U.S. Food and Drug Administration
Safety Announcement
Additional Information for Patients
Additional Information for Healthcare Professionals
Data Summary
Safety Announcement
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) informiert die Öffentlichkeit, dass Lamictal (Lamotrigin)†, ein Medikament, das häufig zur Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern ab zwei Jahren und bipolaren Störungen bei Erwachsenen eingesetzt wird, eine aseptische Meningitis verursachen kann. Die FDA überarbeitet den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ auf dem Etikett des Medikaments und den Leitfaden für Patienten, um Informationen über dieses Risiko aufzunehmen.
Meningitis ist eine Entzündung der schützenden Membranen (der Hirnhäute), die das Gehirn und das Rückenmark bedecken. Eine aseptische Meningitis wird in der Regel diagnostiziert, wenn bei der Untersuchung eines Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Meningitis keine Bakterien nachgewiesen werden. Zu den Ursachen einer aseptischen Meningitis gehören Viren und andere nichtbakterielle Infektionen, toxische Wirkstoffe, bestimmte Impfstoffe, bösartige Erkrankungen und bestimmte Medikamente, einschließlich Lamictal.
Symptome einer Meningitis können Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteife, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit sein. Bei einer Meningitis ist es wichtig, die zugrundeliegende Ursache schnell zu diagnostizieren, damit eine Behandlung umgehend eingeleitet werden kann.
Das medizinische Fachpersonal sollte sich bewusst sein, dass Lamictal eine aseptische Meningitis verursachen kann. Wenn der Verdacht auf eine Meningitis besteht, sollten die Patienten auch auf andere Ursachen einer Meningitis untersucht und entsprechend behandelt werden. Das Absetzen von Lamictal sollte in Betracht gezogen werden, wenn keine andere eindeutige Ursache für die Meningitis gefunden wird.
Patienten, bei denen während der Einnahme von Lamictal Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteife, Hautausschlag, abnorme Lichtempfindlichkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit auftreten, sollten sich sofort an ihren Arzt wenden.
Die Entscheidung, die Kennzeichnung von Lamictal zu überarbeiten, beruht darauf, dass die FDA 40 Fälle von aseptischer Meningitis bei Patienten festgestellt hat, die Lamictal einnahmen (von Dezember 1994 bis November 2009). In diesem Zeitraum wurden schätzungsweise über 46 Millionen Verschreibungen für Lamictal ausgestellt. In den meisten Fällen wurde berichtet, dass die Symptome der Patienten nach dem Absetzen von Lamictal abklangen. In 15 Fällen kehrten die Symptome zurück, wenn die Patienten Lamictal wieder einnahmen (siehe Datenübersicht unten).
†Lamictal wird auch als oral zerfallende Tablette (Lamictal ODT), als Kautablette (Lamictal CD) und als Produkt mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (Lamictal XR) verkauft.
Zusätzliche Informationen für Patienten
- Aseptische Meningitis ist eine seltene, aber ernsthafte Nebenwirkung von Lamictal.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Lamictal Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, einen steifen Nacken, Hautausschlag, abnorme Lichtempfindlichkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit verspüren.
- Lesen Sie die Packungsbeilage, die Sie bei jeder Abgabe von Lamictal erhalten. Darin werden die Risiken und Vorteile von Lamictal erläutert.
- Melden Sie alle Nebenwirkungen, die Sie feststellen, an das MedWatch-Programm der FDA, indem Sie die Informationen im Feld „Kontaktieren Sie uns“ am Ende der Seite verwenden.
Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal
- Bei Patienten, die Lamictal einnehmen, wurde über aseptische Meningitis berichtet.
- Raten Sie den Patienten, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Einnahme von Lamictal Anzeichen und Symptome einer Meningitis bemerken.
- Wenn der Verdacht auf eine Meningitis besteht, sollten die Patienten auch auf andere Ursachen für eine Meningitis untersucht und entsprechend behandelt werden. Ein Absetzen von Lamictal sollte in Betracht gezogen werden, wenn keine andere eindeutige Ursache für die Meningitis festgestellt wird.
- Melden Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Lamictal an das MedWatch-Programm der FDA, indem Sie die Informationen im Feld „Kontakt“ am Ende dieser Seite verwenden.
Zusammenfassung der Daten
Die Entscheidung, den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ auf dem Etikett von Lamictal und in der Packungsbeilage für Patienten zu überarbeiten, basiert auf der Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse, die der FDA von Dezember 1994 (als das Medikament zugelassen wurde) bis November 2009 vorgelegt wurden. Insgesamt wurden 40 Fälle von aseptischer Meningitis bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die Lamictal einnahmen, identifiziert.
In den 40 Fällen wurden Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Hautausschlag, Photophobie und Myalgien festgestellt. Die Symptome traten 1 bis 42 Tage nach Beginn der Behandlung mit Lamictal auf (Mittelwert von 16 Tagen). Es gab einen gemeldeten Todesfall, von dem jedoch nicht angenommen wurde, dass er auf eine aseptische Meningitis zurückzuführen war. Fünfunddreißig der 40 Patienten mussten stationär behandelt werden. In den meisten Fällen verschwanden die Symptome nach Absetzen von Lamictal. In fünfzehn Fällen kehrten die Symptome nach Wiederaufnahme der Lamictal-Behandlung rasch zurück; die Symptome traten innerhalb von 30 Minuten bis 24 Stunden nach Wiederaufnahme der Lamictal-Behandlung erneut auf (durchschnittlich 5 Stunden). In diesen Fällen waren die Symptome nach erneuter Exposition häufig schwerer.
Fünfundzwanzig der gemeldeten Fälle enthielten Daten über Liquorbefunde (CSF). Die Liquoranalyse war durch eine leichte bis mäßige Pleozytose, normale Glukosewerte und einen leichten bis mäßigen Anstieg der Proteine gekennzeichnet. Außerdem zeigte die Differenzierung der weißen Blutkörperchen im Liquor in der Mehrzahl der Fälle ein Überwiegen der neutrophilen Granulozyten, obwohl in etwa einem Drittel der Fälle ein Überwiegen der Lymphozyten berichtet wurde.
Einige der mit Lamictal behandelten Patienten, die eine aseptische Meningitis entwickelten, hatten als Grunddiagnose einen systemischen Lupus erythematodes oder andere Autoimmunerkrankungen. Außerdem traten bei einigen Patienten neue Anzeichen und Symptome einer Beteiligung anderer Organe auf (vor allem der Leber und der Nieren), was darauf hindeuten könnte, dass einige der Fälle von Lamictal-assoziierter Meningitis Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer generalisierten Arzneimittelreaktion waren.