Eindrapport over de veiligheidsbeoordeling van polyethyleen
Polyethyleen is een ethyleenpolymeer dat voor diverse doeleinden in cosmetica wordt gebruikt als schuurmiddel, kleefstof, bindmiddel of vulstof, emulsiestabilisator, filmvormer, middel voor mondverzorging en als niet-waterig middel ter verhoging van de viscositeit. Polyethyleen wordt ook gebruikt in verpakkingsmateriaal voor levensmiddelen en in medische producten, met inbegrip van prothesen. Het molecuulgewicht van Polyethyleen zoals gebruikt in cosmetica varieert over een breed gebied. Het laagste gerapporteerde molecuulgewicht is 198 Daltons en het hoogste 150.000. In een bepaald polymeerpreparaat kan er een breed scala van molecuulgewichten zijn. De cellulaire en weefselreacties op polyethyleen, die worden bepaald als onderdeel van biocompatibiliteitstests voor implantaten, omvatten de opbouw van vezelig bindweefsel rond het implantaatmateriaal dat varieert als functie van de fysieke vorm van het implantaatmateriaal. Specifieke tests voor de proliferatie van osteoblasten en de synthese van collageen toonden een vermindering aan als functie van de blootstelling aan polyethyleendeeltjes die omgekeerd evenredig is met de deeltjesgrootte. Het effect van Polyurethaan deeltjes op monocyt-afgeleide macrofagen had echter een stimulerend effect, waardoor de overleving van deze cellen in cultuur werd verlengd. De LD50 voor Polyethyleen, met een gemiddeld molecuulgewicht van 450, bij ratten was > 2000 mg/kg. Voor Polyethyleen met een gemiddeld molecuulgewicht van 655 was de LD50 > 5,0 g/kg. Toxiciteitsonderzoek bij ratten toont geen schadelijke effecten aan bij Polyethyleen (molecuulgewicht niet gegeven) doses van 7,95 g/kg of bij 1,25%, 2,50%, of 5,00% in het voer gedurende 90 dagen. Huidirritatiestudies op konijnen waarbij 0,5 g Polyethyleen (gemiddeld moleculair gewicht 450) werd toegediend in 0,5 ml water veroorzaakten geen irritatie of bijtende effecten; Polyethyleen met een gemiddeld moleculair gewicht van 655 was een licht irriterende stof. Polyethyleen (gemiddeld molecuulgewicht van 450) veroorzaakte geen dermale sensibilisatie bij cavia’s die werden getest met 50% Polyethyleen (m/m) in arachisolie BP. Polyethyleen, met een moleculair gewicht van 450 en een moleculair gewicht van 655, was een licht irriterende stof toen het als vast materiaal in de ogen van konijnen werd getest. Konijnenogen behandeld met een oplossing die 13% Polyethyleen korrels bevatte veroorzaakten minimale irritatie en geen hoornvliesschaafwonden. Bij bacteriële tests werd geen genotoxiciteit gevonden. Er is geen chemische carcinogeniteit waargenomen bij implantatiestudies, hoewel deeltjes van polyethyleenimplantaten zogenaamde solid-state carcinogeniteit kunnen induceren, wat een fysische reactie is op een geïmplanteerd materiaal. Casus-rapporten over irritatie van de ogen en systemische sclerose bij werknemers die aan polyethyleen zijn blootgesteld, zijn moeilijk te interpreteren omdat dergelijke werknemers ook aan andere irriterende stoffen zijn blootgesteld. Klinische tests van polyethyleen intra-uteriene hulpmiddelen hebben geen statistisch significante schadelijke effecten aan het licht gebracht, hoewel squameuze metaplasie werd waargenomen. Het panel van deskundigen voor de beoordeling van cosmetische ingrediënten (CIR) verwachtte geen significante huidabsorptie en systemische blootstelling aan grote polyethyleenpolymeren die in cosmetica worden gebruikt. Het panel was bezorgd over het feit dat er geen informatie beschikbaar was over onzuiverheden, waaronder residuen van katalysatoren en reactanten van het polymerisatieproces. Het panel was van oordeel dat de monomeereenheid bij polyethyleenpolymerisatie ethyleen is. In de Verenigde Staten is ethyleen 99,9% zuiver. De overige 0,1% omvat ethaan, propyleen, koolstofdioxide, koolstofmonoxide, zwavel, waterstof, acetyleen, water en zuurstof. Het panel was van mening dat de concentratie van deze onzuiverheden in het uiteindelijke polymeer zo laag zou zijn dat dit geen toxiciteitsproblemen zou opleveren. Bij veiligheidstests van polyethyleen voor cosmetische toepassingen is steeds geen toxiciteit in verband met residuele katalysatoren vastgesteld. Hoewel is gerapporteerd dat bij één procédé polyethyleen werd gekruist met een organisch peroxide, wordt dit procédé momenteel niet toegepast. Bovendien wordt niet verwacht dat polyethyleen van cosmetische kwaliteit toxische hexanen bevat. Het panel was bezorgd over het feit dat de enige beschikbare gegevens over genotoxiciteit niet van zoogdieren afkomstig waren, maar gezien deze informatie in combinatie met de afwezigheid van chemische carcinogeniteit in implantatenstudies lijkt er geen genotoxisch mechanisme voor carcinogeniteit te zijn. Het carcinogeniteitseffect in vaste toestand werd niet als relevant beschouwd voor Polyethyleen zoals gebruikt in cosmetica. De beschikbare gegevens ondersteunen de conclusie dat Polyethyleen veilig is voor gebruik in cosmetische formuleringen bij de beschreven gebruikswijzen en concentraties.