Colcrys

Efeitos colaterais

Profilaxia das crises de gota

Reação adversa mais comumente relatada em ensaios clínicos de colchicina para a profilaxia da gota foi a diarréia.

Tratamento das crises de gota

As reações adversas mais comuns relatadas no ensaio clínico com COLCRYS para tratamento das crises de gota foram diarréia (23%) e dor faringolaríngea (3%).

FMF

Os efeitos adversos do trato gastrointestinal são os efeitos colaterais mais freqüentes em pacientes que iniciam COLCRYS, geralmente apresentando em 24 horas, e ocorrendo em até 20% dos pacientes que recebem doses terapêuticas. Os sintomas típicos incluem cólicas, náuseas, diarréia, dor abdominal e vômitos. Esses eventos devem ser vistos como dose-limiting if severe, pois podem anunciar o início de toxicidade mais significativa.

Clinical Trials Experience In Gout

Porque os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis e controladas, as taxas de reação adversa observadas em estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não prever as taxas observadas em uma população de pacientes mais ampla na prática clínica.

Em um ensaio randomizado, duplo-cego e placebo-controlado em pacientes com uma crise de gota, as reações adversas gastrointestinais ocorreram em 26% dos pacientes usando a dose recomendada (1,8 mg em uma hora) de COLCRYS em comparação com 77% dos pacientes tomando uma dose elevada não recomendada (4,8 mg em seis horas) de colchicina e 20% dos pacientes tomando placebo. A diarréia foi o evento gastrointestinal adverso mais comumente relatado. Como mostrado na Tabela 3, a diarréia está associada ao tratamento com COLCRYS. A diarréia era mais provável de ocorrer em pacientes em regime de dose alta do que em regime de dose baixa. Diarreia severa ocorreu em 19% e vômitos ocorreram em 17% dos pacientes que tomaram o regime não recomendado de colchicina de dose alta, mas não ocorreu no regime recomendado de COLCRYS de dose baixa.

Tabela 3: Número (%) de doentes com no mínimo um tratamento relacionado com o medicamento.Evento Adverso Emergente com Incidência de ≥2% de Pacientes em Qualquer Grupo de Tratamento

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MedDRA System Organ Class MedDRA Preferred Term COLCRYS Dose Placebo
(N=59)
n (%)
Alto
(N=52)
n (%)
Baixo
(N=74)
n (%)
Número de Pacientes com pelo menos um medicamento-EQUIPE relacionada 40 (77) 27 (37) 16 (27)
Perturbações Gastrointestinais 40 (77) 19 (26) 12 (20)
Diarreia 40 (77) 17 (23) 8 (14)
Nausea 9 (17) 3 (4) 3 (5)
Vomitar 9 (17) 0 0
Desconforto abdominal 0 0 2 (3)
Desordens Gerais e Condições do Local de Administração 4 (8) 1 (1) 1 (2)
Fatiga 2 (4) 1 (1) 1 (2)
Perturbações Metabólicas e Nutricionais 0 3 (4) 2 (3)
Sair 0 3 (4) 1 (2)
Perturbações do Sistema Nervoso 1 (2) 1 (1.4) 2 (3)
Headache 1 (2) 1 (1) 2 (3)
Perturbações Respiratórias do Mediastino Torácico 1 (2) 2 (3) 0
Polimerização Filaríngea 1 (2) 2 (3) 0

Postmarketing Experience

As graves manifestações tóxicas associadas à colchicina incluem a mielossupressão, coagulação intravascular disseminada e lesão das células do sistema renal, hepático, circulatório e do sistema nervoso central. Estas ocorrem mais freqüentemente com acúmulo excessivo ou superdosagem .

As seguintes reações adversas foram identificadas com colchicina. Estas têm sido geralmente reversíveis ao interromper temporariamente o tratamento ou ao baixar a dose de colchicina. Como estas reacções são relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.

Neurológico: neuropatia motora sensorial

Dermatológico: alopecia, erupção maculopapular, púrpura, erupção cutânea

Digestivo: cólicas abdominais, dor abdominal, diarreia, intolerância à lactose, náuseas, vómitos

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Hematológicos: leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplástica

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Hepatobiliar: AST elevada, ALT elevada

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Musculosquelético: miopatia, CPK elevada, miotonia, fraqueza muscular, dor muscular, rabdomiólise

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Reprodutivo: azoospermia, oligospermia

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