U.S. Food and Drug Administration

admin 0 Comments Articles

U.S. Food and Drug Administration

WARNING LETTER

Data: March 6, 2020

TO: [email protected] – Geoff Lyth, Quinessence Aromatherapy Ltd
Unit 2, Forest Court, Linden Way
Coalville
Leicestershire LE67 3JY
United Kingdom

RE: Unapproved and Misbranded Products Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Niniejszym pragniemy poinformować, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Federalna Komisja Handlu (FTC) dokonały przeglądu Państwa strony internetowej pod adresem internetowym www.quinessence.com w lutym 2020 roku. Przejrzeliśmy również Państwa stronę internetową na Twitterze pod adresem www.twitter.com/quinessence, gdzie kierują Państwo konsumentów na swoją stronę internetową www.quinessence.com w celu zakupu Państwa produktów olejków eterycznych. FDA ustaliła, że Twoja strona internetowa oferuje produkty olejków eterycznych do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych i że produkty te są przeznaczone do łagodzenia, zapobiegania, leczenia, wyleczenia lub diagnozowania COVID-191 u ludzi. FDA ustaliła, że produkty te są niezatwierdzonymi nowymi lekami sprzedawanymi z naruszeniem sekcji 505(a) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), 21 U.S.C. 355(a). Ponadto, produkty te są lekami o niewłaściwej marce zgodnie z sekcją 502 FD&C Act, 21 U.S.C. 352. Wprowadzenie lub dostarczenie w celu wprowadzenia tych produktów do handlu międzystanowego jest zabronione na mocy sekcji 301(a) i (d) ustawy FD&C, 21 U.S.C. § 331(a) i (d).

Sekretarz Zdrowia i Usług Społecznych, na mocy sekcji 319 ustawy o służbie zdrowia publicznego, 42 U.S.C. § 247d, ustalił, że w wyniku potwierdzonych przypadków COVID-19 w całym kraju istnieje stan zagrożenia zdrowia publicznego. Dlatego FDA podejmuje pilne działania w celu ochrony konsumentów przed niektórymi produktami, które bez zatwierdzenia lub autoryzacji przez FDA twierdzą, że łagodzą, zapobiegają, leczą, diagnozują lub leczą COVID-19 u ludzi. Jak opisano poniżej, sprzedają Państwo produkty, które mają na celu łagodzenie, zapobieganie, leczenie, diagnozowanie lub leczenie COVID-19 u ludzi. Żądamy podjęcia natychmiastowych działań w celu zaprzestania sprzedaży takich niezatwierdzonych i nieautoryzowanych produktów do łagodzenia, zapobiegania, leczenia, diagnozowania lub leczenia COVID-19.

Kilka przykładów twierdzeń na Państwa stronach internetowych, które określają zamierzone zastosowanie Państwa produktów i wprowadzają w błąd, przedstawiając je jako bezpieczne i/lub skuteczne w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19 obejmują:

– „Olejki eteryczne chroniące przed koronawirusem … . Istnieje szeroka gama olejków eterycznych, których właściwości przeciwwirusowe zostały potwierdzone klinicznie. Podczas gdy te olejki eteryczne nie wszystkie oferują ten sam poziom obrony (sic), wiele z nich ma wymierny wpływ na szeroki zakres czynników infekcyjnych, takich jak grypa A i B, szczepy parainfluenzy 1,2 & 3, vaccinia, herpes simplex i polio.”

– „Do najsilniejszych antywirusowych olejków eterycznych zapewniających obronę (sic) przed koronawirusami należą: ● Bazylia ● Bergamotka ● Cajuput ● Cedarwood Virginian ● Cynamon ● Clove Bud ● Eucalyptus Globulus, Radiata i Smithii ● Juniper Berry ● Lavender Spike ● Laurel leaf ● Lemon ● Manuka ● Niaouli ● Peppermint ● Ravensara ● Ravintsara ● Rosemary ● Sage ● Tea Tree ● Thyme Sweet i Thyme White.”

– „Jeśli nie chcesz tworzyć własnych mieszanek, Quinessence Anti-virus Synergy zawiera niektóre z najpotężniejszych, fachowo zmieszanych antywirusowych olejków eterycznych, które mogą być użyte … aby zapewnić Ci ochronę. Ponieważ ten nowy szczep wirusa stanowi obecnie bardzo poważne zagrożenie, z pewnością nie zaszkodzi użyć olejków eterycznych, które już posiadasz, aby uniknąć infekcji do czasu opracowania lekarstwa… ”

– „Anti-Virus Synergy Ravensara, Tea Tree, Basil and Cedarwood Virginian Ten czysty olejek eteryczny Synergy jest idealny do stosowania podczas chłodu lub sezonu przeziębień ze względu na silne właściwości antywirusowe i antyseptyczne tych olejków eterycznych.”

– „Eucalyptus radiata . . ma silne działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze i przeciwzakaźne, co czyni go niezwykle użytecznym przy wszelkiego rodzaju infekcjach.”

– „Moim zdaniem Eucalyptus radiata nadaje się lepiej niż globulus do przewlekłych schorzeń dróg oddechowych i infekcji wirusowych lub bakteryjnych, zwłaszcza u małych dzieci.”

– „Wykazano również, że olejek eteryczny Niaouli jest bardzo skuteczny przeciwko … większości rodzajów infekcyjnych dolegliwości układu oddechowego.”

– „Olejek eteryczny z białego tymianku wykazuje silne działanie przeciwzakaźne, co czyni go idealnym olejkiem eterycznym na zimę, ponieważ jego właściwości wykrztuśne stymulują wydalanie kataru, podczas gdy działanie przeciwskurczowe łagodzi napięcie związane z kaszlem, plus silne działanie przeciwwirusowe pomaga zwalczyć infekcję.”

– „Essential Oils To Protect Against Coronavirus”

Powinni Państwo podjąć natychmiastowe działania w celu skorygowania naruszeń cytowanych w tym liście. Naruszenia wymienione w tym liście nie mają być wyczerpującą listą. Twoim obowiązkiem jest zapewnienie, że sprzedawane przez Ciebie produkty są zgodne z ustawą FD&C i przepisami wykonawczymi FDA. Radzimy przejrzeć swoje strony internetowe, etykiety produktów oraz inne etykiety i materiały promocyjne, aby upewnić się, że nie przedstawiają Państwo swoich produktów do użytku związanego z COVID-19, do którego nie zostały one zatwierdzone przez FDA, oraz że nie podają Państwo twierdzeń, które błędnie oznaczają produkty, naruszając ustawę FD&C. W ciągu 48 godzin należy wysłać wiadomość e-mail na adres [email protected] z opisem konkretnych kroków podjętych w celu skorygowania tych naruszeń. Należy załączyć wyjaśnienie każdego kroku podjętego w celu zapobieżenia ponownemu wystąpieniu naruszeń, jak również kopie powiązanej dokumentacji. Brak natychmiastowego skorygowania naruszeń wymienionych w tym liście może spowodować działania prawne, w tym, bez ograniczeń, zajęcie i nakaz.

FDA doradza konsumentom, aby nie kupować lub używać niektórych produktów, które nie zostały zatwierdzone, zatwierdzone lub autoryzowane przez FDA i które są mylnie przedstawiane jako bezpieczne i / lub skuteczne w leczeniu lub zapobieganiu COVID-19. Państwa firma zostanie dodana do opublikowanej na stronie internetowej FDA listy firm i stron internetowych, które otrzymały listy ostrzegawcze od FDA dotyczące sprzedaży lub dystrybucji produktów związanych z COVID-19 z naruszeniem ustawy FD&C. Listę tę można znaleźć pod adresem http://www.fda.gov/consumers/health-fraud-scams/fraudulent-coronavirus-disease-covid-19-products. Po podjęciu przez Państwa działań naprawczych i potwierdzeniu tych działań przez FDA, opublikowana lista zostanie zaktualizowana w celu wskazania, że Państwa firma podjęła odpowiednie działania naprawcze.

Jeśli nie mogą Państwo zakończyć działań naprawczych w ciągu 48 godzin, proszę podać przyczynę opóźnienia i czas, w jakim dokonają Państwo poprawek. Jeśli uważają Państwo, że Państwa produkty nie naruszają Ustawy FD&C, proszę załączyć uzasadnienie i wszelkie informacje pomocnicze do naszego rozważenia.

Jeśli nie znajdują się Państwo w Stanach Zjednoczonych, proszę pamiętać, że produkty, które wydają się być oznaczone niewłaściwą marką lub niezatwierdzonymi nowymi lekami, podlegają zatrzymaniu i odmowie przyjęcia, jeśli są oferowane do przywozu do Stanów Zjednoczonych. Możemy poinformować odpowiednich urzędników regulacyjnych w kraju, z którego Państwo działają, że FDA uważa Państwa produkt(y) wymienione powyżej za produkty niezatwierdzone i opatrzone błędną marką, które nie mogą być legalnie sprzedawane konsumentom w Stanach Zjednoczonych.

Proszę kierować wszelkie zapytania do FDA na adres [email protected].

Dodatkowo, zgodnie z Ustawą o FKH, 15 U.S.C. 41 i następne, jest to niezgodne z prawem, reklamowanie, że produkt może zapobiegać, leczyć lub wyleczyć chorobę ludzką, chyba że posiadają Państwo kompetentne i wiarygodne dowody naukowe, w tym, w stosownych przypadkach, dobrze kontrolowane badania kliniczne z udziałem ludzi, potwierdzające, że twierdzenia te są prawdziwe w czasie, gdy są one podawane. Wygłaszanie lub wyolbrzymianie takich twierdzeń, bezpośrednio lub pośrednio, poprzez wykorzystanie nazwy produktu, nazwy witryny internetowej, metatagów lub innych środków, bez rygorystycznych dowodów naukowych wystarczających do uzasadnienia tych twierdzeń, narusza Ustawę o FKH.

Nie istnieją obecnie żadne szczepionki, pigułki, eliksiry, balsamy, pastylki ani inne produkty dostępne na receptę lub bez recepty, które leczyłyby lub leczą chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19). Tak więc, roszczenia cytowane powyżej nie są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi. Należy natychmiast zaprzestać wysuwania wszelkich takich roszczeń. Ponadto zaleca się Państwu dokonanie przeglądu wszystkich oświadczeń dotyczących Państwa produktów i natychmiastowe zaprzestanie stosowania oświadczeń, które nie są poparte kompetentnymi i wiarygodnymi dowodami naukowymi. Naruszenie Ustawy o FKH może skutkować podjęciem działań prawnych zmierzających do wydania nakazu sądowego przez Federalny Sąd Rejonowy oraz nakazu zwrotu pieniędzy konsumentom. W ciągu 48 godzin proszę przesłać pocztą elektroniczną na adres [email protected] wiadomość do Richarda Clelanda, zastępcy dyrektora Wydziału Praktyk Reklamowych FKH, z opisem konkretnych działań, jakie podjęliście Państwo w odpowiedzi na zastrzeżenia FKH. Jeżeli ma Pan jakiekolwiek pytania dotyczące zgodności z Ustawą o FKH, proszę skontaktować się z Panem Clelandem pod numerem 202-326-3088.

Z poważaniem,
/S/
Donald D. Ashley
Dyrektor
Office of Compliance
Center for Drug Evaluation and Research
Food and Drug Administration

Z poważaniem,
/S/
Richard A. Quaresima
Acting Associate Director
Division of Advertising Practices
Federal Trade Commission

1 COVID-19 to oficjalna nazwa choroby, która jest przyczyną wybuchu epidemii nowego koronawirusa w 2019 r., zidentyfikowanego po raz pierwszy w Wuhan w Chinach.

.