Allegra-D
EFFETTI COLLATERALI
ALLEGRA-D (fexofenadina hcl e pseudoefedrina hcl) 12 ORE
In uno studio clinico (n=651) in cui 215 soggetti con rinite allergica stagionale hanno ricevuto la compressa di combinazione fexofenadina cloridrato 60 mg/120 mg pseudoefedrina cloridrato due volte al giorno fino a 2 settimane, gli eventi avversi sono stati simili a quelli riportati sia nei soggetti che hanno ricevuto fexofenadina cloridrato 60 mg da solo (n=218 soggetti) sia nei soggetti che hanno ricevuto pseudoefedrina cloridrato 120 mg da solo (n=218). Un gruppo placebo non è stato incluso in questo studio.
La percentuale di soggetti che si sono ritirati prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 3,7% per il gruppo di combinazione fexofenadina cloridrato/pseudoefedrina cloridrato, dello 0,5% per il gruppo fexofenadina cloridrato e del 4,1% per il gruppo pseudoefedrina cloridrato. Tutti gli eventi avversi che sono stati riportati da più dell’1% dei soggetti che hanno ricevuto la dose giornaliera raccomandata della combinazione fexofenadina cloridrato/pseudoefedrina cloridrato sono elencati nella seguente tabella.
Esperienze avverse riportate in un trattamento attivoControllato in uno studio clinico sulla rinite allergica stagionale a tassi superiori all’1%
| Esperienze avverse | Combinazione 60 mg di Fexofenadina cloridrato/120 mg di Pseudoefedrina cloridrato Compressa due volte al giorno (n=215) |
Fexofenadina cloridrato 60 mg due volte al giorno (n=218) |
Pseudoefedrina cloridrato 120 mg due volte al giorno (n=218) |
| Mal di testa | 13.0% | 11,5% | 17,4% |
| Insonnia | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Nausea | 7.4% | 0.5% | 5.0% |
| Bocca secca | 2.8% | 0.5% | 5,5% |
| Dispepsia | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Irritazione della gola | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Vertigini | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Agitazione | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Mal di schiena | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Palpitazione | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervosismo | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Ansia | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infezione delle vie respiratorie superiori | 1.4% | 0.9% | 0.9% |
| Dolore addominale | 1.4% | 0.5% | 0,5% |
Molti degli eventi avversi verificatisi nel gruppo di combinazione fexofenadina cloridrato/pseudoefedrina cloridrato erano eventi avversi riportati anche prevalentemente nel gruppo pseudoefedrina cloridrato, come insonnia, mal di testa, nausea, bocca secca, vertigini, agitazione, nervosismo, ansia e palpitazione.
Fexofenadina cloridrato
Negli studi clinici controllati con placebo, che comprendevano 2461 soggetti che ricevevano fexofenadina cloridrato a dosi da 20 mg a 240 mg due volte al giorno, gli eventi avversi erano simili nei soggetti trattati con fexofenadina cloridrato e placebo. L’incidenza degli eventi avversi, compresa la sonnolenza, non era correlata alla dose ed era simile nei sottogruppi definiti per età, sesso e razza. La percentuale di soggetti che si sono ritirati prematuramente a causa di eventi avversi è stata del 2,2% con fexofenadina cloridrato contro il 3,3% con placebo.
Eventi che sono stati riportati durante studi clinici controllati che hanno coinvolto soggetti con rinite allergica stagionale e orticaria idiopatica cronica con incidenze inferiori all’1% e simili al placebo e sono stati raramente riportati durante la sorveglianza postmarketing includono: insonnia, nervosismo e disturbi del sonno o paroniria. In rari casi sono stati riportati rash, orticaria, prurito e reazioni di ipersensibilità con manifestazioni quali angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate e anafilassi sistemica.
Seudoefedrina cloridrato
La pseudoefedrina cloridrato può causare lieve stimolazione del SNC in pazienti ipersensibili. Nervosismo, eccitabilità, irrequietezza, vertigini, debolezza o insonnia possono verificarsi. Sono stati riportati mal di testa, sonnolenza, tachicardia, palpitazione, attività pressoria, aritmie cardiache e colite ischemica. I farmaci simpaticomimetici sono stati anche associati ad altri effetti indesiderati come paura, ansia, tensione, tremore, allucinazioni, convulsioni, pallore, difficoltà respiratorie, disuria e collasso cardiovascolare.
Leggi l’intera informazione sulla prescrizione FDA per Allegra-D (Fexofenadina HCl e Pseudoefedrina HCl)
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