Allegra-D
SIDE EFFECTS
ALLEGRA-D (fexofenadine hcl and pseudoephedrine hcl) 12 HOUR
W jednym badaniu klinicznym (n=651), w którym 215 osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymywało połączenie fexofenadyny chlorowodorku 60 mg/120 mg pseudoefedryny chlorowodorku w tabletkach dwa razy na dobę przez okres do 2 tygodni, Działania niepożądane były podobne do zgłaszanych zarówno u osób otrzymujących sam chlorowodorek feksofenadyny w dawce 60 mg (n=218 osób), jak i u osób otrzymujących sam chlorowodorek pseudoefedryny w dawce 120 mg (n=218 osób). Grupa placebo nie została włączona do tego badania.
Odsetek uczestników, którzy wycofali się przedwcześnie z powodu zdarzeń niepożądanych wynosił 3,7% w grupie połączenia chlorowodorku feksofenadyny i chlorowodorku pseudoefedryny, 0,5% w grupie chlorowodorku feksofenadyny i 4,1% w grupie chlorowodorku pseudoefedryny. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone przez więcej niż 1% uczestników, którzy otrzymali zalecaną dawkę dobową połączenia chlorowodorku feksofenadyny i chlorowodorku pseudoefedryny, wymieniono w poniższej tabeli.
Doświadczenia niepożądane zgłoszone w jednym aktywnie kontrolowanym badaniu dotyczącym sezonowego alergicznego nieżytu nosa.Controlled Seasonal Allergic Rhinitis Clinical Trial at Rates of Greater than 1%
| Adverse Experience | 60 mg Fexofenadine Hydrochloride/120 mg Pseudoephedrine Hydrochloride Combination Tabletki dwa razy dziennie (n=215) |
Chlorowodorek feksofenadyny 60 mg dwa razy dziennie (n=218) |
Chlorowodorek pseudoefedryny 120 mg dwa razy dziennie (n=218) |
| Ból głowy | 13.0% | 11.5% | 17.4% |
| Bezsenność | 12.6% | 3.2% | 13.3% |
| Nudności | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Suchość w ustach | 2,8% | 0.5% | 5.5% |
| Dyspepsja | 2.8% | 0.5% | 0.9% |
| Podrażnienie gardła | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Zawroty głowy | 1,9% | 0.0% | 3.2% |
| Pobudzenie | 1.9% | 0.0% | 1.4% |
| Ból pleców | 1.9% | 0.5% | 0.5% |
| Palpitacje | 1.9% | 0.0% | 0.9% |
| Nerwowość | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Lęk | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Zakażenie górnych dróg oddechowych | 1.4% | 0.9% | 0.9% |
| Ból brzucha | 1.4% | 0.5% | 0,5% |
Wieloma zdarzeniami niepożądanymi występującymi w grupie połączenia chlorowodorku feksofenadyny i chlorowodorku pseudoefedryny były zdarzenia niepożądane zgłaszane również głównie w grupie chlorowodorku pseudoefedryny, takie jak bezsenność, ból głowy, nudności, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, pobudzenie, nerwowość, niepokój i kołatanie serca.
Feksofenadyny chlorowodorek
W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, do których włączono 2461 osób otrzymujących feksofenadyny chlorowodorek w dawkach od 20 mg do 240 mg dwa razy na dobę, działania niepożądane były podobne u osób leczonych feksofenadyny chlorowodorkiem i placebo. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym senności, nie była zależna od dawki i była podobna w podgrupach określonych na podstawie wieku, płci i rasy. Odsetek osób, które przedwcześnie wycofały się z badania z powodu wystąpienia działań niepożądanych wynosił 2,2% w przypadku chlorowodorku feksofenadyny i 3,3% w przypadku placebo.
Działania, które zgłaszano podczas kontrolowanych badań klinicznych z udziałem osób z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywką idiopatyczną z częstością mniejszą niż 1% i podobną do placebo, a które rzadko zgłaszano podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu, obejmują: bezsenność, nerwowość i zaburzenia snu lub paronirię. W rzadkich przypadkach zgłaszano wysypkę, pokrzywkę, świąd i reakcje nadwrażliwości z objawami takimi jak obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zaczerwienienie i anafilaksja układowa.
Pseudoefedryny chlorowodorek
Pseudoefedryny chlorowodorek może powodować łagodne pobudzenie OUN u pacjentów nadwrażliwych. Może wystąpić nerwowość, pobudliwość, niepokój, zawroty głowy, osłabienie lub bezsenność. Zgłaszano ból głowy, senność, tachykardię, kołatanie serca, działanie uciskające, zaburzenia rytmu serca i niedokrwienne zapalenie jelita grubego. Leki sympatykomimetyczne były również związane z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak strach, niepokój, napięcie, drżenie, omamy, drgawki, bladość, trudności w oddychaniu, dyzuria i zapaść sercowo-naczyniowa.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Allegra-D (feksofenadyna chlorowodorek i pseudoefedryna chlorowodorek)
.