U.S. Food and Drug Administration
U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła Sogroya (somapacitan) na 28 sierpnia dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. Sogroya jest pierwszym ludzkim hormonem wzrostu (hGH) terapii, że dorośli pacjenci biorą tylko raz w tygodniu przez wstrzyknięcie pod skórę; inne preparaty hGH zatwierdzone przez FDA dla dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu muszą być podawane codziennie.
Brak hormonu wzrostu jest zaburzeniem charakteryzującym się niewystarczającą produkcją hormonu wzrostu z przedniej części przysadki mózgowej, mały gruczoł położony u podstawy mózgu, który produkuje kilka hormonów. Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu mogą otrzymywać hormon wzrostu jako terapię zastępczą.
Sogroya była oceniana w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu u 300 pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, którzy nigdy nie byli leczeni hormonem wzrostu lub przerwali leczenie innymi preparatami hormonu wzrostu co najmniej trzy miesiące przed badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania cotygodniowych zastrzyków preparatu Sogroya, cotygodniowych zastrzyków placebo (leczenie nieaktywne) lub codziennych zastrzyków somatropiny, hormonu wzrostu zatwierdzonego przez FDA. Skuteczność leku Sogroya została określona na podstawie procentowej zmiany tkanki tłuszczowej tułowia, tłuszczu, który gromadzi się w tułowiu lub centralnym obszarze ciała, który jest regulowany przez hormon wzrostu i może być związany z poważnymi problemami medycznymi.
Pod koniec 34-tygodniowego okresu leczenia, tkanka tłuszczowa tułowia zmniejszyła się średnio o 1,06% wśród pacjentów przyjmujących cotygodniowe zastrzyki leku Sogroya, podczas gdy wzrosła wśród pacjentów przyjmujących placebo o 0,47%. W grupie stosującej somatropinę codziennie, ilość tłuszczu w tułowiu zmniejszyła się o 2,23%. Pacjenci w cotygodniowych grupach przyjmujących lek Sogroya i codziennych grupach przyjmujących somatropinę mieli podobną poprawę w zakresie innych klinicznych punktów końcowych.
Najczęstsze działania niepożądane leku Sogroya obejmują: ból pleców, ból stawów, niestrawność, zaburzenia snu, zawroty głowy, zapalenie migdałków, obrzęk rąk lub podudzi, wymioty, niewydolność nadnerczy, nadciśnienie, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi (rodzaj enzymu), zwiększenie masy ciała i niedokrwistość.
Sogroya nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na lek w wywiadzie. Leku Sogroya nie należy również stosować u pacjentów z czynną chorobą nowotworową, w jakimkolwiek stadium cukrzycowej choroby oczu, w której wysoki poziom cukru we krwi powoduje uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce, w ostrej krytycznej chorobie lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową, ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelności przy stosowaniu farmakologicznych dawek leku Sogroya u krytycznie chorych pacjentów bez niedoboru hormonu wzrostu.
Pracownicy służby zdrowia powinni przeprowadzić badanie oczu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Sogroya, a następnie okresowo, w celu wykluczenia istniejącego wcześniej obrzęku papilarnego (stan, w którym występuje obrzęk nerwu wzrokowego w tylnej części oka). Obrzęk brodawkowaty (obrzęk nerwu wzrokowego) może być objawem nadciśnienia śródczaszkowego (zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki). Hormony wzrostu mogą wywoływać lub pogarszać istniejące wcześniej nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
FDA przyznała zatwierdzenie firmie Novo Nordisk, Inc.
.