Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution
Patiënten moeten “steroïdenbehandeling”-kaarten bij zich dragen die duidelijke aanwijzingen geven over de voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen om het risico tot een minimum te beperken en die gegevens bevatten over voorschrijver, geneesmiddel, dosering en de duur van de behandeling.
Een bijnierschorsinsufficiëntie, die wordt veroorzaakt door behandeling met glucocorticoïden, kan, afhankelijk van de dosis en de duur van de behandeling, nog vele maanden en in sommige gevallen meer dan een jaar na het staken van de behandeling aanhouden. Tijdens de behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution voor specifieke lichamelijke stressomstandigheden (trauma, operatie, bevalling, enz.), kan een tijdelijke verhoging van de dosis nodig zijn. Vanwege het mogelijke risico in stressvolle omstandigheden, moet een corticosteroïd ID worden gemaakt voor patiënten die langdurig worden behandeld. Zelfs in gevallen van langdurige adrenocorticale insufficiëntie na stopzetting van de behandeling kan toediening van glucocorticoïden noodzakelijk zijn in fysiek stressvolle situaties. Een acute door de therapie veroorzaakte adrenocorticale insufficiëntie kan worden geminimaliseerd door een langzame dosisvermindering tot een gepland staaktijdstip. Behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Orale Oplossing mag alleen worden uitgevoerd bij de sterkste indicaties en, indien nodig, aanvullende gerichte anti-infectieuze behandeling toegediend voor de volgende ziekten:
– Acute virale infecties (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, herpetische keratitis)
– HBsAG-positieve chronische actieve Hepatitis
– Ca. 8 weken voorafgaand tot 2 weken na vaccinaties met levende vaccins
– Systemische mycosen en parasitose (bijv.g. Nematoden)
– Poliomyelitis
– Lymfadenitis na BCG-vaccinatie
– Acute en chronische bacteriële infecties
– Met een voorgeschiedenis van tuberculose (reactivatierisico) Alleen gebruiken onder tuberculostatische bescherming
Bovendien, mag behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution alleen worden uitgevoerd bij sterke aanwijzingen en moet zo nodig aanvullende specifieke behandeling worden uitgevoerd voor:
– Maagdarmzweren
– Ernstige osteoporose
– Moeilijk te reguleren hoge bloeddruk
– Moeilijk te reguleren Diabetes mellitus
– Psychiatrische stoornissen (inclusief voorgeschiedenis)
– Angle closure glaucoom en wide-angle glaucoom
– Corneale ulceraties en corneale verwondingen
Wegens het risico op een darmperforatie, Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution mag alleen worden gebruikt onder dringende indicatie en onder adequate controle voor:
– Ernstige ulceratieve colitis met dreigende perforatie
– Diverticulitis
– Entero-anastomose (onmiddellijk postoperatief)
Tekenen van peritoneale irritatie na gastro-intestinale perforatie kunnen afwezig zijn bij patiënten die hoge doses glucocorticoïden krijgen. Bij toediening van Dexamethason 2mg/5ml orale oplossing aan diabetici moet rekening worden gehouden met een hogere behoefte aan insuline, of orale antidiabetica. Regelmatige controle van de bloeddruk is noodzakelijk tijdens de behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution, met name tijdens de toediening van hogere doses en bij patiënten met een moeilijk te reguleren hoge bloeddruk. Vanwege het risico op verslechtering moeten patiënten met ernstige hartinsufficiëntie zorgvuldig worden gecontroleerd. Behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution kan de symptomen van een bestaande of zich ontwikkelende infectie verbergen, waardoor een diagnose bemoeilijkt wordt.
Het langdurig gebruik van zelfs kleine hoeveelheden Dexamethason leidt tot een verhoogd risico op infectie, zelfs door micro-organismen die anders zelden infecties veroorzaken (zogenoemde opportunistische infecties). Vaccinaties met geïnactiveerd vaccin zijn altijd mogelijk. Er moet echter worden opgemerkt dat de immuunreactie en daarmee het succes van de inenting, kan worden beïnvloed door hogere doses corticoïden.
Regelmatige controle bij de arts (inclusief visuscontrole met tussenpozen van drie maanden) wordt geadviseerd tijdens langdurige behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Orale Oplossing.
Bij hoge doseringen moeten voldoende calciuminname en natriumbeperking, alsmede serumkaliumspiegels worden gecontroleerd. Afhankelijk van de duur en de dosering van de behandeling kan een negatieve invloed op het calciummetabolisme worden verwacht, zodat een osteoporoseprofylaxe wordt aanbevolen. Dit geldt vooral voor reeds bestaande risicofactoren zoals familiaire aanleg, hogere leeftijd, na de menopauze, onvoldoende eiwit- en calciuminname, zwaar roken, overmatig alcoholgebruik en onvoldoende lichaamsbeweging. Preventie bestaat uit een voldoende inname van calcium en vitamine D en lichaamsbeweging. In geval van reeds bestaande osteoporose moet een aanvullende medische behandeling worden overwogen. De volgende risico’s dienen in overweging te worden genomen bij het onderbreken of staken van langdurige toediening van glucocorticoïden:
– Exacerbatie of recidief van de onderliggende ziekte, acute bijnierinsufficiëntie, corticosteroïdonttrekkingssyndroom.
– Bepaalde virale ziekten (waterpokken, mazelen) bij patiënten die met glucocorticoïden worden behandeld, kunnen zeer ernstig verlopen.
– Kinderen en immuungecompromitteerde personen zonder eerdere waterpokken- of mazeleninfectie lopen een bijzonder risico. Als deze personen contact hebben met mensen die besmet zijn met mazelen of waterpokken terwijl zij een behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution ondergaan, moet zo nodig een preventieve behandeling worden ingesteld.
Psychiatrische reacties
Patiënten en/of verzorgers moeten worden gewaarschuwd dat mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen kunnen optreden bij systemische steroïden (zie rubriek 4.8). De symptomen treden gewoonlijk op binnen enkele dagen of weken na aanvang van de behandeling. De risico’s kunnen hoger zijn bij hoge doses/systemische blootstelling (zie ook rubriek 4.5 farmacokinetische interacties die het risico op bijwerkingen kunnen verhogen), hoewel dosisniveaus geen voorspelling toelaten van het begin, het type, de ernst of de duur van reacties. De meeste reacties herstellen zich na dosisverlaging of na intrekking, hoewel specifieke behandeling noodzakelijk kan zijn.
Patiënten/verzorgers moeten worden aangemoedigd om medisch advies in te winnen als zich verontrustende psychologische symptomen ontwikkelen, vooral als een depressieve stemming of suïcidale ideatie wordt vermoed. Patiënten/verzorgers moeten ook alert zijn op mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of direct na het afbouwen/onttrekken van de dosis systemische steroïden, hoewel dergelijke reacties zelden zijn gemeld.
Bij het overwegen van het gebruik van systemische corticosteroïden bij patiënten met een bestaande of eerdere voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen bij henzelf of bij hun eerstegraads familieleden, is bijzondere zorgvuldigheid geboden. Hiertoe behoren depressieve of manisch-depressieve ziekte en eerdere steroïdenpsychose.
Tumorlysissyndroom
In postmarketingervaring is tumorlysissyndroom (TLS) gemeld bij patiënten met hematologische maligniteiten na het gebruik van dexamethason alleen of in combinatie met andere chemotherapeutische middelen. Patiënten met een hoog risico op TLS, zoals patiënten met een hoge proliferatiegraad, een hoge tumordruk en een hoge gevoeligheid voor cytotoxische middelen, moeten nauwlettend worden gevolgd en de juiste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Zichtstoornissen
Zichtstoornissen kunnen worden gemeld bij systemisch en uitwendig gebruik van corticosteroïden. Als een patiënt zich presenteert met symptomen zoals wazig zien of andere visuele stoornissen, moet worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Prematuren
Beschikbare gegevens wijzen op neurologische bijwerkingen op lange termijn na vroege behandeling (<96 uur) van premature zuigelingen met een chronische longaandoening bij een startdosis van 0,25mg/kg tweemaal daags.
Pediatrische bevolking
Corticosteroïden veroorzaken een dosisafhankelijke remming van de groei in de zuigelingen-, kinder- en adolescentiejaren, die irreversibel kan zijn. Daarom moet tijdens langdurige behandeling met Dexamethason 2mg/5ml Oral Solution de indicatie bij kinderen zeer sterk worden gesteld en moet hun groeisnelheid regelmatig worden gecontroleerd.
Gebruik bij ouderen
De bijwerkingen van systemische corticosteroïden kunnen vooral op oudere leeftijd ernstige gevolgen hebben, voornamelijk osteoporose, hypertensie, hypokaliëmie, diabetes, gevoeligheid voor infecties en huidatrofie. Nauwgezette klinische controle is vereist om levensbedreigende reacties te voorkomen.
Invloed van diagnostische tests
Glucocorticoïden kunnen de huidreactie op allergietesten onderdrukken. Ze kunnen ook de nitroblue tetrazolium test voor bacteriële infecties beïnvloeden en vals-negatieve resultaten veroorzaken.
Note over doping
Het gebruik van dopingtests bij het gebruik van Dexamethason 2mg/5ml Orale Oplossing kan tot positieve resultaten leiden.
Waarschuwingen voor hulpstoffen
Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution bevat deze soorten suiker:
– 0,14 g sorbitol in elke ml. Bij inname volgens de doseringsaanbevelingen levert elke dosis tot 3,15 g sorbitol.
– 0.275 g maltitol in elke ml. Bij inname volgens de doseeradviezen levert elke dosis tot 6,2 g maltitol.
Dexamethason 2mg/5ml Orale Oplossing bevat 0,09 g propyleenglycol in elke ml. Bij inname volgens de doseringsaanbevelingen levert elke dosis maximaal 2 g propyleenglycol