U.S. Food and Drug Administration

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U.S. Food and Drug Administration

Lettera di avvertimento

Data: 6 marzo 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
Regno Unito

RE: Unapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Questo è per avvisarvi che la United States Food and Drug Administration (FDA) e la Federal Trade Commission (FTC) hanno esaminato il vostro sito web all’indirizzo Internet www.quinessence.com nel febbraio 2020. Abbiamo anche esaminato il vostro sito web di Twitter all’indirizzo www.twitter.com/quinessence dove indirizzate i consumatori al vostro sito web www.quinessence.com per acquistare i vostri prodotti di olio essenziale. La FDA ha determinato che il vostro sito web offre prodotti a base di oli essenziali in vendita negli Stati Uniti e che questi prodotti sono destinati ad attenuare, prevenire, trattare, curare o diagnosticare la COVID-191 nelle persone. La FDA ha stabilito che questi prodotti sono nuovi farmaci non approvati venduti in violazione della sezione 505(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Inoltre, questi prodotti sono farmaci di cattivo gusto secondo la sezione 502 del FD&C Act, 21 U.S.C. 352. L’introduzione o la consegna per l’introduzione di questi prodotti nel commercio interstatale è vietata ai sensi della sezione 301(a) e (d) del FD&C Act, 21 U.S.C. § 331(a) e (d).

Il Segretario della Salute e dei Servizi Umani, ai sensi della sezione 319 del Public Health Service Act, 42 U.S.C. § 247d, ha determinato che esiste un’emergenza di salute pubblica a livello nazionale a seguito di casi confermati di COVID-19. Pertanto, la FDA sta adottando misure urgenti per proteggere i consumatori da alcuni prodotti che, senza l’approvazione o l’autorizzazione della FDA, sostengono di attenuare, prevenire, trattare, diagnosticare o curare il COVID-19 nelle persone. Come descritto di seguito, voi vendete prodotti che sono destinati ad attenuare, prevenire, trattare, diagnosticare o curare il COVID-19 nelle persone. Vi chiediamo di intraprendere un’azione immediata per cessare la vendita di tali prodotti non approvati e non autorizzati per l’attenuazione, la prevenzione, il trattamento, la diagnosi o la cura della COVID-19.

Alcuni esempi di affermazioni sui vostri siti web che stabiliscono l’uso previsto dei vostri prodotti e li rappresentano in modo ingannevole come sicuri e/o efficaci per il trattamento o la prevenzione della COVID-19 includono:

– “Oli essenziali per proteggere dal Coronavirus . . . Esiste una vasta gamma di oli essenziali che hanno dimostrato clinicamente di possedere proprietà antivirali. Mentre questi oli essenziali non offrono tutti lo stesso livello di difesa (sic), molti hanno dimostrato di avere un effetto misurabile su una vasta gamma di agenti infettivi come l’influenza A e B, i ceppi di parainfluenza 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex e polio.”

– “Gli oli essenziali anti-virus più potenti per fornire difesa (sic) contro il coronavirus includono: ● Basilico ● Bergamotto ● Cajuput ● Legno di Cedro Virginiano ● Cannella ● Bocciolo di Garofano ● Eucalipto Globulus, Radiata e Smithii ● Bacche di Ginepro ● Lavanda Spiga ● Foglie di Alloro ● Limone ● Manuka ● Niaouli ● Menta Piperita ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosmarino ● Salvia ● Albero del Tè ● Timo Dolce e Timo Bianco.”

– “Se non volete fare le vostre miscele, Quinessence Anti-virus Synergy contiene alcuni dei più potenti, sapientemente miscelati oli essenziali anti-virali che possono essere utilizzati . . . per offrirvi protezione. Dal momento che questo nuovo ceppo di virus continua ad essere una minaccia molto seria in questo momento, certamente non può far male usare gli oli essenziali che già avete per evitare l’infezione fino a quando una cura è stata sviluppata . . . ”

– “Sinergia Anti-Virus Ravensara, Tea Tree, Basilico e Legno di Cedro Virginiano Questa sinergia di oli essenziali puri è ideale da usare durante un raffreddore o la stagione fredda a causa delle potenti proprietà antivirali e antisettiche di questi oli essenziali.”

– “Eucalyptus radiata . . ha una potente azione antibatterica, antimicotica e antinfettiva, che lo rende estremamente utile per tutti i tipi di infezioni.”

– “A mio parere, l’Eucalyptus radiata è più adatto del globulus per condizioni respiratorie croniche e infezioni virali o batteriche, soprattutto nei bambini piccoli.”

– “L’olio essenziale di Niaouli ha anche dimostrato di essere molto efficace contro . . . la maggior parte dei tipi di disturbi respiratori infettivi.”

– “L’olio essenziale di timo bianco presenta una potente azione anti-infettiva, che lo rende l’olio essenziale perfetto per l’inverno, perché le sue proprietà espettoranti stimolano l’espulsione del catarro, mentre un’azione antispasmodica calma lo sforzo della tosse, più una potente azione antivirale aiuta ad uccidere l’infezione.”

– “Oli essenziali per proteggere dal Coronavirus”

Si dovrebbero intraprendere azioni immediate per correggere le violazioni citate in questa lettera. Le violazioni citate in questa lettera non vogliono essere una lista esaustiva. È vostra responsabilità assicurare che i prodotti che vendete siano conformi alla legge FD&C e ai regolamenti di attuazione della FDA. Vi consigliamo di rivedere i vostri siti web, le etichette dei prodotti e altri materiali di etichettatura e promozionali per assicurarvi di non rappresentare i vostri prodotti per un uso correlato al COVID-19 per il quale non sono stati approvati dalla FDA e di non fare affermazioni che presentano i prodotti in modo errato in violazione della legge FD&C. Entro 48 ore, inviate un’e-mail a [email protected] descrivendo i passi specifici che avete intrapreso per correggere queste violazioni. Includere una spiegazione di ogni passo intrapreso per prevenire il ripetersi delle violazioni, così come le copie della documentazione relativa. La mancata correzione immediata delle violazioni citate in questa lettera può comportare un’azione legale, compresi, senza limitazione, il sequestro e l’ingiunzione.

FDA sta consigliando ai consumatori di non acquistare o utilizzare alcuni prodotti che non sono stati approvati, abilitati o autorizzati dalla FDA e che vengono rappresentati in modo ingannevole come sicuri e/o efficaci per il trattamento o la prevenzione della COVID-19. La vostra azienda sarà aggiunta a una lista pubblicata sul sito web della FDA di aziende e siti web che hanno ricevuto lettere di avvertimento dalla FDA riguardo alla vendita o alla distribuzione di prodotti correlati al COVID-19 in violazione della legge FD&C. Questa lista può essere trovata a http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Una volta che avete intrapreso azioni correttive e tali azioni sono state confermate dalla FDA, la lista pubblicata sarà aggiornata per indicare che la vostra azienda ha intrapreso azioni correttive appropriate.

Se non potete completare le azioni correttive entro 48 ore, indicate la ragione del ritardo e il tempo entro il quale completerete le correzioni. Se credete che i vostri prodotti non siano in violazione della legge FD&C, includete il vostro ragionamento e qualsiasi informazione di supporto per la nostra considerazione.

Se non avete sede negli Stati Uniti, si prega di notare che i prodotti che sembrano essere di marca errata o nuovi farmaci non approvati sono soggetti a detenzione e rifiuto di ammissione se sono offerti per l’importazione negli Stati Uniti. Possiamo informare i funzionari di regolamentazione appropriati nel paese da cui operate che la FDA considera i vostri prodotti sopra elencati come prodotti non approvati e mal marcati che non possono essere venduti legalmente ai consumatori negli Stati Uniti.

Si prega di indirizzare qualsiasi richiesta alla FDA all’indirizzo [email protected].

Inoltre, è illegale secondo il FTC Act, 15 U.S.C. 41 e seguenti, pubblicizzare che un prodotto può prevenire, trattare o curare una malattia umana, a meno che non si disponga di prove scientifiche competenti e affidabili, compresi, se del caso, studi clinici umani ben controllati, che dimostrino che le affermazioni sono vere nel momento in cui vengono fatte. Fare o esagerare tali affermazioni, direttamente o indirettamente, attraverso l’uso del nome di un prodotto, il nome del sito web, i metatag o altri mezzi, senza prove scientifiche rigorose sufficienti a comprovare le affermazioni, viola il FTC Act.

Al momento non ci sono vaccini, pillole, pozioni, lozioni, pastiglie o altri prodotti da prescrizione o da banco disponibili per trattare o curare la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Pertanto, le affermazioni di cui sopra non sono supportate da prove scientifiche competenti e affidabili. Dovete cessare immediatamente di fare tutte queste affermazioni. Inoltre, si consiglia di rivedere tutte le affermazioni per i vostri prodotti e cessare immediatamente di fare affermazioni che non sono supportate da prove scientifiche competenti e affidabili. Le violazioni del FTC Act possono risultare in un’azione legale che richiede un’ingiunzione della Corte Federale Distrettuale e un ordine che può richiedere di restituire il denaro ai consumatori. Entro 48 ore, si prega di inviare un’e-mail a Richard Cleland, Assistant Director della Division of Advertising Practices della FTC, via posta elettronica all’indirizzo [email protected] descrivendo le azioni specifiche che avete intrapreso per rispondere alle preoccupazioni della FTC. Per qualsiasi domanda relativa alla conformità con il FTC Act, si prega di contattare il signor Cleland al 202-326-3088.

Sinceramente,
/S/
Donald D. Ashley
Direttore
Ufficio della conformità
Centro per la valutazione dei farmaci e la ricerca
Food and Drug Administration

Sinceramente,
/S/
Richard A. Quaresima
Direttore associato ad interim
Divisione delle pratiche pubblicitarie
Federal Trade Commission

1 COVID-19 è il nome ufficiale della malattia che sta causando il nuovo focolaio di coronavirus del 2019, identificato per la prima volta a Wuhan, Cina.