FDA keurt Wellbutrin XL(TM) goed
Research Triangle Park, NC (28 augustus 2003) — GlaxoSmithKline heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration Wellbutrin XL™ (bupropionhydrochloride tabletten met verlengde afgifte) heeft goedgekeurd voor de behandeling van depressieve stoornissen bij patiënten van 18 jaar en ouder. De nieuwe eenmaal daagse medicatie zal patiënten een effectieve en gemakkelijke optie bieden om hun depressie te behandelen, met een laag risico op seksuele bijwerkingen en gewichtstoename. Seksuele functie en gewichtsverandering zijn belangrijke overwegingen bij de keuze van een behandeling met antidepressiva, omdat ze een bijwerking van de medicatie of een symptoom van de depressie zelf kunnen zijn. GlaxoSmithKline verwacht dat Wellbutrin XL medio september in de apotheek verkrijgbaar zal zijn.
“Ongeveer 14 miljoen volwassenen in de VS lijden aan depressie, en hoewel het aantal beschikbare behandelingen in de afgelopen tien jaar is toegenomen, hebben sommige antidepressiva patiënten met andere problemen opgezadeld, zoals bijwerkingen, die seksuele disfunctie en gewichtsverandering kunnen omvatten,” zei Anita Clayton, M.D., hoogleraar psychiatrie aan de University of Virginia Health System. “Wellbutrin XL is een langverwachte behandelingsoptie omdat het een laag risico op seksuele bijwerkingen en gewichtstoename biedt – met het gemak van eenmaal daagse dosering.”
Wellbutrin XL-tabletten hebben een tweelagige coating die is ontworpen om het geneesmiddel langzaam in het lichaam vrij te geven. GlaxoSmithKline heeft deze eenmaal daagse formulering van bupropionhydrochloride van Biovail Corporation in oktober 2001 in licentie gekregen. Wellbutrin XL zal beschikbaar zijn in twee sterkten, 150 mg en 300 mg, om flexibiliteit in de dosering mogelijk te maken. De gebruikelijke streefdosis is 300 mg eenmaal daags, te beginnen met 150 mg/dag en dan verhoogd tot 300 mg/dag vanaf dag vier, indien het product voldoende wordt verdragen. De maximale totale dagelijkse dosis van Wellbutrin XL is 450 mg.
“Wellbutrin XL bouwt voort op een sterke basis. In de eerste helft van 2003 was onze tweemaal daagse versie, Wellbutrin SR®, nog steeds het meest voorgeschreven antidepressivum door Amerikaanse psychiaters,” zei Chris Viehbacher, President, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. “Toch weten we dat voor veel artsen het tweemaal daags doseren een belangrijke barrière is bij het voorschrijven. We zijn ervan overtuigd dat de handige eenmaal daagse dosering van Wellbutrin XL een welkome verbetering zal zijn voor patiënten die kampen met depressieve aandoeningen en voor de artsen die hen behandelen.”
HOE WERKT WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL is de eerste en enige eenmaal daagse noradrenaline- en dopamineheropnameremmer (NDRI) voor de behandeling van depressie bij volwassenen. Het actieve ingrediënt in Wellbutrin XL – bupropion hydrochloride – wordt verondersteld in te werken op noradrenaline en dopamine, twee chemische stoffen in de hersenen waarvan bekend is dat ze helpen bij het reguleren van verschillende aspecten van stemming, cognitie en gedrag. Onevenwichtigheden in deze chemische stoffen in de hersenen worden in verband gebracht met een sombere stemming en andere symptomen van depressie. Bupropion heeft geen klinisch significante invloed op serotonine, een derde chemische stof in de hersenen die betrokken is bij stemmingsregulatie.
“In mijn klinische praktijk van het behandelen van patiënten met een depressie, kunnen seksuele problemen en gewichtsverandering gerelateerd zijn aan de depressie zelf, of deze problemen kunnen ontstaan als bijwerkingen van de antidepressiva behandeling,” zegt James F. Pradko, M.Sc., M.D. een praktiserend arts en de directeur van de Bay Pointe Depressie Kliniek in Detroit MI. “In beide gevallen moeten de seksuele functie en gewichtsproblemen in verband met depressie worden aangepakt en kunnen van invloed zijn op de behandeling en het welzijn van een patiënt.”
CLINICAL HIGHLIGHTS
De goedkeuring van Wellbutrin XL was gebaseerd op bio-equivalentie met Wellbutrin® Tablets (de immediate-release formulering van bupropion). Wellbutrin XL is ook bewezen bio-equivalent aan Wellbutrin SR® Tabletten (de “sustained-release” formulering van bupropion).
De werkzaamheid van bupropion bij de behandeling van een depressieve episode werd vastgesteld met gebruikmaking van de immediate-release formulering in twee gecontroleerde onderzoeken van vier weken bij intramurale patiënten en één gecontroleerd onderzoek van zes weken bij poliklinische patiënten die voldeden aan de criteria voor een depressie. De werkzaamheid van bupropion bij het handhaven van een antidepressieve respons tot 44 weken werd vastgesteld met de ‘sustained-release’-formulering in een placebogecontroleerd onderzoek. Bupropion is ook effectief gebleken bij het voorkomen van terugval van depressie. In andere klinische studies heeft het actieve bestanddeel in Wellbutrin XL bewezen vergelijkbaar te zijn met Zoloft®* bij de behandeling van matige tot ernstige terugkerende depressie.
Veiligheidsinformatie
Wellbutrin XL is bewezen bio-equivalent aan zowel Wellbutrin® Tabletten als Wellbutrin SR® tabletten. Gezien het feit dat er meerdere formuleringen van bupropion bestaan, is bekendheid met de verschillende namen en doseringsschema’s belangrijk om doseringsfouten te voorkomen.
Placebo-gecontroleerde trials van Wellbutrin SR laten zien dat het in het algemeen goed wordt verdragen. Bijwerkingen gemeld bij ten minste 10 procent van de patiënten behandeld met Wellbutrin SR 300 mg/dag of 400 mg/dag en met een frequentie van ten minste tweemaal die van placebo waren droge mond, misselijkheid, slapeloosheid, duizeligheid, gewichtsverlies, en faryngitis. Vergelijkbare bijwerkingen zouden worden verwacht met Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL is gecontra-indiceerd bij patiënten die een epileptische aanval hebben of hebben gehad, patiënten die worden behandeld met Zyban® (bupropionhydrochloride) tabletten met verlengde afgifte of Wellbutrin SR® of andere geneesmiddelen die bupropion bevatten, patiënten die boulimia of anorexia nervosa hebben of hebben gehad, patiënten die abrupt stoppen met alcohol of kalmerende middelen (waaronder benzodiazepinen), en patiënten die monoamine oxidase (MAO)-remmers gebruiken.
Bij de behandeling van depressie moeten artsen zich ervan bewust zijn dat Wellbutrin XL™ geassocieerd is met een risico op aanvallen dat dosis-gerelateerd is. Hoewel Wellbutrin XL niet formeel is geëvalueerd in klinische studies, kan de incidentie van aanvallen vergelijkbaar zijn met die van de immediate-release en de sustained-release formuleringen van bupropion, aangezien het biologische equivalentie met beide heeft aangetoond. Bij doses tot 300 mg/dag van de “sustained-release” formulering (Wellbutrin SR®), is de incidentie van aanvallen ongeveer 0,1 procent. Bij doses van 300 mg/dag tot 450 mg/dag van de immediate-release (Wellbutrin), is de incidentie van aanvallen ongeveer 0,4 procent. Om het risico op epileptische aanvallen te verminderen, wordt verwezen naar de rubriek Waarschuwingen van de Voorschrijfinformatie voor overwegingen bij de selectie van patiënten, waaronder gelijktijdige medicatie en doseringsaanbevelingen.
Het gewichtsverliespotentieel van Wellbutrin XL moet worden overwogen als gewichtsverlies een belangrijk presenterend teken is van de depressieve ziekte.
Bij de behandeling van patiënten met ernstige levercirrose moet uiterste voorzichtigheid worden betracht en is een verlaagde dosering en/of frequentie vereist om ophoping te voorkomen.
OVER GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, een van ’s werelds toonaangevende op onderzoek gebaseerde farmaceutische bedrijven en bedrijven in de gezondheidszorg, zet zich in voor het verbeteren van de kwaliteit van het menselijk leven door mensen in staat te stellen meer te doen, zich beter te voelen en langer te leven. GlaxoSmithKline heeft vestigingen in de VS in Philadelphia en Research Triangle Park, N.C.
Voor volledige voorschrijfinformatie of productfoto’s kunt u contact opnemen met Holly Russell op 919-483-2839.
* Zoloft (sertraline HCl) is een gedeponeerd handelsmerk van Pfizer Inc.