Candina
Efeitos colaterais
Reações locais à Candina incluíram inchaço, prurido e vesiculação. Reações envolvendo necrose e ulceração não têm sido observadas, mas tais reações são teoricamente possíveis e podem ocorrer em pessoas com excelente hipersensibilidade celular ao antígeno. Reações locais podem ser tratadas com uma compressa fria e esteróides tópicos. Reações locais graves podem requerer medidas adicionais conforme apropriado.
Num estudo publicado com 479 adultos HIV positivos testados com CANDIN, foram observadas reações locais adversas em seis sujeitos da seguinte forma: prurido (três), inchaço no local do teste (um), vesiculação (um) e vesiculação com edema choroso (um). Prurido e edema desobstruído em 48 horas; a vesiculação com edema necessitou aproximadamente 1 semana para resolver6
Em dois estudos envolvendo 171 pessoas discutidas em ESTUDOS CLÍNICOS nas Tabelas 1, 2, 3, e texto, uma reação adversa foi observada. Esta reação consistiu em induração 22 x 55 mm em 48 horas que se resolveu em 1 semana8,
Teste de CANDIN para consistência de potência é realizado em sujeitos humanos saudáveis que são conhecidos por serem positivos ao antígeno no teste cutâneo. Em 58 sujeitos testados até à data, não houve casos de alergia do tipo 1 manifestados como reacções locais generalizadas ou adversas. Um sujeito teve endurecimento com uma vesícula central que diminuiu em poucos dias8,
Reacções locais graves, incluindo erupção cutânea, vesiculação, bolhas, esfoliação dérmica e celulite, foram relatadas ao MedWatch para extractos alergénicos não padronizados de Candida albicans usados para testes de anergia
Reacções sistémicas ao CANDIN não foram observadas. Entretanto, todos os antígenos estranhos têm a possibilidade remota de causar anafilaxia tipo 1 (7) e até mesmo morte quando injetados por via intradérmica. Reações sistêmicas geralmente ocorrem dentro de 30 minutos após a injeção do antígeno e podem incluir os seguintes sintomas: espirros, tosse, coceira, falta de ar, cólicas abdominais, vômitos, diarréia, taquicardia, hipotensão e insuficiência respiratória em casos graves. Reacções alérgicas sistémicas incluindo anafilaxia devem ser imediatamente tratadas com Epinefrina HCL 1:1.000. Medidas adicionais podem ser necessárias, dependendo da gravidade da reacção.
Reacções de hipersensibilidade imediata ao CANDIN ocorrem em alguns indivíduos. Estas reacções são caracterizadas pela presença de uma colmeia edematosa rodeada por uma zona de eritema. Ocorrem aproximadamente 15 – 20 minutos após a injeção intradérmica do antígeno. O tamanho da reacção imediata varia em função da sensibilidade do indivíduo. Foram observadas reacções imediatas de hipersensibilidade nos indivíduos controlados e infectados pelo HIV (SIDA e HIV positivo), relatadas na Tabela 2, como se segue: indivíduos infectados pelo HIV (20% com eritema de 10 – 21 mm de diâmetro; 13% com eritema de 5 – 9 mm). Sujeitos-controle (22% com eritema de 10 – 15 mm; 5% com eritema de 8,5 mm). Sujeitos com câncer (Grupo 1, Tabela 3), 17% com eritema de 10 – 24 mm e 11% com eritema de 6 – 9 mm.
Para relatar REACÇÕES ADVERSAS SUSPECITADAS, entre em contato com a Nielsen Biosciences, Inc. pelo telefone (855) 855-1212 ou com o FDA pelo telefone 1-800-833-7967 ou www.vaers.hhs.gov.
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