U.S. Food and Drug Administration
Avviso di sicurezza
Informazioni supplementari per i pazienti
Informazioni supplementari per gli operatori sanitari
Sommario dei dati
Avviso di sicurezza
La U.USA Food and Drug Administration (FDA) sta informando il pubblico che Lamictal (lamotrigina)†, un farmaco comunemente usato per le convulsioni nei bambini dai due anni in su e per il disturbo bipolare negli adulti, può causare meningite asettica. La FDA sta rivedendo la sezione Avvertenze e Precauzioni dell’etichetta del farmaco e la Guida alla Medicazione del paziente per includere informazioni su questo rischio.
La meningite è un’infiammazione delle membrane protettive (le meningi) che coprono il cervello e il midollo spinale. La meningite asettica è generalmente diagnosticata quando i test di un paziente con segni e sintomi di meningite non rilevano i batteri. Le cause della meningite asettica includono virus e altre infezioni non batteriche, agenti tossici, alcuni vaccini, tumori maligni e alcuni farmaci, tra cui Lamictal.
I sintomi della meningite possono includere mal di testa, febbre, torcicollo, nausea, vomito, eruzione cutanea e sensibilità alla luce. In caso di meningite, è importante diagnosticare rapidamente la causa sottostante in modo che il trattamento possa essere prontamente iniziato.
I professionisti della sanità devono essere consapevoli che Lamictal può causare meningite asettica. Se si sospetta la meningite, i pazienti devono anche essere valutati per altre cause di meningite e trattati come indicato. L’interruzione di Lamictal deve essere considerata se non viene identificata un’altra causa chiara di meningite.
I pazienti che sperimentano mal di testa, febbre, brividi, nausea, vomito, torcicollo, eruzione cutanea, sensibilità anormale alla luce, sonnolenza o confusione durante l’assunzione di Lamictal devono contattare il loro operatore sanitario immediatamente.
La decisione di rivedere l’etichetta di Lamictal è basata sull’identificazione da parte della FDA di 40 casi di meningite asettica in pazienti che prendono Lamictal (da dicembre 1994 a novembre 2009). Durante questo stesso periodo di tempo, si stima che oltre 46 milioni di prescrizioni per Lamictal siano state dispensate. Nella maggior parte dei casi, è stato riferito che i sintomi dei pazienti si sono risolti dopo la sospensione di Lamictal. In 15 casi, i sintomi sono tornati quando i pazienti hanno ricominciato a prendere Lamictal (vedi Riassunto dei dati qui sotto).
†Lamictal è anche venduto come una compressa disintegrante per via orale (Lamictal ODT), una compressa masticabile e disperdibile (Lamictal CD), e come un prodotto a rilascio prolungato (Lamictal XR).
Informazioni supplementari per i pazienti
- La meningite asettica è un raro, ma grave effetto collaterale di Lamictal.
- Contattate il vostro operatore sanitario immediatamente se si verificano mal di testa, febbre, brividi, nausea, vomito, torcicollo, eruzione cutanea, sensibilità anormale alla luce, sonnolenza o confusione durante l’assunzione di Lamictal.
- Leggete la Guida ai medicinali che vi viene data ogni volta che vi viene distribuito il Lamictal. Spiegherà i rischi e i benefici di Lamictal.
- Reportate qualsiasi effetto collaterale che sperimentate al programma MedWatch della FDA, utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo alla pagina.
Informazioni aggiuntive per gli operatori sanitari
- Meningite asettica è stata segnalata in pazienti che prendono Lamictal.
- Avvisare i pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se si verificano segni e sintomi di meningite durante l’assunzione di Lamictal.
- Se si sospetta meningite, i pazienti devono anche essere valutati e trattati, come indicato, per altre cause di meningite. L’interruzione di Lamictal deve essere considerata se non viene identificata un’altra chiara causa di meningite.
- Riportare eventi avversi che coinvolgono Lamictal al programma MedWatch della FDA utilizzando le informazioni nella casella “Contattaci” in fondo a questa pagina.
Riassunto dei dati
La decisione di rivedere la sezione Avvertenze e Precauzioni dell’etichetta di Lamictal e della Guida alla Medicina per il paziente è basata sulla revisione della FDA delle segnalazioni di eventi avversi presentate all’agenzia dal dicembre 1994 (quando il farmaco è stato approvato) al novembre 2009. Un totale di 40 casi di meningite asettica che si sono verificati in pazienti pediatrici e adulti che assumevano Lamictal sono stati identificati.
Nei 40 casi, mal di testa, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, rash, fotofobia e mialgie sono stati notati. I sintomi si sono verificati da 1 a 42 giorni dopo aver iniziato Lamictal (media di 16 giorni). È stato riportato un decesso, anche se la morte non è stata ritenuta il risultato della meningite asettica. Trentacinque dei 40 pazienti hanno richiesto l’ospedalizzazione. Nella maggior parte dei casi, i sintomi si sono risolti dopo la sospensione di Lamictal. Quindici casi hanno riportato un rapido ritorno dei sintomi dopo la reinizializzazione di Lamictal; i sintomi si sono ripresentati entro 30 minuti a 24 ore dopo la reinizializzazione di Lamictal (media di 5 ore). In questi casi di rechallenge, i sintomi erano spesso più gravi dopo la ri-esposizione.
Ventiquattro casi riportati contenevano dati sul liquido cerebrospinale (CSF) risultati. L’analisi del CSF era caratterizzata da una pleocitosi da lieve a moderata, livelli di glucosio normali e un aumento da lieve a moderato delle proteine. Inoltre, i differenziali della conta dei globuli bianchi nel liquido cerebrospinale hanno mostrato una predominanza di neutrofili nella maggioranza dei casi, anche se una predominanza di linfociti è stata riportata in circa un terzo dei casi.
Alcuni dei pazienti trattati con Lamictal che hanno sviluppato la meningite asettica avevano diagnosi sottostanti di lupus eritematoso sistemico o altre malattie autoimmuni. Inoltre, alcuni pazienti hanno avuto anche una nuova insorgenza di segni e sintomi di coinvolgimento di altri organi (prevalentemente coinvolgimento epatico e renale), che può suggerire che alcuni dei casi di meningite associata a Lamictal erano parte di un’ipersensibilità o reazione generalizzata al farmaco.