Candin
SIDE EFFECTS
Reakcje miejscowe na CANDIN obejmowały obrzęk, świąd i pęcherzykowanie. Nie obserwowano reakcji obejmujących martwicę i owrzodzenie, ale takie reakcje są teoretycznie możliwe i mogą wystąpić u osób z wyjątkową nadwrażliwością komórkową na antygen. Reakcje miejscowe można leczyć zimnymi okładami i miejscowo stosowanymi steroidami. Ciężkie reakcje miejscowe mogą wymagać zastosowania dodatkowych środków, jeśli jest to właściwe.
W opublikowanym badaniu 479 dorosłych zakażonych HIV, testowanych z użyciem CANDIN, u sześciu osób zaobserwowano następujące niepożądane reakcje miejscowe: świąd (trzy), obrzęk w miejscu testowania (jeden), pęcherzykowatość (jeden) i pęcherzykowatość z płaczącym obrzękiem (jeden). Świąd i obrzęk ustąpiły w ciągu 48 godzin; pęcherzykowanie z obrzękiem wymagało około 1 tygodnia do ustąpienia6
W dwóch badaniach z udziałem 171 osób, omówionych w punkcie BADANIA KLINICZNE w tabelach 1, 2, 3 i tekście, zaobserwowano jedno działanie niepożądane. Reakcja ta polegała na stwardnieniu o wymiarach 22 x 55 mm w ciągu 48 godzin, które ustąpiło w ciągu 1 tygodnia8.
Testowanie preparatu CANDIN pod kątem spójności siły działania jest przeprowadzane na zdrowych osobach, o których wiadomo, że mają dodatni wynik testu skórnego na antygen. U 58 przebadanych do tej pory osób nie stwierdzono przypadków alergii typu 1 objawiającej się jako reakcje uogólnione lub niepożądane reakcje miejscowe. U jednego uczestnika wystąpiło stwardnienie z centralnie położonym pęcherzykiem, które ustąpiło w ciągu kilku dni8.
Szerokie reakcje miejscowe, w tym wysypka, pęcherzykowanie, pęcherze, złuszczanie skóry i zapalenie tkanki łącznej, zostały zgłoszone do MedWatch dla niestandaryzowanych ekstraktów alergenowych Candida albicans stosowanych do badania alergii
Reakcje układowe na CANDIN nie zostały zaobserwowane. Jednakże, wszystkie obce antygeny mają odległą możliwość wywołania anafilaksji typu 1 (7), a nawet śmierci, gdy są wstrzykiwane śródskórnie. Reakcje ogólnoustrojowe występują zwykle w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu antygenu i mogą obejmować następujące objawy: kichanie, kaszel, świąd, duszność, skurcze brzucha, wymioty, biegunka, tachykardia, niedociśnienie i niewydolność oddechowa w ciężkich przypadkach. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, muszą być natychmiast leczone za pomocą Epinefryny HCL 1:1,000. Mogą być wymagane dodatkowe środki, w zależności od ciężkości reakcji.
Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości na CANDIN występują u niektórych osób. Reakcje te charakteryzują się obecnością obrzękniętego roju otoczonego strefą rumienia. Występują one po około 15 – 20 minutach od śródskórnego wstrzyknięcia antygenu. Wielkość reakcji natychmiastowej jest różna w zależności od wrażliwości danej osoby. Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości obserwowano u osób z grupy kontrolnej i zakażonych HIV (chorych na AIDS i zakażonych HIV), co przedstawiono w Tabeli 2 w następujący sposób: Osoby zakażone HIV (20% z rumieniem o średnicy 10 – 21 mm; 13% z rumieniem o średnicy 5 – 9 mm). Osoby z grupy kontrolnej (22% z rumieniem o średnicy 10 – 15 mm; 5% z rumieniem o średnicy 8,5 mm). Osoby z chorobą nowotworową (Grupa 1, Tabela 3), 17% z rumieniem o średnicy 10 – 24 mm i 11% z rumieniem o średnicy 6 – 9 mm.
Aby zgłosić PODEJRZANE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE, należy skontaktować się z firmą Nielsen Biosciences, Inc. pod numerem telefonu (855) 855-1212 lub z FDA pod numerem telefonu 1-800-833-7967 lub pod adresem www.vaers.hhs.gov.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą produktu Candin (Candida Albicans)
.