Colcrys

SIDE EFFECTS

Prophylaxis Of Gout Flares

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych kolchicyny w profilaktyce podagry była biegunka.

Leczenie nawrotów podagry

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych produktu COLCRYS w leczeniu nawrotów podagry były biegunka (23%) i ból gardła i krtani (3%).

FMF

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów rozpoczynających leczenie produktem COLCRYS, zwykle występującymi w ciągu 24 godzin i występującymi nawet u 20% pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne. Typowe objawy obejmują skurcze, nudności, biegunkę, bóle brzucha i wymioty. Zdarzenia te należy traktować jako ograniczające dawkę, jeśli są ciężkie, ponieważ mogą zwiastować początek bardziej znaczącej toksyczności.

Doświadczenia z badań klinicznych w podagrze

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych i kontrolowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie przewidywać częstości obserwowanych w szerszej populacji pacjentów w praktyce klinicznej.

W randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z zaostrzeniem podagry, działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego wystąpiły u 26% pacjentów stosujących zalecaną dawkę (1,8 mg w ciągu jednej godziny) produktu COLCRYS w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących niezalecaną dużą dawkę (4,8 mg w ciągu sześciu godzin) kolchicyny i 20% pacjentów przyjmujących placebo. Biegunka była najczęściej zgłaszanym związanym z lekiem zdarzeniem niepożądanym ze strony przewodu pokarmowego. Jak przedstawiono w Tabeli 3, biegunka jest związana z leczeniem produktem COLCRYS. Biegunka częściej występowała u pacjentów przyjmujących schemat z dużą dawką niż z małą dawką. Ciężka biegunka wystąpiła u 19%, a wymioty u 17% pacjentów przyjmujących niezalecany schemat leczenia dużymi dawkami kolchicyny, ale nie wystąpiła w przypadku zalecanego schematu leczenia małymi dawkami produktu COLCRYS.

Tabela 3: Liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym związanym z leczeniemEmergent Adverse Event with an Incidence of ≥2% of Patients in Any Treatment Group

.

.

.

MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term COLCRYS Dose Place. Placebo
(N=59)
n (%)
High
(N=52)
n (%)
Low
(N=74)
n (%)
Number of Patients with at Least One Drug-Related TEAE 40 (77) 27 (37) 16 (27)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe 40 (77) 19 (26) 12 (20)
Biegunka 40 (77) 17 (23) 8 (14)
Nudności 9 (17) 3 (4) 3 (5)
Wymioty 9 (17) 0 0
Komfort w jamie brzusznej 0 0 0 2 (3)
Zaburzenia ogólne i dolegliwości w miejscu podania 4 (8) 1 (1) 1 (2)
Zmęczenie 2 (4) 1 (1) 1 (2)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania 0 3 (4) 2 (3)
Podagra 0 3 (4) 1 (2)
Zaburzenia układu nerwowego 1 (2) 1 (1.4) 2 (3)
Ból głowy 1 (2) 1 (1) 2 (3)
Zaburzenia układu nerwowego 1 (1.
Zaburzenia oddechowo-piersiowo-piersiowe 1 (2) 2 (3) 0
Ból gardłowo-gardłowy 1 (2) 2 (3) 0

Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu

Poważne objawy toksyczne związane ze stosowaniem kolchicyny obejmują mielosupresję, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i uszkodzenie komórek w nerkach, wątrobie, układzie krążenia i ośrodkowym układzie nerwowym. Najczęściej występują one przy nadmiernej kumulacji lub przedawkowaniu .

W przypadku kolchicyny zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Były one na ogół odwracalne po czasowym przerwaniu leczenia lub obniżeniu dawki kolchicyny. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Neurologiczne: neuropatia czuciowo-ruchowa

Dermatologiczne: łysienie, wysypka plamisto-grudkowa, plamica, wysypka

Trawienne: skurcz brzucha, ból brzucha, biegunka, nietolerancja laktozy, nudności, wymioty

Hematologiczne: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość aplastyczna

Wątrobowe: zwiększone stężenie AST, zwiększone stężenie ALT

Mięśniowo-szkieletowe: miopatia, zwiększone stężenie CPK, miotonia, osłabienie mięśni, ból mięśni, rabdomioliza

Rozrodcze: azoospermia, oligospermia

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Colcrys (Colchicine Tablets)

.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.