La FDA approva Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 agosto 2003) — GlaxoSmithKline ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato Wellbutrin XL™ (bupropione cloridrato compresse a rilascio prolungato) per il trattamento del disturbo depressivo maggiore in pazienti dai 18 anni in su. Il nuovo farmaco una volta al giorno offrirà ai pazienti un’opzione efficace e conveniente per trattare la loro depressione, con un basso rischio di effetti collaterali sessuali e aumento di peso. La funzione sessuale e il cambiamento di peso sono considerazioni importanti nella selezione della terapia antidepressiva, in quanto possono essere un effetto collaterale del farmaco o un sintomo della depressione stessa. GlaxoSmithKline si aspetta che Wellbutrin XL sia disponibile nelle farmacie entro metà settembre.
“Circa 14 milioni di adulti negli Stati Uniti soffrono di depressione, e mentre il numero di trattamenti disponibili è aumentato negli ultimi dieci anni, alcuni farmaci antidepressivi hanno lasciato i pazienti ad affrontare altri problemi, come gli effetti collaterali, che possono includere disfunzioni sessuali e cambiamenti di peso”, ha detto Anita Clayton, M.D., professore di psichiatria presso l’Università della Virginia Health System. “Wellbutrin XL è un’opzione di trattamento a lungo attesa perché offre un basso rischio di effetti collaterali sessuali e aumento di peso – con la comodità di una volta al giorno di dosaggio”.
Le compresse di Wellbutrin XL hanno un rivestimento a due strati progettato per rilasciare lentamente il farmaco nel corpo. GlaxoSmithKline ha ottenuto la licenza per questa formulazione giornaliera di bupropione cloridrato dalla Biovail Corporation nell’ottobre 2001. Wellbutrin XL sarà disponibile in due punti di forza, 150 mg e 300 mg, per consentire la flessibilità di dosaggio. La dose target usuale è di 300 mg una volta al giorno – iniziata a 150 mg/giorno e poi aumentata a 300 mg/giorno già dal quarto giorno, se adeguatamente tollerata. La dose massima totale giornaliera di Wellbutrin XL è di 450 mg.
“Wellbutrin XL si basa su una solida base. Nella prima metà del 2003, la nostra formulazione due volte al giorno, Wellbutrin SR®, è rimasta l’antidepressivo numero uno prescritto dagli psichiatri statunitensi”, ha detto Chris Viehbacher, Presidente, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. “Eppure sappiamo che per molti medici il dosaggio due volte al giorno è una delle principali barriere alla prescrizione. Siamo fiduciosi che il comodo dosaggio una volta al giorno di Wellbutrin XL sarà un gradito miglioramento per i pazienti che affrontano la malattia depressiva e per i medici che li curano.”
Come funziona WELLBUTRIN XL
Wellbutrin XL è il primo e unico inibitore della ricaptazione della norepinefrina e della dopamina (NDRI) una volta al giorno per il trattamento della depressione negli adulti. L’ingrediente attivo in Wellbutrin XL – bupropione cloridrato – è creduto di agire su noradrenalina e dopamina, due sostanze chimiche nel cervello noto per aiutare a regolare diversi aspetti di umore, cognizione e comportamento. Gli squilibri in queste sostanze chimiche del cervello sono associati all’umore depresso e ad altri sintomi della depressione. Il bupropione non ha un impatto clinicamente significativo sulla serotonina, una terza sostanza chimica del cervello coinvolta nella regolazione dell’umore.
“Nella mia pratica clinica di trattamento dei pazienti con depressione, i problemi sessuali e il cambiamento di peso possono essere legati alla depressione stessa, o questi problemi possono sorgere come effetti collaterali del trattamento antidepressivo”, ha detto James F. Pradko, M.Sc., M.D. un medico praticante e il direttore del Bay Pointe Depression Clinic a Detroit MI. “In entrambi i casi, la funzione sessuale e i problemi di peso relativi alla depressione dovrebbero essere affrontati e possono avere un impatto sul trattamento e sul benessere di un paziente”.
PUNTI CLINICI
L’approvazione di Wellbutrin XL si è basata sulla bioequivalenza con Wellbutrin® Tablets (la formulazione a rilascio immediato del bupropione). Wellbutrin XL si è anche dimostrato bioequivalente a Wellbutrin SR® Tablets (la formulazione a rilascio prolungato di bupropione).
L’efficacia del bupropione nel trattamento di un episodio depressivo maggiore è stata stabilita utilizzando la formulazione a rilascio immediato in due studi controllati di quattro settimane su pazienti ricoverati e in uno studio controllato di sei settimane su pazienti esterni che hanno soddisfatto i criteri per la depressione maggiore. L’efficacia del bupropione nel mantenere una risposta antidepressiva fino a 44 settimane è stata stabilita con la formulazione a rilascio prolungato in uno studio controllato con placebo. Il bupropione ha anche dimostrato di essere efficace nel prevenire le ricadute della depressione. In altri studi clinici, il principio attivo di Wellbutrin XL si è dimostrato paragonabile a Zoloft®* nel trattamento della depressione maggiore ricorrente da moderata a grave.
INformazioni sulla sicurezza
Wellbutrin XL si è dimostrato bioequivalente sia alle compresse Wellbutrin® che alle compresse Wellbutrin SR®. Dato che ci sono più formulazioni di bupropione, la familiarità con i diversi nomi e programmi di dosaggio è importante per evitare errori di dosaggio.
Placebo-controllato prove di Wellbutrin SR mostrano di essere generalmente ben tollerato. Gli eventi avversi segnalati in almeno il 10 per cento dei pazienti trattati con Wellbutrin SR 300 mg/giorno o 400 mg/giorno e ad un tasso almeno doppio rispetto al placebo erano bocca secca, nausea, insonnia, vertigini, perdita di peso e faringite. Eventi avversi simili sarebbero attesi con Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL è controindicato in pazienti che hanno o hanno avuto un disturbo convulsivo, pazienti in trattamento con Zyban® (bupropione cloridrato) compresse a rilascio prolungato o Wellbutrin SR® o qualsiasi altro farmaco che contiene bupropione, pazienti che hanno o hanno avuto bulimia o anoressia nervosa, pazienti in fase di brusca interruzione di alcol o sedativi (comprese le benzodiazepine), e pazienti che assumono inibitori delle monoaminoossidasi (MAO).
Nel trattamento della depressione, i medici devono essere consapevoli che Wellbutrin XL™ è associato ad un rischio di convulsioni che è legato alla dose. Mentre Wellbutrin XL non è stato formalmente valutato in studi clinici, la sua incidenza di convulsioni può essere simile a quella delle formulazioni a rilascio immediato e a rilascio prolungato di bupropione, poiché ha dimostrato bioequivalenza con entrambe. A dosi fino a 300 mg/giorno della formulazione a rilascio prolungato (Wellbutrin SR®), l’incidenza di convulsioni è di circa lo 0,1%. A dosi da 300 mg/giorno a 450 mg/giorno del rilascio immediato (Wellbutrin), l’incidenza di convulsioni è di circa lo 0,4%. Per ridurre il rischio di convulsioni, fare riferimento alla sezione Warnings delle Prescribing Information per considerazioni sulla selezione dei pazienti, compresi i farmaci concomitanti e le raccomandazioni di dosaggio.
Il potenziale di perdita di peso di Wellbutrin XL deve essere considerato se la perdita di peso è un importante segno di presentazione della malattia depressiva.
Nel trattamento di pazienti con cirrosi epatica grave, deve essere esercitata estrema cautela ed è necessario un dosaggio ridotto e/o frequenza per evitare accumulo.
Per quanto riguarda GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, una delle aziende farmaceutiche e sanitarie leader nel mondo per la ricerca, è impegnata a migliorare la qualità della vita umana permettendo alle persone di fare di più, sentirsi meglio e vivere più a lungo. GlaxoSmithKline ha attività negli Stati Uniti a Philadelphia e Research Triangle Park, N.C.
Per informazioni complete sulla prescrizione o foto del prodotto, contattare Holly Russell al 919-483-2839.
* Zoloft (sertralina HCl) è un marchio registrato di Pfizer Inc.