U.S. Food and Drug Administration
Ogłoszenie o bezpieczeństwie
Dodatkowe informacje dla pacjentów
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
Zestawienie danych
Ogłoszenie o bezpieczeństwie
The U.Żywności i Leków (FDA) informuje opinię publiczną, że Lamictal (lamotrygina)†, lek powszechnie stosowany w leczeniu napadów drgawkowych u dzieci w wieku 2 lat i starszych oraz zaburzeń dwubiegunowych u dorosłych, może powodować aseptyczne zapalenie opon mózgowych. FDA zmienia sekcję Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie leku oraz Przewodnik po lekach dla pacjentów, aby uwzględnić informacje o tym ryzyku.
Zapalenie opon mózgowych jest stanem zapalnym błon ochronnych (opon mózgowych), które pokrywają mózg i rdzeń kręgowy. Aseptyczne zapalenie opon mózgowych jest zwykle rozpoznawane, gdy badania pacjenta z oznakami i objawami zapalenia opon mózgowych nie wykrywają bakterii. Przyczyny aseptycznego zapalenia opon mózgowych obejmują wirusy i inne infekcje niebakteryjne, czynniki toksyczne, niektóre szczepionki, nowotwory złośliwe i niektóre leki, w tym Lamictal.
Objawy zapalenia opon mózgowych mogą obejmować ból głowy, gorączkę, sztywność karku, nudności, wymioty, wysypkę i wrażliwość na światło. W przypadku zapalenia opon mózgowych ważne jest szybkie zdiagnozowanie podstawowej przyczyny, aby można było szybko rozpocząć leczenie.
Pracownicy służby zdrowia powinni być świadomi, że produkt Lamictal może powodować aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W przypadku podejrzenia zapalenia opon mózgowych, pacjenci powinni być również oceniani pod kątem innych przyczyn zapalenia opon mózgowych i leczeni zgodnie ze wskazaniami. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Lamictal, jeśli nie zostanie zidentyfikowana inna wyraźna przyczyna zapalenia opon mózgowych.
Pacjenci, u których wystąpi ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, sztywność karku, wysypka, nieprawidłowa wrażliwość na światło, senność lub dezorientacja podczas stosowania produktu Lamictal, powinni natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Decyzja o zmianie etykiety leku Lamictal jest oparta na identyfikacji przez FDA 40 przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych u pacjentów przyjmujących lek Lamictal (od grudnia 1994 r. do listopada 2009 r.). Szacuje się, że w tym samym okresie czasu wydano ponad 46 milionów recept na Lamictal. W większości przypadków zgłaszano, że objawy u pacjentów ustąpiły po odstawieniu leku Lamictal. W 15 przypadkach objawy powróciły po ponownym włączeniu leku Lamictal (patrz Podsumowanie danych poniżej).
†Lamictal jest również sprzedawany w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Lamictal ODT), tabletek do rozgryzania i żucia (Lamictal CD) oraz jako produkt o przedłużonym uwalnianiu (Lamictal XR).
Dodatkowe informacje dla pacjentów
- Aseptyczne zapalenie opon mózgowych jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym leku Lamictal.
- Należy natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli wystąpi ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, sztywność karku, wysypka, nieprawidłowa wrażliwość na światło, senność lub dezorientacja podczas przyjmowania leku Lamictal.
- Należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do leku za każdym razem, gdy wydawany jest lek Lamictal. Wyjaśni on ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku Lamictal.
- Zgłaszać wszelkie działania niepożądane, których doświadcza pacjent, do programu FDA MedWatch, korzystając z informacji w polu „Kontakt z nami” na dole strony.
Dodatkowe informacje dla pracowników służby zdrowia
- Zgłaszano występowanie aseptycznego zapalenia opon mózgowych u pacjentów przyjmujących lek Lamictal.
- Należy doradzić pacjentom, aby natychmiast skontaktowali się z pracownikiem służby zdrowia w przypadku wystąpienia oznak i objawów zapalenia opon mózgowych podczas stosowania produktu Lamictal.
- Jeśli podejrzewa się zapalenie opon mózgowych, pacjenci powinni być również oceniani i leczeni, zgodnie ze wskazaniami, pod kątem innych przyczyn zapalenia opon mózgowych. Należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Lamictal, jeśli nie zidentyfikowano innej wyraźnej przyczyny zapalenia opon mózgowych.
- Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych dotyczących produktu Lamictal do programu FDA MedWatch za pomocą informacji w polu „Contact Us” na dole tej strony.
Podsumowanie danych
Decyzja o zmianie części Ostrzeżenia i środki ostrożności na etykiecie leku Lamictal i w Przewodniku dla pacjenta opiera się na przeglądzie przez FDA zgłoszeń zdarzeń niepożądanych przekazanych do agencji od grudnia 1994 roku (kiedy lek został zatwierdzony) do listopada 2009 roku. Zidentyfikowano łącznie 40 przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowych występujących u pacjentów pediatrycznych i dorosłych przyjmujących lek Lamictal.
W 40 przypadkach odnotowano ból głowy, gorączkę, nudności, wymioty, sztywność karku, wysypkę, światłowstręt i mialgię. Objawy występowały od 1 do 42 dni po rozpoczęciu stosowania produktu Lamictal (średnio 16 dni). Odnotowano jeden zgon, jednak nie przypuszczano, aby był on wynikiem aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Trzydziestu pięciu z 40 pacjentów wymagało hospitalizacji. W większości przypadków objawy ustępowały po odstawieniu produktu Lamictal. W piętnastu przypadkach odnotowano szybki powrót objawów po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Lamictal; objawy wystąpiły ponownie w ciągu 30 minut do 24 godzin po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Lamictal (średnio 5 godzin). W tych przypadkach ponownego przyjęcia leku, objawy były często bardziej nasilone po ponownej ekspozycji.
Dwadzieścia pięć zgłoszonych przypadków zawierało dane dotyczące wyników badania płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. cerebrospinal fluid, CSF). Analiza płynu mózgowo-rdzeniowego charakteryzowała się łagodną do umiarkowanej pleocytozą, normalnym poziomem glukozy i łagodnym do umiarkowanego wzrostem białka. Ponadto, różnicowanie liczby białych krwinek w płynie mózgowo-rdzeniowym wykazało przewagę neutrofili w większości przypadków, chociaż przewagę limfocytów odnotowano w około jednej trzeciej przypadków.
Niektórzy z pacjentów leczonych produktem Lamictal, u których rozwinęło się aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, mieli rozpoznany toczeń rumieniowaty układowy lub inne choroby autoimmunologiczne. Ponadto u niektórych pacjentów wystąpił nowy początek oznak i objawów zajęcia innych narządów (głównie zajęcia wątroby i nerek), co może sugerować, że niektóre przypadki zapalenia opon mózgowych związanego z lekiem Lamictal były częścią reakcji nadwrażliwości lub uogólnionej reakcji polekowej.
.