Wnioski FDA: 505(b)(1) & 505(b)(2)
Ponieważ FDA jest agencją ustanowioną przez prawo federalne, istnieją jasno określone ścieżki, wzdłuż których lek może zostać zatwierdzony. Podjęcie decyzji o odpowiedniej ścieżce regulacyjnej dla programu rozwoju leku jest procesem wymagającym zrozumienia treści i celów sekcji 505(b)(1) i 505(b)(2) ustawy Federal Food, Drug, and Cosmetics (FD&C) Act.
Ścieżka regulacyjna 505(b)(1)
Ścieżka regulacyjna 505(b)(1) to tradycyjna aplikacja o nowy lek (NDA). Ta ścieżka jest używana przez sponsorów w celu uzyskania zatwierdzenia nowego leku, którego składniki aktywne nie zostały wcześniej zatwierdzone. Jak można sobie wyobrazić, ten rodzaj zgłoszenia wymaga szeroko zakrojonych badań, w tym zarówno badań klinicznych, jak i nieklinicznych, aby udowodnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu w danym wskazaniu. Z powodu znacznej ilości badań i danych, które są wymagane, 505(b)(1) zgłoszenia NDA może trwać wiele lat, aby zakończyć, i wymagają znacznej ilości zasobów, aby uzyskać zatwierdzenie.
The 505(b)(2) Regulatory Pathway
The 505(b)(2) ścieżka regulacyjna jest inny rodzaj NDA złożenia, które mogą być używane do uzyskania zatwierdzenia nowego leku. Ten typ zgłoszenia różni się od 505(b)(1) NDA tym, że przedmiotowy produkt zawiera podobne substancje czynne do wcześniej zatwierdzonego leku. Jako takie, dane zawarte w przedłożeniu mogą opierać się, przynajmniej częściowo, na ustaleniach Agencji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych z innym produktem.
Na przykład, jeśli sponsor przeformułował lek tak, że można go przyjmować w postaci płynnej zamiast w postaci tabletek lub kapsułek, firma mogłaby skorzystać ze ścieżki 505(b)(2), aby zminimalizować ilość oryginalnych danych, które musiałaby przedłożyć na poparcie swojego nowego leku. FDA mogłaby oprzeć się na istniejących danych wskazujących, że lek referencyjny jest bezpieczny i skuteczny, pozwalając Agencji skupić swoją uwagę na określeniu, czy zmiany wprowadzone do nowego leku zmieniają jego bezpieczeństwo lub skuteczność.
Sponsorzy korzystający ze ścieżki regulacyjnej 505(b)(2) mogą doświadczyć krótszego programu rozwoju leku, który wymaga mniej zasobów niż ścieżka regulacyjna 505(b)(1).
Wybór odpowiedniej ścieżki regulacyjnej
Podejmując decyzję, która ścieżka regulacyjna jest najlepsza do złożenia NDA, należy rozważyć następujące pytania:
- Czy produkt składa się z nowej jednostki chemicznej (NCE)?
- Czy produkt jest nowym lub nowatorskim preparatem?
- Jeśli jest to istniejący produkt, czy jest to nowa droga podania?
- Czy istnieje jakakolwiek opublikowana literatura?
Chociaż nie jest to w żadnym wypadku wyczerpująca lista, udzielenie odpowiedzi na te cztery pytania pomoże określić, która ścieżka regulacyjna jest najbardziej odpowiednia dla Państwa i Państwa produktu, co jest krytycznym krokiem w opracowywaniu i składaniu NDA.
Jeśli twoja strategia regulacyjna prowadzi cię drogą 505(b)(1), musisz opracować wniosek, który zawiera wszystkie informacje niezbędne do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności twojego nowego aktywnego składnika. Proces ten będzie wymagał czasu i wytycznych, a informacje uzupełniające będą musiały być generowane poprzez badania kliniczne, które musisz przeprowadzić.
Jeśli jednak Twoja strategia regulacyjna prowadzi Cię drogą 505(b)(2), Twój czas wprowadzenia na rynek będzie prawdopodobnie krótszy, ponieważ jesteś w stanie polegać, w części, na danych z istniejących leków referencyjnych.
Którąkolwiek drogę podejmiesz, ważne jest, aby wiedzieć, że standard zatwierdzenia jest taki sam. Wszystkie NDA są oceniane na podstawie analizy ryzyka i korzyści, która nie zmienia się, ponieważ źródło danych wspierających analizę jest inne.
Korzyści z posiadania konsultanta regulacyjnego
Wybór właściwej ścieżki regulacyjnej jest krytyczny dla sukcesu Twojego zgłoszenia. Jest niezwykle ważne, abyś podjął wszelkie środki ostrożności w celu zapewnienia, że zmierzasz we właściwym kierunku. Możemy Ci w tym pomóc. The Weinberg Group ma duże doświadczenie w pomaganiu naszym klientom w określaniu najbardziej odpowiedniej ścieżki regulacyjnej, a następnie opracowaniu i złożeniu wniosku do FDA.
Używając naszego unikalnego podejścia, które łączy ogromne doświadczenie regulacyjne z głęboką wiedzą naukową, mamy przytłaczająco wysokie wskaźniki sukcesu w kontaktach z Agencją. Współpracując z nami, niektóre z korzyści, które otrzymasz to:
- Doświadczenie – pracujemy bezpośrednio z FDA od ponad 35 lat.
- Wiedza – wiemy, co jest wymagane do osiągnięcia udanej interakcji z Agencją i mamy wyjątkowe kwalifikacje do pracy z Tobą w przygotowaniu i złożeniu wyjątkowego przedłożenia.
- Różnorodność – nasz zespół ekspertów naukowych i regulacyjnych specjalizuje się w różnych dyscyplinach i jest na bieżąco ze zmieniającymi się trendami i bieżącymi wydarzeniami w branży. Dzięki temu jesteśmy w stanie wnieść do dyskusji unikalny i szeroki zakres wiedzy i doświadczeń, co jest dokładnie tym, co jest potrzebne do opracowania aplikacji, która odniesie sukces.
Niezależnie od tego, która ścieżka regulacyjna najlepiej pasuje do Twojego planu rozwoju, będziemy tam, aby zapewnić, że Twoje rozmowy z FDA są odpowiednio sformułowane, aby pasowały do wybranej ścieżki i przeprowadzą Twój produkt przez proces zatwierdzenia.
The Weinberg Group: Expert Guidance for 505(b)(1) & 505(b)(2) Submissions
Po opracowaniu strategii regulacyjnej, wiesz, którą ścieżkę dla nowych leków – 505(b)(1) vs. 505(b)(2) – wykorzystać, aby wprowadzić swój produkt na rynek. Dla tych, którzy wybierają ścieżkę 505(b)(1), The Weinberg Group pomoże Ci w opracowaniu wniosku, w tym wszystkich informacji niezbędnych do udowodnienia bezpieczeństwa i skuteczności nowego składnika aktywnego. Proces ten będzie wymagał czasu i wskazówek, a informacje pomocnicze będą musiały być generowane poprzez badania kliniczne.
Z drugiej strony, jeśli planujesz złożyć wniosek 505(b)(2), Twój czas do wprowadzenia na rynek będzie znacznie krótszy ze względu na fakt, że jesteś w stanie polegać, w części, na danych z istniejących leków referencyjnych. Nasz personel będzie współpracował z Państwem w celu zapewnienia, że Państwa produkt różni się od zatwierdzonego leku tylko w następujący sposób:
- Postać dawkowania
- Siła działania
- Sposób podawania
- Zastąpienie składnika czynnego w produkcie złożonym
- Formuła
- Sposób dawkowania
- Składnik czynny. składnik
- Nowa jednostka molekularna
- Produkt złożony
- Wskazania
- Monografia Rx/OTC
- Składnik aktywny pochodzenia naturalnego lub rekombinowany
- Równoważność biologiczna
Później, przeprowadzimy Cię przez całą aplikację 505(b)(2), wykorzystując naszą rozległą wiedzę i dotychczasowe doświadczenie w pracy z FDA, aby stworzyć bezproblemowy proces składania wniosku.