U.S. Food and Drug Administration
Die U.S. Food and Drug Administration hat Sogroya (Somapacitan) am 28. August für Erwachsene mit Wachstumshormonmangel zugelassen. Sogroya ist die erste Therapie mit menschlichem Wachstumshormon (hGH), die erwachsene Patienten nur einmal wöchentlich durch eine Injektion unter die Haut einnehmen müssen; andere von der FDA zugelassene hGH-Präparate für Erwachsene mit Wachstumshormonmangel müssen täglich verabreicht werden.
Wachstumshormonmangel ist eine Erkrankung, die durch eine unzureichende Wachstumshormonproduktion des Hypophysenvorderlappens gekennzeichnet ist, einer kleinen Drüse an der Basis des Gehirns, die verschiedene Hormone produziert. Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel können Wachstumshormon als Ersatztherapie erhalten.
Sogroya wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an 300 Patienten mit Wachstumshormonmangel untersucht, die noch nie eine Wachstumshormonbehandlung erhalten hatten oder die Behandlung mit anderen Wachstumshormonpräparaten mindestens drei Monate vor der Studie beendet hatten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer wöchentlichen Injektion von Sogroya, einem wöchentlichen Placebo (inaktive Behandlung) oder täglichem Somatropin, einem von der FDA zugelassenen Wachstumshormon, zugeteilt. Die Wirksamkeit von Sogroya wurde anhand der prozentualen Veränderung des Stammfetts bestimmt, d. h. des Fetts, das sich im Rumpf oder in der Körpermitte ansammelt, das durch das Wachstumshormon reguliert wird und mit schwerwiegenden medizinischen Problemen in Verbindung gebracht werden kann.
Am Ende des 34-wöchigen Behandlungszeitraums verringerte sich das Stammfett bei den Patienten, die wöchentlich Sogroya erhielten, im Durchschnitt um 1,06 %, während es bei den Patienten, die das Placebo erhielten, um 0,47 % zunahm. In der Gruppe, die täglich Somatropin erhielt, nahm das Stammfett um 2,23 % ab. Die Patienten in den wöchentlichen Sogroya- und täglichen Somatropin-Gruppen hatten ähnliche Verbesserungen bei anderen klinischen Endpunkten.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Sogroya gehören: Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Verdauungsstörungen, Schlafstörungen, Schwindel, Mandelentzündung, Schwellungen in den Armen oder Unterschenkeln, Erbrechen, Nebenniereninsuffizienz, Bluthochdruck, Anstieg der Kreatinphosphokinase (eine Art Enzym) im Blut, Gewichtszunahme und Anämie.
Sogroya sollte nicht an Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit (Allergie) gegen das Medikament verabreicht werden. Sogroya sollte auch nicht bei Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung, in jedem Stadium einer diabetischen Augenerkrankung, bei der hohe Blutzuckerwerte zu einer Schädigung der Blutgefäße in der Netzhaut führen, bei akuten kritischen Erkrankungen oder bei Patienten mit akutem Atemstillstand angewendet werden, da bei der Anwendung pharmakologischer Dosen von Sogroya bei kritisch kranken Patienten ohne Wachstumshormonmangel ein erhöhtes Sterberisiko besteht.
Gesundheitsdienstleister sollten vor Beginn der Einnahme von Sogroya und danach in regelmäßigen Abständen eine Augenuntersuchung durchführen, um ein vorbestehendes Papillenödem (eine Schwellung des Sehnervs im hinteren Teil des Auges) auszuschließen. Ein Papillenödem (Anschwellen des Sehnervs) kann ein Symptom einer intrakraniellen Hypertension (erhöhter Druck im Schädelinneren) sein. Wachstumshormone können eine bereits bestehende intrakranielle Hypertonie auslösen oder verschlimmern.
Die FDA erteilte die Zulassung an Novo Nordisk, Inc.