Desametasone 2mg/5ml Soluzione Orale
I pazienti devono portare con sé le schede del “trattamento con steroidi” che forniscono chiare indicazioni sulle precauzioni da prendere per minimizzare il rischio e che forniscono dettagli sul prescrittore, sul farmaco, sul dosaggio e sulla durata del trattamento.
Un’insufficienza adrenocorticale, che è causata dal trattamento con glucocorticoidi, può, a seconda della dose e della durata del trattamento, rimanere per molti mesi, e in alcuni casi più di un anno, dopo la sospensione del trattamento. Durante il trattamento con Desametasone 2mg/5ml Soluzione orale per specifiche condizioni di stress fisico (trauma, intervento chirurgico, parto, ecc.), può essere necessario un aumento temporaneo della dose. A causa del possibile rischio in condizioni di stress, un ID del corticosteroide dovrebbe essere fatto per i pazienti in trattamento a lungo termine. Anche nei casi di insufficienza adrenocorticale prolungata dopo la sospensione del trattamento, la somministrazione di glucocorticoidi può essere necessaria in situazioni di stress fisico. Un’insufficienza adrenocorticale acuta indotta dalla terapia può essere minimizzata da una lenta riduzione della dose fino a un tempo di interruzione pianificato. Il trattamento con Desametasone 2mg/5ml Soluzione orale deve essere attuato solo in caso di indicazioni più forti e, se necessario, un ulteriore trattamento anti-infettivo mirato somministrato per le seguenti malattie:
– Infezioni virali acute (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, cheratite erpetica)
– Epatite cronica attiva HBsAG-positiva
– Circa 8 settimane prima e 2 settimane dopo le vaccinazioni con vaccini vivi
– Micosi sistemiche e parassitosi (es.g. Nematodi)
– Poliomielite
– Linfadenite dopo vaccinazione BCG
– Infezioni batteriche acute e croniche
– Con una storia di tubercolosi (rischio di riattivazione) Utilizzare solo sotto protezione tubercolostatica
In aggiunta, il trattamento con Desametasone 2mg/5ml Soluzione orale deve essere attuato solo sotto forti indicazioni e, se necessario, deve essere attuato un ulteriore trattamento specifico per:
– Ulcere gastrointestinali
– Grave osteoporosi
– Difficoltà a regolare la pressione alta
– Difficoltà a regolare il diabete mellito
– Disturbi psichiatrici (inclusa l’anamnesi)
– Glaucoma ad angolo chiuso e glaucoma ad angolo largo
– Ulcerazioni corneali e lesioni corneali
– A causa del rischio di una perforazione intestinale, Il desametasone 2mg/5ml soluzione orale deve essere usato solo su indicazione urgente e sotto adeguato monitoraggio per:
– Colite ulcerosa grave con minaccia di perforazione
– Diverticolite
– Entero-anastomosi (immediatamente post-operatoria)
I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrointestinale possono essere assenti nei pazienti che ricevono alte dosi di glucocorticoidi. Una maggiore necessità di insulina, o di antidiabetici orali, deve essere presa in considerazione quando si somministra Dexamethasone 2mg/5ml Soluzione orale ai diabetici. Il monitoraggio regolare della pressione sanguigna è necessario durante il trattamento con Dexamethasone 2mg/5ml Soluzione Orale, in particolare durante la somministrazione di dosi più elevate e con pazienti con pressione alta difficile da regolare. A causa del rischio di deterioramento, i pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con desametasone 2mg/5ml soluzione orale può nascondere i sintomi di un’infezione esistente o in via di sviluppo rendendo così più difficile una diagnosi.
L’uso prolungato anche di piccole quantità di desametasone porta ad un aumento del rischio di infezione, anche da microrganismi che altrimenti causano raramente infezioni (le cosiddette infezioni opportunistiche). Le vaccinazioni con vaccino inattivato sono sempre possibili. Tuttavia, va notato che la reazione immunitaria e quindi il successo dell’inoculazione, possono essere influenzati da dosi più elevate di corticoidi.
Si consigliano controlli regolari dal medico (compresi controlli della vista a intervalli di tre mesi) durante il trattamento a lungo termine con Desametasone 2mg/5ml Soluzione orale.
A dosi elevate, l’assunzione di calcio sufficiente e la restrizione di sodio, così come i livelli di potassio nel siero devono essere monitorati. A seconda della durata e del dosaggio del trattamento, ci si può aspettare un’influenza negativa sul metabolismo del calcio, per cui si raccomanda una profilassi dell’osteoporosi. Questo vale soprattutto per i fattori di rischio coesistenti come la predisposizione familiare, l’aumento dell’età, dopo la menopausa, l’insufficiente apporto di proteine e di calcio, il fumo pesante, l’eccessivo consumo di alcol, così come l’insufficiente esercizio fisico. La prevenzione consiste in una sufficiente assunzione di calcio e vitamina D e nell’attività fisica. Un trattamento medico supplementare dovrebbe essere considerato in caso di osteoporosi preesistente. I seguenti rischi devono essere considerati al momento dell’interruzione o della sospensione della somministrazione di glucocorticoidi a lungo termine:
– Esacerbazione o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenale acuta, sindrome da sospensione dei corticosteroidi.
– Alcune malattie virali (varicella, morbillo) in pazienti trattati con glucocorticoidi, possono essere molto gravi.
– I bambini e le persone immunocompromesse senza precedenti infezioni da varicella o morbillo sono particolarmente a rischio. Se queste persone hanno contatti con persone infettate dal morbillo o dalla varicella mentre sono in trattamento con Desametasone 2mg/5ml Soluzione Orale, deve essere introdotto un trattamento preventivo se necessario.
Reazioni psichiatriche
I pazienti e/o chi li assiste devono essere avvertiti che con gli steroidi sistemici possono verificarsi reazioni avverse psichiatriche potenzialmente gravi (vedere paragrafo 4.8). I sintomi emergono tipicamente entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento. I rischi possono essere maggiori con alte dosi/esposizione sistemica (vedere anche il paragrafo 4.5 interazioni farmacocinetiche che possono aumentare il rischio di effetti collaterali), sebbene i livelli di dose non consentano di prevedere l’insorgenza, il tipo, la gravità o la durata delle reazioni. La maggior parte delle reazioni si recupera dopo la riduzione della dose o la sospensione, anche se può essere necessario un trattamento specifico.
I pazienti/caricatori devono essere incoraggiati a consultare un medico se si sviluppano sintomi psicologici preoccupanti, specialmente se si sospetta un umore depresso o un’ideazione suicida. I pazienti/caricatori devono anche essere attenti ai possibili disturbi psichiatrici che possono verificarsi durante o immediatamente dopo la riduzione/ritiro della dose di steroidi sistemici, anche se tali reazioni sono state riportate raramente.
È richiesta particolare attenzione quando si considera l’uso di corticosteroidi sistemici in pazienti con una storia esistente o precedente di gravi disturbi affettivi in se stessi o nei loro parenti di primo grado. Questi includerebbero malattie depressive o maniaco-depressive e precedenti psicosi da steroidi.
Sindrome da lisi tumorale
Nell’esperienza post-marketing la sindrome da lisi tumorale (TLS) è stata riportata in pazienti con tumori maligni ematologici dopo l’uso di desametasone da solo o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS, come i pazienti con alto tasso proliferativo, alto carico tumorale e alta sensibilità agli agenti citotossici, devono essere monitorati attentamente e devono essere prese le precauzioni appropriate.
Disturbi visivi
Disturbi visivi possono essere riportati con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Se un paziente presenta sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, il paziente deve essere considerato per l’invio ad un oftalmologo per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Neonati prematuri
Le prove disponibili suggeriscono eventi avversi a lungo termine del neurosviluppo dopo il trattamento precoce (<96 ore) di neonati prematuri con malattia polmonare cronica a dosi iniziali di 0,25mg/kg due volte al giorno.
Popolazione pediatrica
I corticosteroidi causano un’inibizione dose-dipendente della crescita nell’infanzia, fanciullezza e adolescenza, che può essere irreversibile. Pertanto, durante il trattamento a lungo termine con Desametasone 2mg/5ml Soluzione Orale, l’indicazione deve essere presentata molto fortemente nei bambini e il loro tasso di crescita deve essere controllato regolarmente.
Uso negli anziani
Gli effetti avversi dei corticosteroidi sistemici possono avere conseguenze gravi soprattutto in età avanzata, principalmente osteoporosi, ipertensione, ipopotassiemia, diabete, suscettibilità alle infezioni e atrofia della pelle. Uno stretto monitoraggio clinico è necessario per prevenire reazioni pericolose per la vita.
Influenza dei test diagnostici
I glucocorticoidi possono sopprimere la reazione cutanea ai test allergici. Possono anche influenzare il test nitroblue tetrazolium per infezioni batteriche e causare risultati falsi-negativi.
Nota sul doping
L’uso di test antidoping quando si prende Dexamethasone 2mg/5ml soluzione orale può portare a risultati positivi.
Avvertenze sugli eccipienti
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Desametasone 2mg/5ml Soluzione orale contiene questi tipi di zucchero:
– 0,14 g di sorbitolo in ogni ml. Quando assunto secondo le raccomandazioni di dosaggio, ogni dose fornisce fino a 3,15 g di sorbitolo.
– 0,275 g di maltitolo in ogni ml. Quando preso secondo le raccomandazioni di dosaggio ogni dose fornisce fino a 6,2 g di maltitolo.
Dexamethasone 2mg/5ml soluzione orale contiene 0,09 g di glicole propilenico in ogni ml. Quando assunto secondo le raccomandazioni di dosaggio ogni dose fornisce fino a 2 g di glicole propilenico
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