U.S. Food and Drug Administration
La U.S. Food and Drug Administration ha approvato Sogroya (somapacitan) il 28 agosto per adulti con carenza di ormone della crescita. Sogroya è la prima terapia con ormone della crescita umano (hGH) che i pazienti adulti prendono solo una volta alla settimana tramite iniezione sotto la pelle; altre formulazioni di hGH approvate dalla FDA per adulti con deficit di ormone della crescita devono essere somministrate quotidianamente.
Il deficit di ormone della crescita è un disturbo caratterizzato da una produzione inadeguata di ormone della crescita dalla ghiandola pituitaria anteriore, una piccola ghiandola situata alla base del cervello che produce diversi ormoni. I pazienti adulti con deficit di ormone della crescita possono ricevere l’ormone della crescita come terapia sostitutiva.
Sogroya è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 300 pazienti con deficit di ormone della crescita che non avevano mai ricevuto un trattamento con ormone della crescita o avevano interrotto il trattamento con altre formulazioni di ormone della crescita almeno tre mesi prima dello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iniezioni settimanali di Sogroya, placebo settimanale (trattamento inattivo) o somatropina quotidiana, un ormone della crescita approvato dalla FDA. L’efficacia di Sogroya è stata determinata dal cambiamento percentuale del grasso troncale, il grasso che si accumula nel tronco o nell’area centrale del corpo che è regolato dall’ormone della crescita e può essere associato a gravi problemi medici.
Al termine del periodo di trattamento di 34 settimane, il grasso troncale è diminuito dell’1,06%, in media, tra i pazienti che hanno preso Sogroya settimanale, mentre è aumentato tra i pazienti che hanno preso il placebo dello 0,47%. Nel gruppo della somatropina quotidiana, il grasso troncale è diminuito del 2,23%. I pazienti nei gruppi Sogroya settimanale e somatropina giornaliera hanno avuto miglioramenti simili in altri endpoint clinici.
Gli effetti collaterali più comuni di Sogroya includono: mal di schiena, dolore alle articolazioni, indigestione, un disturbo del sonno, vertigini, tonsillite, gonfiore alle braccia o alla parte inferiore delle gambe, vomito, insufficienza surrenale, ipertensione, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue (un tipo di enzima), aumento di peso e anemia.
Sogroya non deve essere somministrato a pazienti con una storia di ipersensibilità (allergia) al farmaco. Sogroya non deve anche essere usato in pazienti con malignità attiva, qualsiasi stadio di malattia dell’occhio diabetico in cui alti livelli di zucchero nel sangue causano danni ai vasi sanguigni nella retina, malattia critica acuta, o quelli con insufficienza respiratoria acuta, a causa del rischio aumentato di mortalità con l’uso di dosi farmacologiche di Sogroya in pazienti criticamente malati senza deficit di ormone della crescita.
I fornitori di assistenza sanitaria devono eseguire un esame oculistico prima di iniziare Sogroya, e periodicamente in seguito, per escludere un papilledema preesistente (una condizione in cui c’è gonfiore nel nervo ottico nella parte posteriore dell’occhio). Il papilledema (gonfiore del nervo ottico) può essere un sintomo di ipertensione intracranica (aumento della pressione all’interno del cranio). Gli ormoni della crescita possono indurre o peggiorare l’ipertensione intracranica preesistente.
FDA ha concesso l’approvazione a Novo Nordisk, Inc.