Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution
Pacjenci powinni nosić karty „leczenia steroidami”, które zawierają jasne wskazówki dotyczące środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu zminimalizowania ryzyka i które zawierają szczegółowe informacje na temat przepisującego, leku, dawki i czasu trwania leczenia.
Niedobór kory nadnerczy, który jest spowodowany leczeniem glikokortykoidami, może, w zależności od dawki i długości leczenia, utrzymywać się przez wiele miesięcy, a w niektórych przypadkach dłużej niż rok, po przerwaniu leczenia. Podczas leczenia lekiem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution w szczególnych stanach stresu fizycznego (urazy, zabiegi chirurgiczne, poród itp.) może być konieczne czasowe zwiększenie dawki. Ze względu na możliwe ryzyko w warunkach stresu, należy przeprowadzić identyfikację kortykosteroidów u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu. Nawet w przypadku przedłużającej się niewydolności kory nadnerczy po zaprzestaniu leczenia, podawanie glikokortykoidów może być konieczne w sytuacjach stresu fizycznego. Ostrą niewydolność kory nadnerczy wywołaną leczeniem można zminimalizować poprzez powolne zmniejszanie dawki aż do zaplanowanego czasu przerwania leczenia. Leczenie produktem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution należy wdrożyć tylko w przypadku najsilniejszych wskazań i w razie konieczności zastosować dodatkowe celowane leczenie przeciwinfekcyjne w następujących chorobach:
– Ostre zakażenia wirusowe (Herpes zoster, Herpes simplex, Varicella, opryszczkowe zapalenie rogówki)
– HBsAG-dodatnie przewlekłe aktywne zapalenie wątroby
– Ok. 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniu żywymi szczepionkami
– Grzybice układowe i parazytozy (np.g. Nicienie)
– Poliomyelitis
– Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu BCG
– Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne
– Z gruźlicą w wywiadzie (ryzyko reaktywacji) Stosować wyłącznie pod ochroną tuberkulostatyczną
Dodatkowo, leczenie produktem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution powinno być wdrożone tylko w przypadku silnych wskazań i, jeśli to konieczne, należy wdrożyć dodatkowe specyficzne leczenie dla:
– Owrzodzenia przewodu pokarmowego
– Ciężka osteoporoza
– Trudne do uregulowania wysokie ciśnienie krwi
– Trudne do uregulowania cukrzyca
-. Zaburzenia psychiczne (w tym w wywiadzie)
– Jaskra z zamknięciem kąta przesączania i jaskra szerokokątna
– Owrzodzenia rogówki i urazy rogówki
Ze względu na ryzyko perforacji jelit, Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution może być stosowany wyłącznie w pilnych wskazaniach i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:
– Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z zagrażającą perforacją
– Zapalenie uchyłków
– Zespolenie jelitowe (bezpośrednio po operacji)
Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego mogą nie występować u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykoidów. Podczas podawania produktu Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution pacjentom z cukrzycą należy wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe. Podczas leczenia lekiem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, szczególnie podczas stosowania większych dawek oraz u pacjentów z trudnym do uregulowania wysokim ciśnieniem krwi. Ze względu na ryzyko pogorszenia stanu zdrowia, pacjenci z ciężką niewydolnością serca powinni być uważnie monitorowani. Leczenie produktem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution może ukryć objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, utrudniając w ten sposób postawienie diagnozy.
Długotrwałe stosowanie nawet niewielkich ilości deksametazonu prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażeń, nawet przez drobnoustroje, które w przeciwnym razie rzadko wywołują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne). Zawsze istnieje możliwość zaszczepienia się szczepionką inaktywowaną. Należy jednak zauważyć, że na reakcję immunologiczną, a tym samym na powodzenie szczepienia, mogą wpływać większe dawki kortykoidów.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution zaleca się regularne badania lekarskie (w tym badania wzroku w odstępach trzymiesięcznych).
Przy dużych dawkach należy monitorować wystarczające spożycie wapnia i ograniczenie sodu, jak również stężenie potasu w surowicy. W zależności od długości i dawki leczenia można spodziewać się negatywnego wpływu na gospodarkę wapniową, dlatego zalecana jest profilaktyka osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim współistniejących czynników ryzyka, takich jak skłonności rodzinne, podwyższony wiek, okres po menopauzie, niedostateczne spożycie białka i wapnia, intensywne palenie tytoniu, nadmierne spożycie alkoholu, jak również niedostateczny wysiłek fizyczny. Zapobieganie polega na przyjmowaniu odpowiedniej ilości wapnia i witaminy D oraz aktywności fizycznej. W przypadku istniejącej wcześniej osteoporozy należy rozważyć dodatkowe leczenie. Po przerwaniu lub zaprzestaniu długotrwałego podawania glikokortykoidów należy rozważyć następujące zagrożenia:
– Zaostrzenie lub nawrót choroby podstawowej, ostra niewydolność kory nadnerczy, zespół odstawienia kortykosteroidów.
– Niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) u pacjentów leczonych glikokortykoidami, mogą mieć bardzo ciężki przebieg.
– Szczególnie narażone są dzieci i osoby o obniżonej odporności bez wcześniejszego zakażenia ospą wietrzną lub odrą. Jeśli osoby te mają kontakt z osobami zakażonymi odrą lub ospą wietrzną podczas leczenia produktem Dexamethasone 2mg/5ml roztwór doustny, w razie konieczności należy wprowadzić leczenie zapobiegawcze.
Reakcje psychiatryczne
Pacjentów i (lub) opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów o działaniu ogólnym mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz także punkt 4.5 Interakcje farmakokinetyczne, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), chociaż wielkość dawki nie pozwala na przewidzenie początku, rodzaju, ciężkości lub czasu trwania reakcji. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, chociaż może być konieczne zastosowanie specyficznego leczenia.
Pacjentów/opiekunów należy zachęcać do zasięgnięcia porady lekarza w przypadku wystąpienia niepokojących objawów psychologicznych, zwłaszcza w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci/opiekunowie powinni również zwracać uwagę na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu steroidów o działaniu ogólnym, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko.
Wymagana jest szczególna ostrożność podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w przeszłości ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u ich krewnych pierwszego stopnia. Należą do nich choroba depresyjna lub maniakalno-depresyjna oraz wcześniejsza psychoza steroidowa.
Zespół lizy guza
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu lizy guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS) u pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi po zastosowaniu samego deksametazonu lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami. Pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia TLS, takich jak pacjenci z wysokim wskaźnikiem proliferacji, dużym obciążeniem nowotworowym i dużą wrażliwością na środki cytotoksyczne, należy ściśle monitorować i podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą być zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym.
Wcześniaki
Dostępne dowody wskazują na występowanie długotrwałych neurorozwojowych zdarzeń niepożądanych po wczesnym leczeniu (<96 godzin) wcześniaków z przewlekłą chorobą płuc w dawkach początkowych 0,25 mg/kg dwa razy na dobę.
Populacja pediatryczna
Kortykosteroidy powodują zależne od dawki zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym, które może być nieodwracalne. Dlatego podczas długotrwałego leczenia produktem Dexamethasone 2mg/5ml roztwór doustny, należy bardzo mocno przedstawić wskazania u dzieci i regularnie kontrolować ich tempo wzrostu.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Działania niepożądane kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo mogą mieć poważne konsekwencje szczególnie w podeszłym wieku, głównie osteoporoza, nadciśnienie tętnicze, hipokaliemia, cukrzyca, podatność na zakażenia i zanik skóry. Konieczne jest ścisłe monitorowanie kliniczne w celu zapobiegania reakcjom zagrażającym życiu.
Wpływ na testy diagnostyczne
Glucocorticoids can suppress skin reaction to allergy testing. Mogą również wpływać na test nitroblue tetrazolium na zakażenia bakteryjne i powodować wyniki fałszywie ujemne.
Uwaga dotycząca dopingu
Stosowanie testów dopingowych podczas przyjmowania leku Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution może prowadzić do wyników dodatnich.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution zawiera takie rodzaje cukru:
– 0,14 g sorbitolu w każdym ml. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania każda dawka dostarcza do 3,15 g sorbitolu.
– 0,275 g maltitolu w każdym ml. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dawkowania każda dawka dostarcza do 6,2 g maltitolu.
Dexamethasone 2mg/5ml Oral Solution zawiera 0,09 g glikolu propylenowego w każdym ml. Przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania każda dawka dostarcza do 2 g glikolu propylenowego
.