BOTOX® jest stosowany zarówno do zabiegów estetycznych, jak i terapeutycznych. Dowiedz się więcej o tym, jak BOTOX® może pracować dla Ciebie.
- Problemy z połykaniem, mówieniem lub oddychaniem, ze względu na osłabienie powiązanych mięśni, mogą być poważne i spowodować utratę życia. Pacjent jest najbardziej narażony na ryzyko, jeśli problemy te występowały przed wstrzyknięciem. Problemy z połykaniem mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy
- Rozprzestrzenianie się działania toksyny. Działanie toksyny botulinowej może dotyczyć obszarów oddalonych od miejsca wstrzyknięcia i powodować poważne objawy, w tym: utratę siły i ogólne osłabienie mięśni, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie i opadające powieki, chrypkę lub zmianę lub utratę głosu, kłopoty z wyraźnym wypowiadaniem słów, utratę kontroli nad pęcherzem, kłopoty z oddychaniem, i problemy z połykaniem
Nie potwierdzono poważnych przypadków rozprzestrzeniania się efektu toksyny poza miejsce wstrzyknięcia, gdy BOTOX® był stosowany w zalecanej dawce w leczeniu przewlekłej migreny, silnego pocenia się pod pachami, Blepharospasm, zeza, lub gdy BOTOX® Cosmetic był stosowany w zalecanej dawce w leczeniu linii zmarszczek, linii kurzych łapek i (lub) linii czoła.
Wskazania
BOTOX® jest lekiem na receptę, który jest wstrzykiwany do mięśni i stosowany:
- Do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takich jak silna potrzeba oddawania moczu z wyciekami lub moczeniem się (nietrzymanie moczu), silna potrzeba oddawania moczu od razu (parcie naglące), i częste oddawanie moczu (częstość) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, gdy inny rodzaj leku (lek przeciwcholinergiczny) nie działa wystarczająco dobrze lub nie może być stosowany
- Do leczenia wycieku moczu (nietrzymanie moczu) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych z pęcherzem nadreaktywnym spowodowanym chorobą neurologiczną, u których nadal Nadal występuje wyciek moczu lub nie tolerują oni działań niepożądanych po wypróbowaniu leków antycholinergicznych
- Do zapobiegania bólom głowy u osób dorosłych z przewlekłą migreną, u których 15 lub więcej dni w miesiącu z bólem głowy trwającym 4 lub więcej godzin każdego dnia u osób w wieku 18 lat lub starszych
- Do leczenia zwiększonej W leczeniu zwiększonej sztywności mięśni u osób w wieku 2 lat i starszych ze spastycznością
- W leczeniu nieprawidłowej pozycji głowy i bólu szyi, które występują w Dystonii Szyjnej (CD) u osób w wieku 16 lat i starszych
- W leczeniu niektórych rodzajów problemów z mięśniami oczu (Zez) lub nieprawidłowych skurczów powiek (Blepharospazm). powiek (Blepharospasm) u osób w wieku 12 lat i starszych
BOTOX® jest również wstrzykiwany w skórę w celu leczenia objawów silnego pocenia się pod pachami (ciężka pierwotna nadpotliwość pachowa), gdy leki stosowane na skórę (miejscowo) nie działają wystarczająco dobrze u osób w wieku 18 lat i starszych.
BOTOX® Cosmetic to lek na receptę, który jest wstrzykiwany do mięśni i stosowany w celu tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanych do ciężkich linii czoła, linii kurzych łapek i linii zmarszczek między brwiami u osób dorosłych.
Nie wiadomo, czy BOTOX® i BOTOX® Cosmetic są bezpieczne lub skuteczne w zapobieganiu bólom głowy u pacjentów z migreną, którzy mają 14 lub mniej dni z bólem głowy w każdym miesiącu (migrena epizodyczna).
Nie wykazano, aby BOTOX® pomagał ludziom w wykonywaniu specyficznych zadań za pomocą kończyn górnych lub zwiększał ruch w stawach, które są trwale unieruchomione w pozycji przez sztywne mięśnie.
Nie wiadomo, czy BOTOX® i BOTOX® Cosmetic są bezpieczne lub skuteczne w przypadku silnego pocenia się w innych miejscach niż pachy.
Nie wiadomo, czy BOTOX® Cosmetic jest bezpieczny lub skuteczny w przypadku stosowania częściej niż 1 raz na 3 miesiące.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA (ciąg dalszy)
BOTOX® i BOTOX® Cosmetic mogą powodować utratę siły lub ogólne osłabienie mięśni, problemy z widzeniem lub zawroty głowy w ciągu godzin do tygodni od przyjęcia leku BOTOX® i BOTOX® Cosmetic. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn, ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Nie przyjmuj leku BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic, jeśli: jesteś uczulony na którykolwiek z jego składników (patrz Przewodnik po lekach dotyczący składników); miałeś reakcję alergiczną na jakikolwiek inny produkt zawierający toksynę botulinową, taki jak Myobloc®(rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA), lub Xeomin® (incobotulinumtoxinA); masz infekcję skóry w planowanym miejscu wstrzyknięcia.
Nie należy przyjmować preparatu BOTOX® w leczeniu nietrzymania moczu, jeśli: masz zakażenie dróg moczowych (UTI) lub nie możesz opróżnić pęcherza samodzielnie i nie jesteś rutynowo cewnikowany. Ze względu na ryzyko zatrzymania moczu (niemożność opróżnienia pęcherza), tylko pacjenci, którzy chcą i mogą rozpocząć cewnikowanie po leczeniu, jeśli jest to wymagane, powinni być brani pod uwagę przy leczeniu.
Pacjenci leczeni z powodu pęcherza nadreaktywnego:
W badaniach klinicznych 36 z 552 pacjentów musiało samodzielnie cewnikować się z powodu zatrzymania moczu po leczeniu produktem BOTOX® w porównaniu do 2 z 542 pacjentów leczonych placebo. Mediana czasu trwania cewnikowania po wstrzyknięciu dla tych pacjentów leczonych produktem BOTOX® 100 jednostek (n = 36) wynosiła 63 dni (minimum 1 dzień do maksimum 214 dni) w porównaniu z medianą czasu trwania 11 dni (minimum 3 dni do maksimum 18 dni) dla pacjentów otrzymujących placebo (n = 2). Pacjenci z cukrzycą leczeni produktem BOTOX® byli bardziej narażeni na wystąpienie zatrzymania moczu niż pacjenci bez cukrzycy.
Pacjenci leczeni z powodu pęcherza nadreaktywnego z powodu choroby neurologicznej:
W badaniach klinicznych, 30,6% pacjentów (33/108), którzy nie stosowali czystego przerywanego cewnikowania (CIC) przed wstrzyknięciem, wymagało cewnikowania z powodu zatrzymania moczu po leczeniu produktem BOTOX® 200 jednostek w porównaniu do 6,7% pacjentów (7/104) leczonych placebo. Mediana czasu trwania cewnikowania po wstrzyknięciu dla tych pacjentów leczonych produktem BOTOX® 200 Units (n = 33) wynosiła 289 dni (minimum 1 dzień tomaksimum 530 dni) w porównaniu z medianą czasu trwania wynoszącą 358 dni (minimum 2 dni do maksimum 379 dni) dla pacjentów otrzymujących placebo (n = 7). Wśród pacjentów niestosujących CIC na poziomie wyjściowym, pacjenci z SM częściej wymagali CIC po wstrzyknięciu niż pacjenci z SCI.
Dawka produktu BOTOX® i BOTOX® Cosmetic nie jest taka sama lub porównywalna z jakimkolwiek innym produktem zawierającym toksynę botulinową.
Zgłaszano poważne i (lub) natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypkę, czerwone swędzące pręgi, świszczący oddech, objawy astmy, zawroty głowy lub uczucie omdlenia. W przypadku wystąpienia objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną; należy przerwać dalsze wstrzykiwanie preparatu BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic.
Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich swoich chorobach mięśni lub nerwów, takich jak ALS lub choroba Lou Gehriga, miastenia gravis lub zespół Lamberta-Eatona, ponieważ możesz być w grupie zwiększonego ryzyka poważnych działań niepożądanych, w tym trudności w połykaniu i trudności w oddychaniu z typowych dawek BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic.
Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz jakiekolwiek problemy związane z oddychaniem. Lekarz może monitorować pacjenta pod kątem problemów z oddychaniem podczas leczenia lekiem BOTOX® w przypadku spastyczności lub nadaktywności wypieracza związanej z chorobą neurologiczną. Ryzyko rozwoju choroby płuc u pacjentów ze zmniejszoną czynnością płuc jest zwiększone u pacjentów otrzymujących BOTOX® .
Zgłaszano problemy z rogówką. Problemy z rogówką (powierzchnia oka) zostały zgłoszone u niektórych osób otrzymujących BOTOX® dla ich Blepharospasm, zwłaszcza u osób z pewnymi zaburzeniami nerwowymi. BOTOX® może spowodować, że powieki będą mniej mrugać, co może prowadzić do tego, że powierzchnia oka będzie wystawiona na działanie powietrza bardziej niż zwykle. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z oczami podczas otrzymywania BOTOX® . Lekarz może leczyć oczy za pomocą kropli, maści, soczewek kontaktowych lub z opaską na oczy.
Zgłaszano krwawienie za gałką oczną. Krwawienie za gałką oczną zostało zgłoszone u niektórych osób otrzymujących BOTOX® dla ich zeza. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe problemy ze wzrokiem podczas przyjmowania leku BOTOX®.
Zgłaszano zapalenie oskrzeli i zakażenia górnych dróg oddechowych (częste przeziębienia). Zapalenie oskrzeli zgłaszano częściej u dorosłych otrzymujących BOTOX® w przypadku spastyczności kończyn górnych. Infekcje górnych dróg oddechowych były również zgłaszane częściej u dorosłych z wcześniejszymi problemami związanymi z oddychaniem ze spastycznością. U pacjentów pediatrycznych leczonych produktem BOTOX® w przypadku spastyczności kończyn górnych, częściej zgłaszano zakażenia górnych dróg oddechowych. U pacjentów pediatrycznych leczonych produktem BOTOX® w przypadku spastyczności kończyn dolnych, zakażenia górnych dróg oddechowych nie były zgłaszane częściej niż w przypadku placebo.
Dysrefleksja autonomiczna u pacjentów leczonych z powodu pęcherza nadreaktywnego spowodowanego chorobą neurologiczną. Autonomiczna dysrefleksja związana z intradetrusorowymi wstrzyknięciami produktu BOTOX® może wystąpić u pacjentów leczonych z powodu nadaktywności pęcherza moczowego związanej z chorobą neurologiczną i może wymagać natychmiastowego leczenia. W badaniach klinicznych częstość występowania autonomicznej dysrefleksji była większa u pacjentów leczonych produktem BOTOX® 200 w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,5% w porównaniu z 0,4%).
Powiedz lekarzowi o wszystkich swoich stanach chorobowych, w tym jeśli: masz lub miałaś problemy z krwawieniem; planujesz operację; miałaś operację na twarzy; osłabienie mięśni czoła; problemy z uniesieniem brwi; opadające powieki; jakiekolwiek inne nieprawidłowe zmiany na twarzy; masz objawy zakażenia dróg moczowych (UTI) i jesteś leczona z powodu nietrzymania moczu (objawy zakażenia dróg moczowych mogą obejmować ból lub pieczenie przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu lub gorączkę); mają problemy z samodzielnym opróżnianiem pęcherza i są leczone z powodu nietrzymania moczu; są w ciąży lub planują zajść w ciążę (nie wiadomo, czy BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku); karmią piersią lub planują karmić piersią (nie wiadomo, czy BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic przenika do mleka matki).
Powiedz swojemu lekarzowi o wszystkich lekach, które przyjmujesz, w tym lekach wydawanych na receptę i bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Stosowanie preparatu BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic z niektórymi innymi lekami może powodować poważne działania niepożądane. Nie należy rozpoczynać przyjmowania żadnych nowych leków, dopóki nie powie się lekarzowi, że w przeszłości otrzymywało się BOTOX® lub BOTOX® Cosmetic.
Powiedz lekarzowi, jeśli otrzymałeś jakikolwiek inny produkt zawierający toksynę botulinową w ciągu ostatnich 4 miesięcy; otrzymałeś zastrzyki z toksyny botulinowej, takie jak Myobloc® , Dysport® , lub Xeomin® w przeszłości (powiedz lekarzowi dokładnie, który produkt otrzymałeś); otrzymałeś ostatnio zastrzyk z antybiotyku; przyjmujesz leki zwiotczające mięśnie; przyjmujesz leki na alergię lub przeziębienie; przyjmujesz leki nasenne; przyjmujesz produkty podobne do aspiryny lub leki rozrzedzające krew.
Inne działania niepożądane leku BOTOX® i BOTOX® Cosmetic obejmują: suchość w jamie ustnej, dyskomfort lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból szyi, problemy z oczami: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, pogorszenie wzroku, opadające powieki, obrzęk powiek, suchość oczu; opadające brwi; oraz zakażenie górnych dróg oddechowych. U osób leczonych z powodu nietrzymania moczu inne działania niepożądane obejmują: zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu i/lub niezdolność do samodzielnego opróżnienia pęcherza. Jeśli masz trudności z pełnym opróżnieniem pęcherza po otrzymaniu leku BOTOX® , może być konieczne użycie jednorazowych cewników do opróżniania pęcherza do kilku razy każdego dnia, aż twój pęcherz będzie w stanie zacząć opróżniać się ponownie.
Więcej informacji znajduje się w Przewodniku Lekarskim lub porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków wydawanych na receptę do FDA. Odwiedź stronę internetową www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.
Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie BOTOX® , w tym z ostrzeżeniem w ramce oraz z przewodnikiem po leku.
Proszę zapoznać się z pełną informacją o produkcie BOTOX® Cosmetic, w tym z ostrzeżeniem w ramce oraz z przewodnikiem po leku.
.