Leki: Dobre praktyki wytwarzania
Dobra praktyka wytwarzania (GMP) to system zapewniający, że produkty są konsekwentnie wytwarzane i kontrolowane zgodnie ze standardami jakości. Ma na celu zminimalizowanie ryzyka związanego z każdą produkcją farmaceutyczną, którego nie można wyeliminować poprzez testowanie produktu końcowego. Główne zagrożenia to: nieoczekiwane skażenie produktów, powodujące uszczerbek na zdrowiu lub nawet śmierć; nieprawidłowe etykiety na pojemnikach, co może oznaczać, że pacjenci otrzymają niewłaściwy lek; niewystarczająca ilość lub zbyt duża ilość substancji czynnej, skutkująca nieskutecznym leczeniem lub działaniami niepożądanymi. GMP obejmuje wszystkie aspekty produkcji; od materiałów wyjściowych, pomieszczeń i sprzętu po szkolenie i higienę osobistą personelu. Szczegółowe, pisemne procedury są niezbędne dla każdego procesu, który może mieć wpływ na jakość produktu końcowego. Muszą istnieć systemy zapewniające udokumentowany dowód, że prawidłowe procedury są konsekwentnie przestrzegane na każdym etapie procesu produkcyjnego – za każdym razem, gdy produkt jest wytwarzany. WHO ustaliła szczegółowe wytyczne dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej. Wiele krajów sformułowało swoje własne wymagania dotyczące GMP w oparciu o WHO GMP. Inne zharmonizowały swoje wymagania, na przykład w Stowarzyszeniu Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN), w Unii Europejskiej i poprzez Konwencję Inspekcji Farmaceutycznej.
.