Final report on the safety assessment of polyethylene
Il polietilene è un polimero etilenico usato per una varietà di scopi nei cosmetici come abrasivo, adesivo, legante o agente di carica, uno stabilizzatore di emulsione, un film former, un agente di cura orale, e come un agente non acquoso che aumenta la viscosità. Il polietilene è anche usato nei materiali di imballaggio per alimenti e nei prodotti medici, comprese le protesi. Il peso molecolare del polietilene usato nei cosmetici varia in una vasta gamma. Il peso molecolare più basso riportato è 198 Dalton e il più alto è 150.000. In qualsiasi preparazione polimerica data, ci può essere una vasta gamma di pesi molecolari. Le risposte cellulari e tissutali al polietilene, determinate nell’ambito dei test di biocompatibilità degli impianti, comprendono l’accumulo di tessuto connettivo fibroso intorno al materiale dell’impianto che varia in funzione della forma fisica del materiale dell’impianto. Saggi specifici per la proliferazione degli osteoblasti e la sintesi del collagene hanno dimostrato una riduzione in funzione dell’esposizione alle particelle di polietilene che è inversamente correlata alla dimensione delle particelle. L’effetto delle particelle di Poliuretano sui macrofagi derivati da monociti, tuttavia, ha avuto un effetto stimolante, prolungando la sopravvivenza di queste cellule in coltura. La DL50 per il polietilene, con un peso molecolare medio di 450, nei ratti era > 2000 mg/kg. Per il polietilene con un peso molecolare medio di 655, la LD50 era > 5,0 g/kg. I test di tossicità nei ratti non mostrano effetti avversi a dosi di polietilene (peso molecolare non indicato) di 7,95 g/kg o all’1,25%, 2,50% o 5,00% nel mangime per 90 giorni. Studi di irritazione cutanea su conigli in cui sono stati somministrati 0,5 g di polietilene (peso molecolare medio di 450) in 0,5 ml di acqua non hanno provocato irritazione o effetti corrosivi; il polietilene con un peso molecolare medio di 655 è risultato leggermente irritante. Il polietilene (peso molecolare medio di 450) non ha causato sensibilizzazione dermica nelle cavie testate con il 50% di polietilene (w/w) in olio di arachide BP. Il polietilene, con un peso molecolare di 450 e un peso molecolare di 655, è stato un lieve irritante quando testato come materiale solido negli occhi dei conigli. Gli occhi dei conigli trattati con una soluzione contenente il 13% di perline di polietilene hanno prodotto un’irritazione minima e nessuna abrasione corneale. Nessuna genotossicità è stata riscontrata nei test batterici. Nessuna carcinogenicità chimica è stata vista in studi di impianto, anche se le particelle degli impianti di polietilene possono indurre la cosiddetta carcinogenicità allo stato solido, che è una reazione fisica a un materiale impiantato. I rapporti di casi professionali di irritazione oculare e sclerosi sistemica in lavoratori esposti al polietilene sono stati difficili da interpretare perché tali lavoratori sono esposti anche ad altre sostanze irritanti. I test clinici dei dispositivi intrauterini fatti di polietilene non sono riusciti a identificare in modo definitivo effetti avversi statisticamente significativi, sebbene sia stata osservata una metaplasia squamosa. Il gruppo di esperti della Cosmetic Ingredient Review (CIR) non si aspettava un assorbimento dermico significativo e un’esposizione sistemica ai grandi polimeri di polietilene usati nei cosmetici. Il gruppo ha espresso preoccupazione per la mancanza di informazioni sulle impurità, tra cui il catalizzatore residuo e i reagenti del processo di polimerizzazione. Il gruppo ha ritenuto che l’unità monomerica nella polimerizzazione del polietilene sia l’etilene. Negli Stati Uniti, l’etilene è puro al 99,9%. L’altro 0,1% comprende etano, propilene, anidride carbonica, monossido di carbonio, zolfo, idrogeno, acetilene, acqua e ossigeno. Il gruppo di esperti ritiene che la concentrazione di queste impurità in qualsiasi polimero finale sia così bassa da non sollevare problemi di tossicità. I test di sicurezza sul polietilene per uso cosmetico non hanno mai identificato alcuna tossicità associata al catalizzatore residuo. Anche se è stato segnalato un processo utilizzato per reticolare il polietilene con un perossido organico, questo processo non è attualmente utilizzato. Inoltre, il polietilene per uso cosmetico non dovrebbe contenere esani tossici. Il gruppo di esperti scientifici era preoccupato per il fatto che gli unici dati di genotossicità disponibili non riguardavano i mammiferi, ma se si considerano queste informazioni insieme all’assenza di carcinogenicità chimica negli studi sugli impianti, si può affermare che non esiste un meccanismo genotossico per la carcinogenicità. L’effetto di carcinogenicità allo stato solido non è stato visto come rilevante per il polietilene usato nei cosmetici. I dati disponibili supportano la conclusione che il polietilene è sicuro per l’uso nelle formulazioni cosmetiche nelle pratiche d’uso e nelle concentrazioni descritte.