Colcrys
EFFETTI COLLATERALI
Profilassi delle crisi di gotta
La reazione avversa più comunemente riportata negli studi clinici della colchicina per la profilassi della gotta è stata la diarrea.
Trattamento delle crisi di gotta
Le reazioni avverse più comuni riportate nello studio clinico con COLCRYS per il trattamento delle crisi di gotta erano diarrea (23%) e dolore faringolaringeo (3%).
FMF
Gli effetti avversi del tratto gastrointestinale sono gli effetti collaterali più frequenti nei pazienti che iniziano COLCRYS, di solito si presentano entro 24 ore e si verificano fino al 20% dei pazienti che ricevono dosi terapeutiche. I sintomi tipici includono crampi, nausea, diarrea, dolore addominale e vomito. Questi eventi devono essere considerati come limitanti la dose se gravi, poiché possono annunciare l’inizio di una tossicità più significativa.
Esperienza di studi clinici nella gotta
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili e controllate, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere direttamente comparati ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e possono non predire i tassi osservati in una più ampia popolazione di pazienti nella pratica clinica.
In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con una crisi di gotta, le reazioni avverse gastrointestinali si sono verificate nel 26% dei pazienti che utilizzavano la dose raccomandata (1,8 mg in un’ora) di COLCRYS rispetto al 77% dei pazienti che assumevano una dose elevata non raccomandata (4,8 mg in sei ore) di colchicina e al 20% dei pazienti che assumevano placebo. La diarrea è stato l’evento avverso gastrointestinale più comunemente riportato. Come mostrato nella Tabella 3, la diarrea è associata al trattamento con COLCRYS. La diarrea era più probabile che si verificasse nei pazienti che assumevano il regime ad alto dosaggio rispetto al regime a basso dosaggio. La diarrea grave si è verificata nel 19% e il vomito si è verificato nel 17% dei pazienti che hanno assunto il regime non raccomandato di colchicina ad alto dosaggio, ma non si è verificato nel regime raccomandato di COLCRYS a basso dosaggio.
Tabella 3: Numero (%) di pazienti con almeno un evento avverso correlato al trattamentoEvento avverso emergente legato al trattamento con un’incidenza ≥2% dei pazienti in qualsiasi gruppo di trattamento
| MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term | Dose di COLCRYS | Placebo (N=59) n (%) |
|
| High (N=52) n (%) |
Low (N=74) n (%) |
||
| Numero di pazienti con almeno un farmaco-TEAE | 40 (77) | 27 (37) | 16 (27) |
| Disturbi gastrointestinali | 40 (77) | 19 (26) | 12 (20) |
| Diarrea | 40 (77) | 17 (23) | 8 (14) |
| Nausea | 9 (17) | 3 (4) | 3 (5) |
| Vomito | 9 (17) | 0 | 0 |
| Disagio addominale | 0 | 0 | 2 (3) |
| Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione | 4 (8) | 1 (1) | 1 (2) |
| Fatica | 2 (4) | 1 (1) | 1 (2) |
| Disturbi metabolici e della nutrizione | 0 | 3 (4) | 2 (3) |
| Gotta | 0 | 3 (4) | 1 (2) |
| Disturbi del sistema nervoso | 1 (2) | 1 (1.4) | 2 (3) |
| Mal di testa | 1 (2) | 1 (1) | 2 (3) |
| Disturbi respiratori del mediastino toracico | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
| Dolore faringolaringeo | 1 (2) | 2 (3) | 0 |
Esperienza post-marketing
Le manifestazioni tossiche gravi associate alla colchicina includono mielosoppressione, coagulazione intravascolare disseminata e lesioni alle cellule dei sistemi renale, epatico, circolatorio e nervoso centrale. Questi si verificano più spesso con accumulo eccessivo o sovradosaggio.
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con la colchicina. Questi sono stati generalmente reversibili su temporaneamente interrompendo il trattamento o abbassando la dose di colchicina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale all’esposizione al farmaco.
Neurologico: neuropatia motoria sensoriale
Dermatologico: alopecia, rash maculopapulare, porpora, rash
Digestivo: crampi addominali, dolore addominale, diarrea, intolleranza al lattosio, nausea, vomito
ematologico: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica
epatobiliare: AST elevato, ALT elevato
Muscoloscheletrico: miopatia, CPK elevato, miotonia, debolezza muscolare, dolore muscolare, rabdomiolisi
Reproduttivo: azoospermia, oligospermia
Leggi tutte le informazioni sulla prescrizione FDA per Colcrys (Colchicine Tablets)
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