Dilaudid-HP
AVVERTENZE
Incluso come parte della sezione PRECAUZIONI.
PRECAUZIONI
Rischio di errori di medicazione
DILAUDID-HP INIEZIONE è una soluzione concentrata di 10 mg/mL di idromorfone ed è destinata all’uso solo in pazienti tolleranti agli oppioidi. I pazienti considerati tolleranti agli oppioidi sono quelli che assumono almeno 60 mg di morfina orale/giorno, 25 mcg di transdermalfentanyl/ora, 30 mg di ossicodone orale/giorno, 8 mg di idromorfone orale/giorno, 25 mg di ossimorfone orale/giorno, o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.
Non confondere DILAUDID-HP INIEZIONE con le formulazioni parenterali standard di DILAUDID INIEZIONE (1 mg/mL, 2 mg/mL, 4 mg/mL) o altri oppioidi, poiché il sovradosaggio e la morte potrebbero risultare. Usare la tabella 1 quando si converte un paziente da morfina a idromorfone per evitare errori che possono portare a sovradosaggio o morte.
Depressione respiratoria
La depressione respiratoria è il pericolo principale di DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION.Depressione respiratoria si verifica più frequentemente negli anziani, in thedebilitated, e in coloro che soffrono di condizioni accompagnate da ipossia o ipercapnia, o ostruzione delle vie aeree superiori, in cui anche moderato therapeuticdoses può pericolosamente diminuire la ventilazione polmonare. La depressione respiratoria è anche un problema particolare dopo grandi dosi iniziali in pazienti non oppioidi-tolleranti o quando gli oppioidi sono dati in combinazione con altri agenti che deprimono la respirazione.
Utilizzare DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE con estrema cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica o cor pulmonale, pazienti che hanno una riserva respiratoria sostanzialmente diminuita, ipossia, ipercapnia, o depressione respiratoria preesistente. In tali pazienti, anche le solite dosi terapeutiche di analgesici oppioidi possono diminuire l’impulso respiratorio e contemporaneamente aumentare la resistenza delle vie aeree fino al punto di apnea. Considerare l’uso di analgesici non oppioidi e somministrare DILAUDID solo sotto attento controllo medico alla più bassa dose efficace in tali pazienti.
Uso improprio, abuso e diversione degli oppioidi
DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION contengono idromorfone, un agonista oppioide con una responsabilità di abuso simile alla morfina e una sostanza controllata nella Tabella II. L’idromorfone ha il potenziale per essere abusato, è ricercato dai tossicodipendenti e dalle persone con disturbi di dipendenza ed è soggetto a diversione criminale. La diversione dei prodotti di Schedule II è un atto soggetto a sanzione penale.
L’abuso di DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION, pone un rischio di overdose e morte. Questo rischio è aumentato con l’abuso concomitante di alcool o altre sostanze. gli agonisti oppioidi di Schedule II hanno il più alto potenziale di abuso e rischio di depressione respiratoria offatal.
DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION possono essere abusati in un modo simile ad altri oppioidagonisti, legali o illeciti. Questo dovrebbe essere considerato quando si prescrive o si distribuisce DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE in situazioni in cui il medico o il farmacista è preoccupato per un aumento del rischio di abuso, uso improprio o diversione.
Le preoccupazioni per l’abuso, la dipendenza e la diversione non devono impedire la corretta gestione del dolore. Gli operatori sanitari dovrebbero contattare il proprio Consiglio di abilitazione professionale o l’Autorità statale per le sostanze controllate per informazioni su come prevenire e rilevare l’abuso o la diversione di questo prodotto.
Interazioni con alcool e altri depressori del SNC
L’uso concomitante di DILAUDID INIEZIONE o DILAUDID-HP INIEZIONE con altri depressori del sistema nervoso centrale (SNC), inclusi, ma non limitati a, altri oppioidi, droghe illecite, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, miorilassanti, altri tranquillanti e alcol, aumenta il rischio di depressione respiratoria, ipotensione e profonda sedazione, potenzialmente con conseguente coma o morte. Usare con cautela e a dosaggi ridotti in pazienti che prendono CNSdepressants.
Sindrome da astinenza neonatale
I neonati nati da madri fisicamente dipendenti da DILAUDID INJECTION o DILAUDID-HP INJECTIONwill anche essere fisicamente dipendenti e possono mostrare segni di astinenza. I segni di astinenza includono irritabilità e pianto eccessivo, tremori, riflessi iperattivi, aumento della frequenza respiratoria, aumento delle feci, starnuti, sbadigli, vomito e febbre. L’intensità della sindrome non è sempre correlata alla durata dell’uso materno di oppioidi o alla dose. La sindrome neonatale da astinenza da oppioidi può essere pericolosa per la vita e deve essere trattata secondo i protocolli sviluppati dagli esperti di neonatologia.
Uso in caso di aumento della pressione intracranica o di lesioni alla testa
Gli effetti depressivi respiratori di DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION promuovono la ritenzione di anidride carbonica che provoca un aumento della pressione del liquido cerebrospinale. Questo aumento della pressione intracranica può essere marcatamente esagerato in presenza di lesioni alla testa, lesioni intracraniche o altre condizioni che predispongono i pazienti ad un aumento della pressione intracranica.
L’INIEZIONE DILAUDID e l’INIEZIONE DILAUDID-HP possono produrre effetti sulla risposta pupillare e sulla coscienza che possono oscurare il corso clinico e i segni neurologici di un ulteriore aumento della pressione nei pazienti con lesioni alla testa.
Effetto ipotensivo
L’INIEZIONE DILAUDID e l’INIEZIONE DILAUDID-HP possono causare grave ipotensione in pazienti la cui capacità di mantenere la pressione sanguigna è compromessa da un volume di sangue impoverito, o una somministrazione concomitante di farmaci come fenotiazine, anestetici generali o altri agenti che compromettono il tono vasomotorio.
DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION possono produrre ipotensione ortostatica in pazienti ambulatoriali.
Amministrare DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION con cautela a pazienti in shock circolatorio, poiché la vasodilatazione prodotta dal farmaco può ridurre ulteriormente la portata cardiaca e la pressione sanguigna.
Solfiti
DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE contengono metabisolfito di sodio, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico compresi sintomi anafilattici ed episodi asmatici pericolosi per la vita o meno gravi in alcune persone suscettibili. La prevalenza complessiva della sensibilità al solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità al solfito è vista più frequentemente in asmatici che in persone non asmatiche.
Uso nella malattia del pancreas/tragitto biliare e altre condizioni gastrointestinali
La somministrazione di DILAUDID INJECTION o DILAUDID-HP INJECTION può oscurare la diagnosi o il corso clinico in pazienti con condizioni addominali acute.
Utilizzare DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP con cautela in pazienti che sono a rischio di sviluppare ileo.
Utilizzare DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE con cautela nei pazienti con malattia delle vie biliari, compresa la pancreatite acuta, come idromorfone può causare spasmo dello sfintere di Oddi e diminuire le secrezioni biliari e pancreatiche.
Pazienti a rischio speciale
Dare DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta negli anziani o debilitati e quelli con grave compromissione della funzione epatica, polmonare o renale; mixedema o ipotiroidismo; insufficienza adrenocorticale (es, malattia di Addison); depressione del SNC o coma; tossicopsicosi; ipertrofia prostatica o stenosi uretrale; alcolismo acuto; delirium tremens; o cifoscoliosi associata a depressione respiratoria.
La somministrazione di analgesici oppioidi incluso DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION può aggravare convulsioni preesistenti in pazienti con disturbi convulsivi.
DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE, come con altri oppioidi, possono aggravare le convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi e possono indurre o aggravare le convulsioni in alcune impostazioni cliniche.
Sono stati riportati casi di convulsioni da lievi a gravi e mioclono in pazienti gravemente compromessi cui sono state somministrate alte dosi di idromorfone parenterale.
Uso in pazienti dipendenti da droghe e alcool
Utilizzare DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE con cautela in pazienti con alcolismo e altre dipendenze da droghe a causa della maggiore frequenza di tolleranza agli oppioidi, dipendenza e rischio di dipendenza osservati in queste popolazioni di pazienti.L’abuso di DILAUDID INIEZIONE o DILAUDID-HP INIEZIONE in combinazione con altri farmaci depressivi del SNC può comportare gravi rischi per il paziente.
DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE contengono idromorfone, un oppioide con nessun uso approvato nella gestione dei disturbi da dipendenza. Il suo uso appropriato in individui che ritirano la dipendenza da droga o alcool, sia attiva che in remissione, è per la gestione del dolore che richiede analgesia da oppioidi.
Uso in pazienti ambulatoriali
DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE possono compromettere l’abilità mentale e/o fisica richiesta per l’esecuzione di compiti potenzialmente pericolosi (per esempio, guida, funzionamento di macchinari). I pazienti devono essere avvertiti di conseguenza. DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE possono produrre ipotensione ortostatica in pazienti deambulanti.
Somministrazione parenterale
DILAUDID INIEZIONE può essere somministrata per via endovenosa, ma l’iniezione deve essere fatta molto lentamente.Una rapida iniezione endovenosa di analgesici oppioidi aumenta la possibilità di effetti collaterali come ipotensione e depressione respiratoria.
Tossicologia non clinica
Carcinogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Carcinogenesi
Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno dell’idromorfone.
Mutagenesi
L’idromorfone non era mutageno nel test di mutazione inversa batterica in vitro (test di Ames). L’idromorfone non era clastogenico né nel test in vitro dell’aberrazione cromosomica dei linfociti umani né nel test in vivo del micronucleo del topo.
Danneggiamento della fertilità
Nessun effetto sulla fertilità, sulle prestazioni riproduttive o sulla morfologia degli organi riproduttivi è stato osservato in ratti maschi o femmine a cui sono state somministrate dosi orali fino a 7 mg/kg/giorno, che è 3 volte superiore alla dose umana di 24 mg di DILAUDID INJECTION (4 mg ogni 4 ore), sulla base della superficie del corpo.
Uso in popolazioni specifiche
Gravidanza
Effetti teratogeni
Categoria gravidanza C: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne incinte. L’idromorfone attraversa la placenta. DILAUDID INJECTION o DILAUDID-HP INJECTION deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Nessun effetto sulla teratogenicità o embriotossicità è stato osservato in ratti gravidi a cui sono state somministrate oraldosi fino a 7 mg/kg/giorno che è 3 volte superiore alla dose umana di 24 mgDILAUDID INJECTION (4 mg ogni 4 ore), sulla base della superficie del corpo.La somministrazione di idromorfone a criceti siriani gravidi e topi CF-1 durante lo sviluppo degli organi maggiori ha rivelato effetti teratogeni probabilmente il risultato della tossicità materna associata a sedazione e ipossia. Nei criceti siriani sottoposti a singole dosi sottocutanee da 14 a 258 mg/kg durante l’organogenesi (giorni di gestazione 8-10), dosi ≥ 19 mg/kg di idromorfone hanno prodotto malformazioni del cranio (esencefalia e cranioschisi). Nei topi CF-1, l’infusione continua di idromorfone ( ≥ 15 mg/kg in 24 ore) tramite pompe osmotiche impiantate durante l’organogenesi (giorni di gestazione 7-10) ha prodotto malformazioni dei tessuti molli (criptorchidismo, palatoschisi, ventricoli malformati e retina), e variazioni scheletriche (split supraoccipital, checkerboard e splitsternebrae, ossificazione ritardata delle zampe e siti di ossificazione ectopica).Le malformazioni e le variazioni osservate nei criceti e nei topi sono state osservate a dosi approssimativamente 6 volte e 3 volte superiori, rispettivamente, alla dose umana di 24 mg di DILAUDID INJECTION (4 mg ogni 4 ore) su una base di superficie corporea.
Labor And Delivery
DILAUDID deve essere usato con cautela durante il travaglio. Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria ed effetti fisiologici nei neonati. Modelli di frequenza cardiaca fetale sinusoidale possono verificarsi con l’uso di analgesici oppioidi.
Occasione, gli analgesici oppioidi, compresi DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE, possono prolungare il travaglio attraverso azioni che riducono temporaneamente la forza, la durata e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è consistentand può essere compensato da un tasso aumentato di dilatazione cervicale, che tende toshorten travaglio.
Gli analgesici oppioidi, compreso DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION, possono causare respiratorydepression nel neonato. Osservare attentamente i neonati le cui madri hanno ricevuto analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di depressione respiratoria. Avere aspecifico antagonista degli oppioidi, come il naloxone o il nalmefene, disponibile per l’inversione della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi nel neonato.
I neonati le cui madri hanno assunto oppioidi cronicamente possono anche mostrare segni di astinenza, sia alla nascita che nella nursery, perché hanno sviluppato dipendenza fisica. Questo non è, tuttavia, sinonimo di dipendenza. La sindrome da astinenza neonatale da oppioidi, a differenza della sindrome da astinenza da oppioidi negli adulti, può essere pericolosa per la vita e deve essere trattata secondo i protocolli sviluppati dagli esperti di neonatologia. L’effetto di DILAUDID, se esiste, sulla successiva crescita, sviluppo e maturazione funzionale del bambino non è noto.
Madri che allattano
Sono stati rilevati bassi livelli di analgesici oppioidi nel latte umano. Come regola generale, l’allattamento non dovrebbe essere intrapreso mentre un paziente sta ricevendo DILAUDID INIEZIONE o DILAUDID-HP INIEZIONE poiché esso, ed altri farmaci di questa classe, possono essere escreti nel latte.
Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Uso geriatrico
Gli studi clinici di DILAUDID INIEZIONE e DILAUDID-HP INIEZIONE non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età superiore ai 65 anni per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere cauta, di solito a partire dall’estremità bassa dell’intervallo di dosaggio, riflettendo la maggiore frequenza di diminuzione della funzione epatica, renale o cardiaca, e della malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Respiratorydepression è il rischio principale in pazienti anziani o debilitati, solitamente theresult di grandi dosi iniziali in pazienti non oppioidi-tolleranti. La titolazione in questi pazienti deve procedere con cautela.
Compromissione renale
La farmacocinetica dell’idromorfone dopo una somministrazione orale di idromorfone ad una singola dose di 4 mg (2 mg di compresse di idromorfone a rilascio immediato) è influenzata dalla compromissione renale. L’esposizione media all’idromorfone (Cmaxe AUC0-∞) è aumentata di 2 volte nei pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr = 40 -60 mL/min) e aumentata di 4 volte nei pazienti con insufficienza renale grave (CLcr < 30 mL/min) rispetto ai soggetti normali (CLcr >80 mL/min). Inoltre, nei pazienti con grave compromissione renale, l’idromorfone sembra essere eliminato più lentamente con un’emivita di eliminazione terminale più lunga (40 ore) rispetto ai pazienti con funzione renale normale (15 ore). Iniziare i pazienti con insufficienza renale su un quarto a metà della dose di partenza usualstarting a seconda del grado di insufficienza. I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati durante la titolazione della dose.
Malattia epatica
La farmacocinetica dell’idromorfone dopo una somministrazione orale di idromorfone ad una singola dose di 4 mg (2 mg di pastiglie di idromorfone a rilascio immediato) è influenzata dalla compromissione epatica. L’esposizione media all’idromorfone (Cmax e AUC∞) è aumentata di 4 volte nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-PughGroup B) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale. A causa dell’aumentata esposizione dell’idromorfone, i pazienti con insufficienza epatica moderata devono essere iniziati con un quarto o metà della dose iniziale raccomandata, a seconda del grado di disfunzione epatica, e devono essere attentamente monitorati durante la titolazione della dose. La farmacocinetica dell’idromorfone in pazienti con grave compromissione epatica non è stata studiata. Un ulteriore aumento della Cmax e dell’AUC dell’idromorfone in questo gruppo è previsto e dovrebbe essere preso in considerazione quando si seleziona una dose iniziale.