Allegra-D
ESFORÇOS LATERIAIS
ALLEGRA-D (fexofenadina hcl e pseudoefedrina hcl) 12 HORA
Num ensaio clínico (n=651) em que 215 indivíduos com rinite alérgica sazonal receberam a combinação de 60 mg de cloridrato de fexofenadina/120 mg de pseudoefedrina duas vezes por dia durante até 2 semanas, Os eventos adversos foram semelhantes aos relatados em indivíduos que receberam cloridrato de fexofenadina 60 mg sozinhos (n=218 indivíduos) ou em indivíduos que receberam cloridrato de pseudoefedrina 120 mg sozinhos (n=218). Um grupo placebo não foi incluído neste estudo.
A porcentagem de indivíduos que se retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 3,7% para o grupo combinado cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina, 0,5% para o grupo cloridrato de fexofenadina e 4,1% para o grupo cloridrato de pseudoefedrina. Todos os eventos adversos que foram relatados por mais de 1% dos sujeitos que receberam a dose diária recomendada da combinação cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina estão listados na tabela a seguir.
Aversão das Experiências Relatadas em Um Ativo…Ensaio Clínico de Rinite Alérgica Sazonal Controlada a taxas superiores a 1%
| Experiência Adversa | 60 mg de Cloridrato de Fexofenadina/120 mg de Combinação de Cloridrato de Pseudoefedrina Duas vezes ao dia (n=215) |
Cloridrato de Fexofenadina 60 mg Duas vezes ao dia (n=218) |
Cloridrato de Pseudoefedrina 120 mg Duas vezes ao dia (n=218) |
| Dores de cabeça | 13.0% | 11,5% | 17,4% |
| Insónia | 12,6% | 3,2% | 13.3% |
| Náusea | 7,4% | 0,5% | 5,0% |
| Boca Seca | 2,8% | 0.5% | 5,5% |
| Dispepsia | 2,8% | 0,5% | 0.9% |
| Irritação da garganta | 2,3% | 1,8% | 0,5% |
| Tonturas | 1,9% | 0.0% | 3,2% |
| Agitação | 1,9% | 0,0% | 1,4% |
| Dor nas costas | 1,9% | 0.5% | 0,5% |
| Palpitação | 1,9% | 0,0% | 0,9% |
| Nervosismo | 1.4% | 0,5% | 1,8% |
| Ansiedade | 1,4% | 0,0% | 1.4% |
| Infecção Respiratória Superior | 1,4% | 0,9% | 0,9% |
| Dor Abdominal | 1,4% | 0.5% | 0,5% |
Muitos dos eventos adversos ocorridos no grupo de combinação cloridrato de fexofenadina/cloridrato de pseudoefedrina foram também relatados predominantemente no grupo de cloridrato de pseudoefedrina, como insônia, dor de cabeça, náusea, boca seca, tontura, agitação, nervosismo, ansiedade e palpitação.
Cloreto de fexofenadina
Em ensaios clínicos controlados por placebo, que incluíram 2461 indivíduos recebendo cloridrato de fexofenadina em doses de 20 mg a 240 mg duas vezes ao dia, os eventos adversos foram semelhantes em indivíduos tratados com cloridrato de fexofenadina e placebo. A incidência de eventos adversos, incluindo sonolência, não foi relacionada à dose e foi semelhante em subgrupos definidos por idade, sexo e raça. A porcentagem de sujeitos que se retiraram prematuramente devido a eventos adversos foi de 2,2% com cloridrato de fexofenadina versus 3,3% com placebo.
Eventos que foram relatados durante ensaios clínicos controlados envolvendo sujeitos com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica em incidências inferiores a 1% e semelhantes ao placebo e raramente foram relatados durante a vigilância pós-comercialização incluem: insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou paroniria. Em casos raros, foram relatadas reações de erupção cutânea, urticária, prurido e hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto torácico, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica.
Pseudocloridrato de Pseudoefedrina
Pseudocloridrato de Pseudoefedrina pode causar estimulação leve do SNC em pacientes hipersensíveis. Pode ocorrer nervosismo, excitação, inquietação, tonturas, fraqueza ou insónia. Foram relatadas dores de cabeça, sonolência, taquicardia, palpitação, atividade pressórica, arritmias cardíacas e colite isquêmica. Drogas simpaticomiméticas também têm sido associadas a outros efeitos adversos, como medo, ansiedade, tensão, tremores, alucinações, convulsões, palidez, dificuldade respiratória, disúria e colapso cardiovascular.
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