einem Notfall verwendet werden muss. Der erweiterte Zugang zu einem Prüfprodukt im Rahmen der Notfallverwendung soll Patienten und Ärzten den Zugang zu Prüfprodukten in unmittelbar lebensbedrohlichen Situationen ermöglichen, wenn es keine verfügbare Alternative gibt und keine Zeit bleibt, die bestehenden Verfahren zur Erlangung der FDA-Zulassung anzuwenden. Ein Notfall kann vorliegen, wenn das Produkt in klinischen Studien im Rahmen einer Ausnahmeregelung für Prüfprodukte (Investigational Device Exemption, IDE) untersucht wird, z. B. wenn ein Arzt, der nicht an der klinischen IDE-Studie beteiligt ist, das Produkt zur Behandlung eines Patienten in einer unmittelbar lebensbedrohlichen Situation einsetzen möchte. Eine IDE erlaubt die Verwendung eines Prüfprodukts in einer klinischen Studie, um Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln. Ein Notfalleinsatz kann auch dann erfolgen, wenn es kein IDE oder laufende klinische Studien für das Produkt gibt.

Kriterien für den Notfalleinsatz

• Der Patient hat einen lebensbedrohlichen Zustand, der sofort behandelt werden muss;
• Es gibt keine allgemein akzeptable alternative Behandlung für den Zustand; und
• Aufgrund der unmittelbaren Notwendigkeit, das Produkt zu verwenden, bleibt keine Zeit, bestehende Verfahren anzuwenden, um eine FDA-Zulassung für die Verwendung zu erhalten.

Ist eine FDA-Genehmigung für den Einsatz in Notfällen erforderlich?

Nein. Wenn alle oben genannten Kriterien erfüllt sind, kann ein nicht zugelassenes Produkt in einer Notfallsituation ohne vorherige Genehmigung durch die FDA eingesetzt werden.

Die FDA erwartet, dass der Arzt feststellt, dass die Umstände des Patienten die oben genannten Kriterien erfüllen, dass er das Potenzial für einen Nutzen aus dem Einsatz des nicht zugelassenen Produkts abschätzt und dass er stichhaltige Gründe für die Annahme hat, dass ein Nutzen bestehen wird. Wird ein Produkt unter Umständen verwendet, die die oben genannten Kriterien erfüllen, sollte der Arzt so viele Patientenschutzmaßnahmen wie möglich ergreifen. Zu diesen Patientenschutzverfahren gehören:

1. Einholung der informierten Zustimmung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters;
2. Freigabe der Einrichtung gemäß ihren Richtlinien;
3. Zustimmung des Vorsitzenden des Institutional Review Board (IRB);
4. eine unabhängige Beurteilung durch einen unbeteiligten Arzt; und
5. Genehmigung des Produktherstellers.

Muss ich der FDA eine Notfallverwendung melden?

Ja. Wenn es eine IDE für das Produkt gibt, muss der IDE-Sponsor die FDA innerhalb von 5 Tagen durch Einreichung eines IDE-Berichts über die Notfallverwendung informieren (§812.35(a)(2)). Dieser Follow-up-Bericht sollte eine Zusammenfassung der Bedingungen, die den Notfall ausmachten, die befolgten Patientenschutzmaßnahmen und Informationen zum Patientenergebnis enthalten.

Wenn keine IDE existiert, sollte der Arzt der FDA innerhalb von 5 Tagen einen Follow-up-Bericht über die Verwendung des Geräts vorlegen, der Folgendes enthält: eine Beschreibung des verwendeten Geräts, Einzelheiten des Falls und die befolgten Patientenschutzmaßnahmen. Der Bericht ist einzureichen an:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Compassionate Use (or Individual Patient/Small Group Access)

Was ist Compassionate Use?

Die FDA erkennt an, dass es Umstände gibt, unter denen ein Prüfpräparat die einzige verfügbare Option für einen Patienten ist, der mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Krankheit oder einem schweren Leiden konfrontiert ist.

Die „Compassionate Use“-Bestimmung ermöglicht den Zugang zu Prüfpräparaten, die noch keine FDA-Zulassung oder -Genehmigung erhalten haben, für Patienten, bei denen der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass das Präparat für die Diagnose, Überwachung oder Behandlung ihrer Krankheit oder ihres Leidens von Nutzen sein kann. Der „Compassionate Use“ kann für Produkte gelten, die in einer klinischen Studie im Rahmen einer IDE für Patienten untersucht werden, die die Anforderungen für die Aufnahme in die klinische Prüfung nicht erfüllen, bei denen der behandelnde Arzt jedoch davon ausgeht, dass das Produkt für die Behandlung oder Diagnose ihrer Krankheit oder ihres Zustands von Nutzen sein kann. Sie kann auch für Produkte verwendet werden, die nicht im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht werden (z. B. weil es keine IDE für das Produkt gibt). Diese Bestimmung wird in der Regel für einzelne Patienten genehmigt, kann aber auch für die Behandlung einer kleinen Gruppe genehmigt werden, wenn der Antrag der kleinen Gruppe im Rahmen einer IDE erfolgt.

Kriterien für Compassionate Use

• Der Patient hat eine lebensbedrohliche oder schwerwiegende Krankheit oder einen schwerwiegenden Zustand;
• Es gibt keine vergleichbare oder zufriedenstellende alternative Therapie zur Diagnose, Überwachung oder Behandlung der Krankheit oder des Zustands; und
• der potenzielle Nutzen für den Patienten rechtfertigt die potenziellen Risiken des Prüfprodukts.

Ist eine FDA-Genehmigung vor einem Compassionate Use erforderlich?

Ja. Eine vorherige FDA-Genehmigung ist erforderlich, bevor ein „Compassionate Use“ erfolgt.

Wie beantrage ich die Genehmigung für den „Compassionate Use“ eines Produkts?

Wenn ein zugelassener Arzt ein Prüfprodukt für einen einzelnen Patienten erhalten möchte, muss das Medizinprodukteunternehmen zunächst zustimmen, das Prüfprodukt für den „Compassionate Use“ bereitzustellen. Die FDA kann von einem Unternehmen nicht verlangen, dass es ein Prüfprodukt für den „compassionate use“ zur Verfügung stellt. Wenn der Hersteller des Medizinprodukts zustimmt, das Produkt im Rahmen eines „compassionate use“ zur Verfügung zu stellen, gibt es zwei verschiedene Verfahren, die zu befolgen sind, um die Genehmigung der FDA zu erhalten, je nachdem, ob es eine IDE für eine klinische Studie für dieses Produkt gibt oder nicht.

Wenn es eine IDE für das Produkt gibt

Der IDE-Sponsor (bei dem es sich um den Hersteller des Produkts oder um einen Arzt handeln kann, der die IDE zur Durchführung der klinischen Studie für das Produkt eingereicht hat) sollte eine IDE-Ergänzung einreichen, in der er die Genehmigung für einen „compassionate use“ gemäß Abschnitt §812.35(a) zur Behandlung des Patienten beantragt. Die IDE-Ergänzung sollte Folgendes enthalten:

• Eine Beschreibung des Zustands des Patienten und der Umstände, die eine Behandlung erforderlich machen;
• Eine Erörterung, warum alternative Therapien nicht zufriedenstellend sind und warum das wahrscheinliche Risiko der Verwendung des Prüfprodukts nicht größer ist als das wahrscheinliche Risiko der Krankheit oder des Zustands;
• Eine Identifizierung aller Abweichungen vom genehmigten klinischen Prüfplan, die für die Behandlung des Patienten erforderlich sein könnten;
• die Maßnahmen zum Schutz des Patienten, die befolgt werden:
  • Ein Entwurf des Dokuments zur Einwilligung nach Aufklärung, das verwendet werden soll;
  • Freigabe der Einrichtung gemäß ihren Richtlinien;
  • Zustimmung des IRB-Vorsitzenden;
  • eine unabhängige Bewertung durch einen unbeteiligten Arzt; und
  • Genehmigung des Geräteherstellers zur Verwendung des Geräts.

In einigen Fällen wird das Institutional Review Board (IRB) den Antrag erst genehmigen, wenn die Genehmigung der FDA vorliegt. In solchen Fällen sollte im ursprünglichen Antrag angegeben werden, dass die Genehmigung des IRB vor der Verwendung des Produkts eingeholt wird. Der Nachweis der Genehmigung durch den IRB-Vorsitzenden muss mit dem Folgebericht nach der Behandlung des Patienten eingereicht werden. Der Arzt sollte sich beim IRB oder beim Risikomanagement erkundigen, ob zusätzlich zur Zustimmung des IRB-Vorsitzenden eine institutionelle Genehmigung erforderlich ist.

Die oben genannten Kriterien und Verfahren für den „compassionate use“ können auch angewandt werden, wenn ein Arzt nicht einen einzelnen Patienten, sondern einige wenige Patienten behandeln möchte, die an einer schweren Krankheit oder einem schweren Leiden leiden, für die es keine alternative Therapie gibt, die den medizinischen Bedarf des Patienten angemessen deckt. In diesem Fall sollte der IDE-Zusatz die oben genannten Informationen enthalten und die Zahl der zu behandelnden Patienten angeben. Der Nachtrag sollte auch das zu befolgende Protokoll enthalten oder Abweichungen vom genehmigten klinischen Protokoll aufzeigen. Wie beim „compassionate use“ für einen einzelnen Patienten sollte ein Überwachungsplan erstellt werden, der den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird und gleichzeitig den Forschungscharakter des Produkts berücksichtigt. Nach der Behandlung aller Patienten im Rahmen des „compassionate use“ sollten in einem Bericht Informationen über die Verwendung des Produkts vorgelegt werden.

Wenn es keine IDE für das Produkt gibt

Ein „compassionate use“-Antrag für einen einzelnen Patienten kann vom Arzt oder Hersteller mit den oben genannten Informationen bei der FDA eingereicht werden, zusammen mit einer vom Hersteller bereitgestellten Beschreibung des Produkts an die folgende Adresse:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
10903 New Hampshire Ave
Document Control Center
WO66 Rm G-609
Silver Spring, MD 20993

Ärzte und Hersteller können sich für Unterstützung an [email protected] wenden.

Der Arzt sollte den im Antrag genannten Patienten erst behandeln, wenn die FDA die Verwendung des Produkts unter den vorgeschlagenen Umständen genehmigt hat. Bei der Prüfung dieser Art von Anträgen berücksichtigt die FDA die oben genannten Informationen sowie die Frage, ob die vorläufigen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eine solche Verwendung rechtfertigen und ob eine solche Verwendung die Durchführung einer klinischen Studie zur Unterstützung der Marktzulassung beeinträchtigen würde.

Wird der Antrag genehmigt, sollte der behandelnde Arzt einen angemessenen Zeitplan für die Überwachung des Patienten aufstellen und dabei den Untersuchungscharakter des Produkts und die besonderen Bedürfnisse des Patienten berücksichtigen. Der Patient sollte überwacht werden, um mögliche Probleme im Zusammenhang mit der Verwendung des Produkts zu erkennen.

Welche Maßnahmen ergreift die FDA bei Anträgen auf „Compassionate Use“?

Nach Eingang eines Antrags auf „Compassionate Use“ wird die FDA den Antrag entweder genehmigen, unter Auflagen genehmigen oder ablehnen. Wenn es eine IDE für das Produkt gibt, unterliegen Compassionate-Use-Anträge demselben gesetzlichen 30-tägigen Prüfzyklus wie andere IDE-Anträge. Bei der Prüfung dieser Anträge wird jedoch der Bedarf des Patienten berücksichtigt.

Compassionate-Use-Anträge werden im Durchschnitt innerhalb von 15 Tagen nach Eingang geprüft, in einigen Fällen sogar innerhalb eines Tages. Eine externe Bewertung des Expanded-Access-Programms wurde 2018 abgeschlossen. Einzelheiten finden Sie im Expanded Access Program Report (PDF – 674 KB).

Muss ich der FDA nach dem Compassionate Use etwas melden?

Ja. Nach dem „compassionate use“ des Produkts sollte derjenige, der den ursprünglichen „compassionate use“-Antrag gestellt hat, innerhalb von 45 Tagen nach der Verwendung des Prüfprodukts einen Folgebericht bei der FDA einreichen. Dieser Bericht sollte zusammenfassende Informationen über die Patientenergebnisse enthalten. Falls infolge des Einsatzes des Geräts Probleme aufgetreten sind, sollten diese im Folgebericht erörtert und dem überprüfenden IRB so bald wie möglich gemeldet werden.

Treatment Investigational Device Exemption (IDE)

Was ist eine Treatment IDE?

Eine genehmigte IDE legt die maximale Anzahl der klinischen Standorte und die maximale Anzahl der Probanden fest, die in die Studie aufgenommen werden können. Wenn sich im Laufe der klinischen Prüfung herausstellt, dass das Gerät wirksam ist, kann die Studie im Rahmen einer neuen IDE erweitert werden, um weitere Patienten mit lebensbedrohlichen oder schweren Krankheiten einzuschließen. Dies wird als Behandlungs-IDE bezeichnet.

Kriterien für eine Behandlungs-IDE

• Das Produkt ist für die Behandlung oder Diagnose einer ernsten oder unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit oder eines ernsten oder unmittelbar lebensbedrohlichen Zustands bestimmt;
• Es gibt kein vergleichbares oder zufriedenstellendes alternatives Produkt zur Behandlung oder Diagnose der Krankheit oder des Zustands in der vorgesehenen Patientenpopulation;
• Das Produkt wird in einer kontrollierten klinischen Studie für denselben Verwendungszweck im Rahmen einer genehmigten IDE untersucht, oder alle klinischen Studien wurden abgeschlossen; und
• Der Sponsor der kontrollierten klinischen Prüfung bemüht sich mit der gebotenen Sorgfalt um die Zulassung oder Freigabe des Prüfprodukts.

Ein Produkt, das nicht für das Inverkehrbringen zugelassen ist, kann für eine schwerwiegende oder unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit oder einen solchen Zustand bei Patienten klinisch geprüft werden, für die kein vergleichbares oder zufriedenstellendes Alternativprodukt oder eine andere Therapie verfügbar ist. Während der klinischen Prüfung oder vor der endgültigen Entscheidung über den Antrag auf Marktzulassung kann es angebracht sein, das Produkt zur Behandlung von Patienten zu verwenden, die nicht an der Prüfung teilnehmen, und zwar gemäß den Bestimmungen über die Ausnahmeregelung für die Behandlung von Prüfprodukten (IDE). (§812.36)

Die IDE für die Behandlung erleichtert die Verfügbarkeit vielversprechender neuer Produkte für verzweifelt kranke Patienten so früh wie möglich im Entwicklungsprozess des Produkts, bevor die allgemeine Vermarktung beginnt, und um zusätzliche Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu erhalten. Im Falle einer schwerwiegenden Krankheit kann ein Produkt im Rahmen dieses Abschnitts in der Regel für die Behandlung zur Verfügung gestellt werden, nachdem alle klinischen Versuche abgeschlossen sind. Im Falle einer unmittelbar lebensbedrohlichen Krankheit kann ein Produkt vor Abschluss aller klinischen Prüfungen für die Behandlung im Rahmen dieses Abschnitts zur Verfügung gestellt werden.

Eine „unmittelbar lebensbedrohliche“ Krankheit ist ein Krankheitsstadium, bei dem eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass der Tod innerhalb weniger Monate eintritt, oder bei dem ohne eine frühzeitige Behandlung ein vorzeitiger Tod wahrscheinlich ist. Eine IDE für die Behandlung kann auch für Prüfprodukte verwendet werden, die für diagnostische Zwecke bestimmt sind.

Wie beantragt ein Sponsor eine IDE für die Behandlung?

Ein IDE-Antrag zur Behandlung muss in der folgenden Reihenfolge enthalten:

1. Name, Anschrift und Telefonnummer des Sponsors des IDE für die Behandlung;
2. die beabsichtigte Verwendung des Produkts, die Kriterien für die Patientenauswahl und ein schriftliches Protokoll, in dem die Verwendung für die Behandlung beschrieben wird;
3. eine Erläuterung der Gründe für die Verwendung des Produkts, gegebenenfalls einschließlich einer Liste der verfügbaren Therapien, die normalerweise vor der Verwendung des Prüfprodukts ausprobiert werden sollten, oder eine Erläuterung, warum die Verwendung des Prüfprodukts der Verwendung verfügbarer vermarkteter Behandlungen vorzuziehen ist;
4. Beschreibung der klinischen Verfahren, Labortests oder sonstigen Maßnahmen, die zur Bewertung der Wirkungen des Produkts und zur Risikominimierung eingesetzt werden;
5. schriftliche Verfahren zur Überwachung der Anwendung der Behandlung sowie Name und Anschrift des Überwachungsbeauftragten;
6. Gebrauchsanweisung für das Produkt und alle anderen gemäß Abschnitt §812.5(a) und (b) geforderte Kennzeichnung;
7. Informationen, die für die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts für die vorgesehene Behandlungsanwendung relevant sind.
8. Eine Erklärung des Sponsors, in der er sich verpflichtet, alle anwendbaren Pflichten gemäß den IDE-Vorschriften (21 CFR 812) und den Vorschriften des Institutional Review Boards (21 CFR 56) zu erfüllen und sicherzustellen, dass alle teilnehmenden Prüfer die Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung gemäß 21 CFR 50 erfüllen;
9. Ein Beispiel für die Vereinbarung, die von allen an der IDE für die Behandlung teilnehmenden Prüfern zu unterzeichnen ist, sowie eine Bescheinigung, dass kein Prüfer der IDE für die Behandlung hinzugefügt wird, bevor die Vereinbarung unterzeichnet ist; und
10. wenn das Produkt verkauft werden soll, der zu berechnende Preis und eine Erklärung, aus der hervorgeht, dass der Preis nur auf den Herstellungs- und Bearbeitungskosten basiert.

Ein zugelassener Arzt, der ein Prüfprodukt zur Behandlung im Rahmen einer IDE für die Behandlung erhält, ist ein „Prüfer“ im Rahmen der IDE und ist dafür verantwortlich, dass alle geltenden Pflichten eines Prüfers gemäß 21 CFR 812, 21 CFR 50 und 21 CFR 56 erfüllt werden.

Die Anträge sollten auf dem äußeren Umschlag als IDE-Antrag für die Behandlung gekennzeichnet sein und die IDE-Nummer angeben. Das Original und zwei Kopien sind an folgende Adresse zu senden:

Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Mail Center – WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002

Was unternimmt die FDA bei IDE-Anträgen zur Behandlung?

Genehmigung von IDEs zur Behandlung

Die Behandlung im Rahmen eines IDEs zur Behandlung kann 30 Tage nach Eingang des IDE-Antrags bei der FDA beginnen. Die FDA kann den Sponsor vor Ablauf der 30 Tage schriftlich darüber informieren, dass die Behandlung beginnen kann oder nicht. Die FDA kann die Behandlung in der vorgeschlagenen Form oder mit Änderungen genehmigen.

Ablehnung oder Entzug der Genehmigung von IDEs für die Behandlung

Die FDA kann die Genehmigung einer IDE für die Behandlung ablehnen oder entziehen, wenn:

• die erforderlichen Kriterien nicht erfüllt sind oder der IDE-Antrag für die Behandlung nicht die erforderlichen Informationen enthält;
• die FDA feststellt, dass einer der Gründe für die Ablehnung oder den Entzug der Genehmigung zutrifft.
• Das Produkt ist für eine schwerwiegende Krankheit oder einen schwerwiegenden Zustand bestimmt, und es liegen keine ausreichenden Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit vor, um eine solche Anwendung zu unterstützen;
• Das Produkt ist für eine unmittelbar lebensbedrohliche Krankheit oder einen unmittelbar lebensbedrohlichen Zustand bestimmt, und die verfügbaren wissenschaftlichen Nachweise bieten in ihrer Gesamtheit keine angemessene Grundlage für die Schlussfolgerung, dass das Produkt:
  • für die vorgesehene Verwendung in der vorgesehenen Bevölkerungsgruppe wirksam sein könnte; oder
  • die Patienten, denen das Produkt verabreicht werden soll, nicht einem unangemessenen und signifikanten zusätzlichen Krankheits- oder Verletzungsrisiko aussetzen würde;
• es gibt hinreichende Anhaltspunkte dafür, dass die Verwendung zur Behandlung die Aufnahme in eine kontrollierte Untersuchung desselben oder eines anderen Prüfprodukts behindert oder die Durchführung oder den Abschluss dieser Untersuchung anderweitig beeinträchtigt;
• Das Produkt hat die Marktzulassung oder -freigabe erhalten, oder ein vergleichbares Produkt oder eine vergleichbare Therapie wird verfügbar, um dieselbe Indikation in derselben Patientengruppe zu behandeln oder zu diagnostizieren, für die das Prüfprodukt verwendet wird;
• der Sponsor der kontrollierten klinischen Prüfung verfolgt die Marktzulassung oder -freigabe nicht mit der gebotenen Sorgfalt;
• Die Genehmigung der IDE für die kontrollierte klinische Prüfung des Produkts wurde zurückgezogen; oder
• Der/die in der IDE für die Behandlung genannte(n) klinische(n) Prüfer ist/sind aufgrund seiner/ihrer wissenschaftlichen Ausbildung und/oder Erfahrung nicht qualifiziert, das Prüfprodukt für die beabsichtigte Behandlungsanwendung zu verwenden.

Sicherheitsvorkehrungen

Die Verwendung eines Prüfprodukts im Rahmen einer IDE für die Behandlung setzt voraus, dass der Sponsor und die Prüfer die Sicherheitsvorkehrungen des IDE-Verfahrens und die Vorschriften über die Einwilligung nach Aufklärung (21 CFR 50) und die institutionellen Prüfungsausschüsse (21 CFR 56) einhalten.

Welche Berichtspflichten bestehen für ein IDE zur Behandlung?

Der Sponsor eines IDE zur Behandlung muss bis zur Einreichung eines Zulassungsantrags halbjährlich Fortschrittsberichte bei allen überprüfenden IRBs und der FDA einreichen. Die Termine für diese Berichte richten sich nach dem Zeitraum, der seit der ursprünglichen Genehmigung des IDE für die Behandlung vergangen ist. Nach der Einreichung eines Zulassungsantrags müssen die Fortschrittsberichte gemäß den IDE-Vorschriften jährlich eingereicht werden.

Auf der Seite IDE-Berichte finden Sie unter Empfohlenes Format für den IDE-Fortschrittsbericht eine Anleitung zum Inhalt eines Fortschrittsberichts. Der Fortschrittsbericht muss auch die Anzahl der Patienten, die im Rahmen der IDE-Behandlung mit dem Gerät behandelt wurden, die Namen der an der IDE-Behandlung beteiligten Prüfer und eine kurze Beschreibung der Bemühungen des Sponsors um die Marktzulassung oder Freigabe des Geräts enthalten.

Der Sponsor einer IDE-Behandlung ist für die Einreichung aller anderen gemäß §812.150 (Berichte) erforderlichen Berichte verantwortlich, wie z. B. unerwartete unerwünschte Geräteeffekte und Abschlussberichte. Die Berichte werden als Berichte zum ursprünglichen IDE-Antrag eingereicht. Weitere Hinweise finden Sie auf der Seite IDE-Berichte.