BOTOX® è usato sia per trattamenti estetici che terapeutici. Scopri di più su come BOTOX® può funzionare per te.
- I problemi a deglutire, parlare o respirare, dovuti all’indebolimento dei muscoli associati, possono essere gravi e causare la perdita della vita. Lei è al massimo rischio se questi problemi sono preesistenti prima dell’iniezione. I problemi di deglutizione possono durare per diversi mesi
- Diffusione degli effetti della tossina. L’effetto della tossina botulinica può colpire aree lontane dal sito di iniezione e causare gravi sintomi tra cui: perdita di forza e debolezza muscolare generale, visione doppia, visione offuscata e palpebre cadenti, raucedine o cambiamento o perdita di voce, difficoltà a dire le parole chiaramente, perdita di controllo della vescica, problemi di respirazione, e difficoltà di deglutizione
Non è stato confermato alcun caso grave di diffusione dell’effetto della tossina lontano dal sito di iniezione quando BOTOX® è stato usato alla dose raccomandata per trattare l’emicrania cronica, grave sudorazione ascellare, blefarospasmo, strabismo, o quando BOTOX® Cosmetic è stato usato alla dose raccomandata per trattare linee di espressione della fronte, linee delle zampe di gallina, e/o linee della fronte.
Indicazioni
BOTOX® è un farmaco su prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato:
- Per trattare i sintomi della vescica iperattiva come un forte bisogno di urinare con perdite o incidenti di bagnatura (incontinenza urinaria da urgenza), un forte bisogno di urinare subito (urgenza), e urinare spesso (frequenza) in adulti dai 18 anni in su quando un altro tipo di medicinale (anticolinergico) non funziona abbastanza bene o non può essere preso
- Per trattare le perdite di urina (incontinenza) in adulti dai 18 anni in su con vescica iperattiva causata da una malattia neurologica che ancora hanno perdite o non possono tollerare gli effetti collaterali dopo aver provato un farmaco anticolinergico
- Per prevenire il mal di testa negli adulti con emicrania cronica che hanno 15 o più giorni ogni mese con mal di testa che dura 4 o più ore ogni giorno in persone di 18 anni o più
- Per trattare l’aumento rigidità muscolare nelle persone dai 2 anni in su con spasticità
- Per trattare la posizione anormale della testa e il dolore al collo che si verifica con la Distonia Cervicale (CD) nelle persone dai 16 anni in su
- Per trattare alcuni tipi di problemi ai muscoli degli occhi (Strabismo) o spasmi anomali delle palpebre (Blefarospasmo) in persone dai 12 anni in su
BOTOX® viene anche iniettato nella pelle per trattare i sintomi di una grave sudorazione ascellare (iperidrosi ascellare primaria grave) quando i farmaci usati sulla pelle (topici) non funzionano abbastanza bene in persone dai 18 anni in su.
BOTOX® Cosmetic è un farmaco da prescrizione che viene iniettato nei muscoli e utilizzato per migliorare temporaneamente l’aspetto delle linee della fronte da moderate a gravi, le linee delle zampe di gallina e le linee di espressione tra le sopracciglia negli adulti.
Non è noto se BOTOX® e BOTOX® Cosmetic sono sicuri o efficaci per prevenire il mal di testa nei pazienti con emicrania che hanno 14 o meno giorni di mal di testa ogni mese (emicrania episodica).
BOTOX® non ha dimostrato di aiutare le persone a svolgere funzioni specifiche attività con i loro arti superiori o aumentare il movimento nelle articolazioni che sono permanentemente fissati in posizione bystiff muscoli.
Non è noto se BOTOX® e BOTOX® Cosmetic siano sicuri o efficaci per la sudorazione grave in qualsiasi altro luogo diverso dalle ascelle.
Non è noto se BOTOX® Cosmetic sia sicuro o efficace per l’uso più di 1 volta ogni 3 mesi.
INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA (continua)
BOTOX® e BOTOX® Cosmetic possono causare perdita di forza o debolezza muscolare generale, problemi di vista o vertigini entro ore o settimane dall’assunzione di BOTOX® e BOTOX® Cosmetic. Se questo accade, non guidare una macchina, usare macchinari o fare altre attività pericolose.
Non ricevete BOTOX® o BOTOX® Cosmetic se: siete allergici a qualsiasi dei suoi ingredienti (vedi Guida alla Medicina per gli ingredienti); avete avuto una reazione allergica a qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica come Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA), o Xeomin® (incobotulinumtoxinA); avete un’infezione della pelle al sito di iniezione previsto.
Non ricevere BOTOX® per il trattamento dell’incontinenza urinaria se: hai un’infezione del tratto urinario (UTI) o non puoi svuotare la vescica da solo e non stai cateterizzando abitualmente. A causa del rischio di ritenzione urinaria (non essere in grado di svuotare la vescica), solo i pazienti che sono disposti e in grado di iniziare il cateterismo dopo il trattamento, se necessario, devono essere considerati per il trattamento.
Pazienti trattati per vescica iperattiva:
Negli studi clinici, 36 dei 552 pazienti hanno dovuto auto-cateterizzarsi per ritenzione urinaria dopo il trattamento con BOTOX® rispetto a 2 dei 542 trattati con placebo. La durata mediana del cateterismo post-iniezione per questi pazienti trattati con BOTOX® 100 unità (n = 36) è stata di 63 giorni (da un minimo di 1 giorno a un massimo di 214 giorni) rispetto a una durata mediana di 11 giorni (da un minimo di 3 giorni a un massimo di 18 giorni) per i pazienti trattati con placebo (n = 2). I pazienti con diabete mellito trattati con BOTOX® avevano più probabilità di sviluppare ritenzione urinaria rispetto ai non diabetici.
Pazienti trattati per vescica iperattiva a causa di una malattia neurologica:
Negli studi clinici, il 30,6% dei pazienti (33/108) che non usavano il cateterismo intermittente pulito (CIC) prima dell’iniezione, hanno richiesto il cateterismo per ritenzione urinaria dopo il trattamento con BOTOX® 200 unità rispetto al 6,7% dei pazienti (7/104) trattati con placebo. La durata mediana del cateterismo post-iniezione per questi pazienti trattati con BOTOX® 200 Unità (n = 33) è stata di 289 giorni (da un minimo di 1 giorno a un massimo di 530 giorni) rispetto a una durata mediana di 358 giorni (da un minimo di 2 giorni a un massimo di 379 giorni) per i pazienti trattati con placebo (n = 7). Tra i pazienti che non usavano CIC al basale, quelli con SM avevano più probabilità di richiedere CIC dopo l’iniezione rispetto a quelli con SCI.
La dose di BOTOX® e BOTOX® Cosmetic non è uguale o paragonabile a quella di qualsiasi altro prodotto a base di tossina botulinica.
Sono state riportate reazioni allergiche gravi e/o immediate, tra cui prurito, eruzione cutanea, bolle rosse pruriginose, respiro sibilante, sintomi di asma, capogiri o sensazione di svenimento. Chiedere immediatamente aiuto medico se si verificano i sintomi; ulteriori iniezioni di BOTOX® o BOTOX® Cosmetic devono essere interrotte.
Informi il medico di tutte le sue condizioni muscolari o nervose, come la SLA o il morbo di Lou Gehrig, miastenia gravis, o la sindrome di Lambert-Eaton, come si può essere ad aumentato rischio di gravi effetti collaterali tra cui difficoltà di deglutizione e difficoltà di respirazione da dosi tipiche di BOTOX ® o BOTOX ® Cosmetic.
Informi il medico se si dispone di qualsiasi respiro problemi connessi. Il medico può monitorarla per problemi respiratori durante il trattamento con BOTOX® per la spasticità o per l’iperattività del detrusore associata a una condizione neurologica. Il rischio di sviluppare malattie polmonari in pazienti con funzione polmonare ridotta è aumentato nei pazienti che ricevono BOTOX®.
Sono stati riportati problemi alla cornea. Problemi alla cornea (superficie dell’occhio) sono stati riportati in alcune persone che hanno ricevuto BOTOX® per il loro blefarospasmo, soprattutto in persone con alcuni disturbi nervosi. BOTOX® può indurre le palpebre a battere meno le palpebre, il che potrebbe portare la superficie dell’occhio ad essere esposta all’aria più del solito. Informi il medico se si verificano problemi con gli occhi durante il trattamento con BOTOX® . Il medico può trattare gli occhi con gocce, unguenti, lenti a contatto, o con una benda per gli occhi.
Sono stati riportati sanguinamenti dietro l’occhio. Sanguinamento dietro il bulbo oculare è stato segnalato in alcune persone che hanno ricevuto BOTOX® per il loro strabismo. Informi il medico se si notano nuovi problemi visivi durante il trattamento con BOTOX®.
Sono state riportate bronchiti e infezioni del tratto respiratorio superiore (comuni raffreddori). La bronchite è stata riportata più frequentemente negli adulti che hanno ricevuto BOTOX® per la spasticità degli arti superiori. Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state riportate più frequentemente negli adulti con precedenti problemi respiratori legati alla spasticità. Nei pazienti pediatrici trattati con BOTOX® per la spasticità degli arti superiori, le infezioni del tratto respiratorio superiore sono state riportate più frequentemente. Nei pazienti pediatrici trattati con BOTOX® per la spasticità degli arti inferiori, le infezioni del tratto respiratorio superiore non sono state riportate più frequentemente rispetto al placebo.
Disreflessia autonoma in pazienti trattati per la vescica iperattiva a causa di una malattia neurologica. La disreflessia autonoma associata alle iniezioni intradetrusoriali di BOTOX® potrebbe verificarsi in pazienti trattati per l’iperattività del detrusore associata a una patologia neurologica e potrebbe richiedere una pronta terapia medica. Negli studi clinici, l’incidenza della disreflessia autonomica è stata maggiore nei pazienti trattati con BOTOX® 200 Units rispetto al placebo (1,5% contro 0,4%, rispettivamente).
Dica al suo medico tutte le sue condizioni mediche, compreso se lei: ha o ha avuto problemi di sanguinamento; ha in programma un intervento chirurgico; ha subito un intervento chirurgico al viso; debolezza dei muscoli della fronte; problemi ad alzare le sopracciglia; palpebre cadenti; qualsiasi altro cambiamento anomalo del viso; ha i sintomi di un’infezione del tratto urinario (UTI) ed è in trattamento per incontinenza urinaria (i sintomi di un’infezione del tratto urinario possono includere dolore o bruciore durante la minzione, minzione frequente o febbre); hanno problemi a svuotare la vescica da soli e sono in trattamento per l’incontinenza urinaria; sono incinta o hanno intenzione di rimanere incinta (non è noto se BOTOX® o BOTOX® Cosmetic può danneggiare il bambino non ancora nato); stanno allattando o hanno intenzione di (non è noto se BOTOX® o BOTOX® Cosmetic passa nel latte materno).
Dica al suo medico tutti i farmaci che prende, compresi i farmaci da prescrizione e over-the-counter, vitamine e integratori a base di erbe. L’uso di BOTOX® o BOTOX® Cosmetic con alcuni altri farmaci può causare gravi effetti collaterali. Non iniziare qualsiasi nuovo farmaco fino a quando non ha detto al medico che ha ricevuto BOTOX® o BOTOX® Cosmetic in passato.
Informi il medico se ha ricevuto qualsiasi altro prodotto di tossina botulinica negli ultimi 4 mesi; hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica come Myobloc ®, Dysport ®, o Xeomin ® in passato (dire al medico esattamente quale prodotto hai ricevuto); hanno recentemente ricevuto un’iniezione di antibiotici; prendere rilassanti muscolari; prendere un farmaco allergia o freddo; prendere una medicina del sonno; prendere aspirina prodotti simili o diluenti del sangue.
Altri effetti collaterali di BOTOX® e BOTOX® Cosmetic includono: bocca secca, disagio o dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore al collo, problemi agli occhi: visione doppia, visione offuscata, diminuzione della vista, palpebre cadenti, gonfiore delle palpebre, occhi secchi; sopracciglia cadenti; e infezioni del tratto respiratorio superiore. Nelle persone in trattamento per l’incontinenza urinaria altri effetti collaterali includono: infezione del tratto urinario, minzione dolorosa, e/o incapacità di svuotare la vescica da soli. Se avete difficoltà a svuotare completamente la vescica dopo aver ricevuto BOTOX®, potrebbe essere necessario utilizzare auto-cateteri monouso per svuotare la vescica fino a poche volte al giorno fino a quando la vescica è in grado di iniziare a svuotarsi di nuovo.
Per ulteriori informazioni consultare la Guida ai farmaci o parlare con il medico.
Si consiglia di segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci da prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama 1-800-FDA-1088.
Si prega di consultare BOTOX® Informazioni sul prodotto completo, comprese le avvertenze in scatola e la Guida alla cura.
Si prega di consultare BOTOX® Cosmetic Informazioni sul prodotto completo, comprese le avvertenze in scatola e la Guida alla cura.