Ampicilina

Ampicilina

Ampicilina

Cápsulas, solución inyectable, suspensión y tabletas

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

Ampicilina…………………………………………………….. 250 y 500 mg

Suspensión oral:

Ampicilina…………………………………………………………….. 250 mg
en 5 ml.

Cada frasco ámpula contiene:

Ampicilina……………………………………………………… 500 mg y 1 g

Agua inyectable, 2, 4 y 5 ml.

Cada TABLETA contiene:

Ampicilina…………………………………………………………………… 1 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMPICILINA está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por cepas susceptibles de los siguientes microorganismos:

Infecciones del aparato genitourinario: E. coli, P. mirabilis, enterococos, Shigella, S. typhosa y otras como Salmonella y N. gonorrhoeae no productora de penicilinasa.

Zakażenia układu oddechowego: H. influenzae nieprodukujący penicyliny i estafilokoki wrażliwe na penicylinę G, estreptokoki w tym Streptococcus pneumoniae i neumokoki.

Zakaźne zakażenia przewodu pokarmowego: Shigella, S. typhosa i inne salmonelle, E. coli, P. mirabilis i enterokoki.

Zapalenie opon mózgowych: N. meningitidis. Ponieważ jest skuteczny wobec najczęstszych patogenów wywołujących zapalenie opon mózgowych, może być stosowany dożylnie jako leczenie początkowe, zanim dostępne będą wyniki badań bakteriologicznych.

Przeciwwskazania:

Stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u osób z nadwrażliwością na którąkolwiek penicylinę w wywiadzie. AMPICILLIN jest również przeciwwskazany w zakażeniach wywołanych przez organizmy wytwarzające penicylinazę. U pacjentów wrażliwych na cefalosporyny. U pacjentów z mononukleozą zakaźną i innymi chorobami wirusowymi; a także u pacjentów z białaczką.

OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

AMPICYLINA jest półsyntetyczną penicyliną, otrzymywaną z podstawowego jądra penicyliny, kwasu aminopenicylanowego.

Cukrzyca alergiczna. Rumień u pacjentów dotkniętych zakażeniami wirusowymi.

Jest dostępny w postaci tabletek, kapsułek, zawiesiny doustnej, wstrzyknięć do stosowania domięśniowego (I.M.) lub dożylnego (I.V.). U dużego odsetka pacjentów z mononukleozą, którzy otrzymują lek AMPICYLINE, występuje wysypka, dlatego antybiotyków z klasy AMPICYLINE nie należy podawać pacjentom z mononukleozą. Należy zawsze pamiętać, że w trakcie leczenia może dojść do superinfekcji patogenami grzybiczymi lub bakteryjnymi.

Jeśli taka sytuacja wystąpi, zwykle spowodowana przez Pseudomonas lub Candida, lek należy odstawić i/lub wdrożyć odpowiednie leczenie. Należy przeprowadzić badania bakteriologiczne w celu identyfikacji drobnoustrojów wywołujących chorobę i ich wrażliwości na AMPICYLINĘ. Leczenie można rozpocząć przed uzyskaniem wyników badania wrażliwości.

Parenteralne podawanie tego leku jest zalecane w przypadku umiarkowanie ciężkich do ciężkich zakażeń oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować postaci doustnych (kapsułek lub zawiesiny doustnej). Przejście na doustną AMPICYLINĘ może nastąpić tak szybko, jak jest to właściwe.

W przypadku pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem zapalenia wsierdzia (np, American Heart Association zaleca stosowanie profilaktycznych antybiotyków pozajelitowych przed zabiegami chirurgicznymi w obrębie zębów i górnych dróg oddechowych, przed zabiegami chirurgicznymi i instrumentowaniem w obrębie układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego.

AMPICYLINA jest stosowana samodzielnie lub jako produkt leczniczy wspomagający w leczeniu zakażeń Bordetella pertussis (krztusiec) i Helicobacter pylori oraz w celu ochrony pacjentów z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych, a także w porodzie przedwczesnym.

ograniczenia w stosowaniu w okresie ciąży i karmienia piersią:

Kategoria zastosowania w okresie ciąży, B: Badania reprodukcyjne na zwierzętach nie ujawniły dowodów na upośledzenie płodności lub szkodliwe działanie penicyliny na płód. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.

Ponieważ badania nad rozrodem u zwierząt nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, penicyliny należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.

Antybiotyki z klasy AMPICYLIN są wydzielane do mleka matki. Stosowanie produktu AMPICYLINE u matek karmiących piersią może prowadzić do uczulenia niemowlęcia; dlatego należy podjąć decyzję, czy matka przerwie karmienie piersią, czy też zaprzestanie stosowania produktu AMPICYLINE, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE I DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:

Tak jak w przypadku innych penicylin, można oczekiwać, że działania niepożądane będą zasadniczo ograniczone do zjawisk nadwrażliwości.

Raczej mogą wystąpić u osób, u których wcześniej wykazano nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z alergią, astmą, katarem siennym lub pokrzywką w wywiadzie. Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu AMPICILLIN.

Żołądkowo-jelitowe: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, zapalenie jelit, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i biegunka. Reakcje te są zwykle związane z doustnymi dawkami leku.

Reakcje nadwrażliwości: Bardzo często zgłaszano rumieniową, umiarkowanie nasiloną, plamisto-grudkową wysypkę skórną. Wysypka, która zwykle nie rozwija się w ciągu pierwszego tygodnia leczenia, może obejmować całe ciało, podeszwy stóp, dłonie i błony śluzowe policzków. Wysypka zwykle ustępuje w ciągu trzech do siedmiu dni.

Inne zgłaszane reakcje nadwrażliwości to: Wysypka skórna, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy i sporadyczne przypadki złuszczającego zapalenia skóry. Anafilaksja jest najcięższą reakcją, jaka może wystąpić, i była związana z pozajelitowym podawaniem leku.

Uwaga: Pokrzywka, inne rodzaje wysypki i reakcje podobne do choroby posurowiczej mogą być kontrolowane za pomocą leków przeciwhistaminowych i, w razie potrzeby, kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo.

W każdym przypadku wystąpienia tych reakcji należy przerwać stosowanie produktu AMPICYLINE, chyba że w opinii lekarza leczony stan zagraża życiu i może być leczony wyłącznie produktem AMPICYLINE. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają podjęcia działań ratunkowych.

Lokalnie: Zakrzepowe zapalenie żył.

Wątroba: Obserwowano nieznaczne zwiększenie wartości transaminazy glutaminianowo oksalooctowej (SGOT) w surowicy, ale znaczenie tego wyniku nie jest znane.

Układ krwiotwórczy i limfatyczny: Podczas leczenia penicylinami zgłaszano niedokrwistość, małopłytkowość, plamicę małopłytkową, eozynofilię, leukopenię i agranulocytozę.

Reakcje te są zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia i przypisuje się je zjawisku nadwrażliwości. Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku AMPICYLINE to świst krtaniowy i wysoka gorączka. Sporadycznie pacjenci mogą skarżyć się na ból w jamie ustnej i języku, jak w przypadku każdego doustnego preparatu penicyliny.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi organizmów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji, należy podjąć odpowiednie środki. Leczenie produktem AMPICYLINE nie wyklucza konieczności przeprowadzenia zabiegów chirurgicznych, szczególnie w zakażeniach gronkowcowych.

DZIAŁANIA LEKÓW I INNYCH LEKÓW:

Podawane jednocześnie następujące leki mogą wchodzić w interakcje z produktem AMPICYLINE:

Alopurynol: Może wystąpić zwiększona możliwość wystąpienia wysypki, szczególnie u pacjentów z hiperurykemią.

Antybiotyki bakteriostatyczne: Chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy lub tetracykliny mogą zaburzać bakteriobójcze działanie penicylin. Wykazano to w warunkach in vitro, jednak znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało udokumentowane.

Zastosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych: Może być mniej skuteczne i powodować przełomowe krwawienia.

Probenecyd: Może zmniejszać nerkowe wydzielanie kanalikowe AMPICYLINY, powodując zwiększenie stężenia AMPICYLINY we krwi i/lub jej toksyczność.

STOSUNKI DOTYCZĄCE DZIAŁAŃ RAKOTWÓRCZYCH, MUTAGENNYCH, TERATOGENNYCH I UPOŚLEDZAJĄCYCH PŁODNOŚĆ:

Do chwili obecnej nic nie wskazuje na to, aby AMPICYLINA miała działanie rakotwórcze, mutagenne, teratogenne lub upośledzające płodność. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych badań na samcach i samicach zwierząt w celu oceny działania rakotwórczego, mutagennego lub wpływu na płodność.

DAWKOWANIE I DROGA ADMINISTRACJI:

Gdy podjęta zostanie decyzja o podaniu ampicyliny doustnie (tabletki):

Dzieci: Do 14 roku życia zalecana dawka wynosi 100-200 mg/kg masy ciała podzielona na 4 dawki (jedna co 6 godzin) przez okres nie krótszy niż 7 dni.

Dorośli: 500 mg do 1 g doustnie co 6 godzin przez 7 do 10 dni w zależności od rodzaju zakażenia i nasilenia obrazu.

Do podawania pozajelitowego.

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 20 kg:

Zakażenia układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego oraz rzeżączka u mężczyzn i kobiet: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 500 mg, cztery razy na dobę w równych odstępach czasu (np. 500 mg co 6 godzin); w przypadku ciężkich lub przewlekłych zakażeń może być konieczne zastosowanie większych dawek.

Dzieci ważące 20 kg lub mniej:

W zakażeniach układu moczowo-płciowego lub przewodu pokarmowego: zwykle stosowana dawka wynosi 100 mg/kg/dobę łącznie, podawana 4 razy na dobę w równych dawkach i odstępach czasu (np. co 6 godzin).

W zakażeniach układu oddechowego:

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg/kg/dobę, podawana w równych dawkach i odstępach czasu trzy lub cztery razy na dobę (np. co 8 lub co 6 godzin). Dawki dla dzieci nie powinny przekraczać zalecanych dawek dla dorosłych.

Dawkowanie (I.M. lub I.V.)

* Po leczeniu początkowym można zastosować pełną dawkę pozajelitową 8 godzin później.

Wszyscy pacjenci, niezależnie od wieku i masy ciała:

Większe dawki mogą być wymagane w ciężkich lub przewlekłych zakażeniach. Chociaż lek AMPICILLIN jest odporny na rozkład przez kwas żołądkowy, należy go podawać co najmniej pół godziny przed jedzeniem lub dwie godziny po jedzeniu, aby zapewnić maksymalne wchłanianie. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 48-72 godziny po tym, jak u pacjenta wystąpi bezobjawowy przebieg choroby lub po uzyskaniu dowodów eradykacji bakterii. W zakażeniach wywołanych przez hemolityczne szczepy paciorkowców zaleca się leczenie przez co najmniej 10 dni, aby zapobiec ryzyku wystąpienia gorączki reumatycznej lub kłębuszkowego zapalenia nerek.

W leczeniu przewlekłych zakażeń układu moczowego lub pokarmowego, częste oceny bakteriologiczne i kliniczne są wymagane podczas leczenia i mogą być konieczne przez kilka miesięcy po jego zakończeniu. Uporczywe infekcje mogą wymagać leczenia przez kilka tygodni. Nie należy stosować dawek mniejszych niż wcześniej wskazane.

MANIFESTACJE I POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU PRZEDAWKOWANIA LUB PRZYPADKOWEGO POŁKNIĘCIA: W przypadku przedawkowania należy odstawić produkt leczniczy i wdrożyć leczenie objawowe oraz, jeśli to konieczne, środki wspomagające. U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek AMPICYLINE może być usuwana za pomocą hemodializy, ale nie dializy otrzewnowej.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przechowywać w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C i w suchym miejscu.

ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA:

Przeznaczony wyłącznie do użytku medycznego.
Wymagana recepta.
Nie pozostawiać w zasięgu dzieci.

Nazwa i adres laboratorium:

Zobacz prezentację lub prezentacje.

PREZENTACJA LUB PREZENTACJE:

Źródło: S.S.A. Katalog zamiennych leków generycznych dla aptek i ogółu społeczeństwa na dzień 3 sierpnia 2007 r.
W celu wykazania wymienności, o której mowa w art. 75 rozporządzenia o środkach ochrony zdrowia, leki wchodzące w skład
Katalogu wymiennych leków generycznych zostały porównane, zgodnie z wytycznymi wskazanymi w NOM-177SSA1-1998,
z produktami innowacyjnymi lub referencyjnymi wymienionymi na stronach od 11 do 22, gdzie można się z nim zapoznać.