Dilaudid-HP
AVISOS
Incluído como parte da seção de PRECAUÇÕES.
PRECAUÇÕES
Risco de Erros de Medicação
DILAUDID-HP INJECTION é uma solução concentrada de 10 mg/mL de hidromorfone, e destina-se ao uso apenas em pacientes tolerantes a opiáceos. Os pacientes considerados opioido-lerantes são aqueles que estão tomando pelo menos 60 mg de morfina oral/dia, 25 mcg de transdermalfentanil/hora, 30 mg de oxicodona oral/dia, 8 mg de hidromorfone oral/dia, 25 mg de oximorfone oral/dia, ou uma dose eqüianalgésica de outro opioide por um período de uma semana ou mais.
Não confundir DILAUDIDo-HP INJECTION com formulações parenterais padrão de DILAUDIDo-INJECTION (1 mg/mL, 2 mg/mL, 4 mg/mL) ou outros opiáceos, pois pode resultar em overdose e morte.
Morfina não se converte em hidromorfone na base de mg por mg. Use a Tabela 1 quando converter paciente de morfina para hidromorfone para evitar erros que podem levar a overdose ou morte.
Depressão respiratória
Depressão respiratória é o principal risco de INJECÇÃO DILAUDIDA e INJECÇÃO DILAUDIDo-HP.A depressão respiratória ocorre mais freqüentemente em idosos, em pessoas desdebilitadas e naqueles que sofrem de condições acompanhadas de hipóxia ou hipercapnia, ou obstrução das vias aéreas superiores, nos quais mesmo as doses terapêuticas moderadas podem diminuir perigosamente a ventilação pulmonar. A depressão respiratória é também um problema particular após grandes doses iniciais em pacientes não opióides-tolerantes ou quando os opióides são administrados em conjunto com outros agentes que deprimem a respiração.
Use DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION com extremo cuidado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou cor pulmonale, pacientes com diminuição substancial da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, ou depressão respiratória preexistente. Nesses pacientes, mesmo as doses terapêuticas usuais de analgésicos opióides podem diminuir o impulso respiratório e, simultaneamente, aumentar a resistência da via respiratória até o ponto de apneia. Considere o uso de analgésicos não opióides, e administre DILAUDID somente sob supervisão médica cuidadosa na dose mais baixa efetiva em tais pacientes.
Misuso, Abuso e Desvio de Opioides
IJEÇÃO DILAUDIDA e INJEÇÃO DILAUDIDo-HP contêm hidromorfone, um agonista opióide com uma responsabilidade de abuso semelhante à morfina, e uma substância controlada Schedule II. O hidromorfone tem o potencial para ser abusado, é procurado por toxicodependentes e pessoas com distúrbios de dependência, e está sujeito a desvio criminoso. O desvio de produtos do Programa II está sujeito a pena criminal.
Abuso de DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION, representa um risco de overdose e morte. Este risco é aumentado com o abuso simultâneo de álcool ou outras substâncias. Os agonistas opióides do Programa II têm o maior potencial de abuso e risco de depressão respiratória fora do normal.
IJEÇÃO DILAUDÍDICA e INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP podem ser abusados de forma semelhante a outros opiáceos, legais ou ilícitos. Isto deve ser considerado na prescrição de DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION em situações em que o médico ou farmacêutico esteja preocupado com o aumento do risco de uso impróprio, desvio abusivo ou abusivo.
Concertezas sobre abuso, dependência e desvio não devem impedir a gestão adequada da dor. Os profissionais de saúde devem contatar o Conselho Estadual de Licenciamento Profissional ou a Autoridade Estadual de Substâncias Controladas para obter informações sobre como prevenir e detectar o abuso ou desvio deste produto.
Interacções com Álcool e Outros Depressores do SNC
O uso simultâneo de DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo, mas não limitado a, outros opiáceos, drogas ilícitas, sedativos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, musclerelaxantes, outros tranquilizantes e álcool, aumenta o risco de depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda, resultando potencialmente na morte em comaor. Use com cautela e em dosagens reduzidas em pacientes que estejam tomando depressivos do SNC.
Síndrome de Retirada Não-Neonatal
Infantes nascidos de mães fisicamente dependentes de INJEÇÃO DILAUDÍDICA ou INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP também serão fisicamente dependentes e podem apresentar sinais de retirada. Os sinais de abstinência incluem irritabilidade e choro excessivo, tremores, reflexos hiperativos, aumento da frequência respiratória, aumento das fezes, espirros, bocejos, vômitos e febre. A intensidade da síndrome não está sempre relacionada com a duração do uso ou dose de opiáceos maternos. A síndrome de abstinência de opióides neonatais pode ser fatal e deve ser tratada de acordo com toprotocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia .
Uso em aumento da pressão intracraniana ou lesão na cabeça
Os efeitos depressivos respiratórios da INJECÇÃO DILAUDIDA e da INJECÇÃO DILAUDIDA-HP promovem a retenção de dióxido de carbono que resulta na elevação da pressão do líquido cefalorraquidiano. Este aumento na pressão intracraniana pode ser acentuadamente exagerado na presença de lesão craniana, lesões intracranianas ou outras condições que predispõem os pacientes ao aumento da pressão intracraniana.
IJEÇÃO DILAUDÍDICA e INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP podem produzir efeitos na resposta pupilar e na consciência que podem obscurecer o curso clínico e os sinais neurológicos do aumento da pressão em pacientes com lesões cranianas.
Efeito hipotensivo
IJECÇÃO DILAUDÍDICA e INJECÇÃO DILAUDÍDICA-HP podem causar hipotensão arterial em pacientes cuja capacidade de manter a pressão arterial é comprometida por um volume de sangue esgotado, ou por uma administração simultânea de fenotiazinas, anestésicos gerais, ou outros agentes que comprometam o tônus vasomotor .
InJECÇÃO DILAUDIDA e INJECÇÃO DILAUDIDo-HP podem produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatoriais.
InJECÇÃO DILAUDIDA e INJECÇÃO DILAUDIDo-HP com cautela aos pacientes em choque circulatório, já que a vasodilatação produzida pelo fármaco pode reduzir ainda mais o débito cardíaco e a pressão arterial.
Sulfitos
IJECÇÃO DILAUDÍDICA e INJECÇÃO DILAUDÍDICA-HP contêm metabissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas anafiláticos e episódios de vida ameaçadores ou menos graves de asmáticos em certas pessoas suscetíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente baixa. A sensibilidade aos sulfitos é vista mais frequentemente em pessoas inasmáticas do que em não-asmáticas.
Uso na doença pancreática/doença do trato biliar e outras condições gastrintestinais
A administração de DILAUDID INJECTION ou DILAUDID-HP INJECTION pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas .
Utilizar DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP com cautela em pacientes com risco de desenvolver o íleo.
Utilizar DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda, pois o hidromorfone pode causar espasmo do esfíncter de Oddi e diminuir as secreções biliares e pancreáticas.
Pacientes de risco especial
Dê INJEÇÃO DILAUDIDA e INJEÇÃO DILAUDIDA-HP com cautela e a dose inicial deve ser administrada em idosos ou debilitados e naqueles com grave comprometimento da função hepática, pulmonar ou renal; mixedema ou hipotireoidismo; insuficiência adrenocortical (ex, Doença de Addison); depressão ou coma do SNC; toxicpsicose; hipertrofia prostática ou restrição uretral; alcoolismo agudo; delirium tremens; ou cifoscoliose associada a depressão respiratória.
A administração de analgésicos opióides incluindo DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION pode agravar convulsões pré-existentes em pacientes com transtornos convulsivos.
InJEÇÃO DILAUDIDA e INJEÇÃO DILAUDIDo-HP, como com outros opióides, podem agravar as convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e podem induzir ou agravar convulsões em ambientes clínicos.
Relatos de convulsões leves a graves e mioclonos têm sido relatados em pacientes gravemente comprometidos, administrados em altas doses de hidromorfone parenteral.
Uso em pacientes dependentes de drogas e álcool
Uso DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION com cautela em pacientes com alcoolismo e outras dependências de drogas devido ao aumento da freqüência de tolerância opióide, dependência e o risco de dependência observado nessas populações de pacientes.O abuso de INJEÇÃO DILAUDIDA ou INJEÇÃO DILAUDIDo-HP em combinação com outras drogas depressivas do SNC pode resultar em sério risco ao paciente.
IJEÇÃO DILAUDIDA e INJEÇÃO DILAUDIDo-HP contêm hidromorfone, um opióide sem uso aprovado no manejo de transtornos de dependência. Seu uso adequado em indivíduos com dependência de drogas ou álcool, ativos ou em remissão, é para o tratamento da dor que requer analgesia opióide.
Uso em pacientes ambulatoriais
IJEÇÃO DILAUDÍDICA e INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP podem prejudicar as habilidades mentais e/ou físicas necessárias para a realização de tarefas potencialmente perigosas (por exemplo, dirigir, operar máquinas). Os pacientes devem ser alertados em conformidade. A INJECÇÃO DILAUDIDA e a INJECÇÃO DILAUDIDo-HP podem produzir hipotensão ortostática em pacientes ambulatórios.
Administração Parenteral
InJECÇÃO DILAUDIDA pode ser administrada por via intravenosa, mas a injeção deve ser feita muito lentamente.A injeção intravenosa rápida de analgésicos opióides aumenta a possibilidade de efeitos colaterais, como hipotensão e depressão respiratória .
Toxicologia não clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Imparidade da fertilidade
Carcinogénese
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico do hidromorfone.
Mutagênese
Hidromorfone não foi mutagênico no ensaio de mutação reversa bacteriana in vitro (ensaio de Ames). O hidromorfone não foi clastogênico nem no ensaio in vitro de aberração cromossômica humana ou no ensaio in vivo de micronúcleo em camundongos.
Impairment of Fertility
Não foram observados efeitos na fertilidade, desempenho reprodutivo ou morfologia de órgãos reprodutores em ratos machos ou fêmeas com doses orais de até 7 mg/kg/dia, que é 3 vezes maior que a dose humana de 24 mg de INJECÇÃO DILAUDIDA (4 mg a cada 4 horas), em uma base de área de superfície corporal.
Utilizar em populações específicas
Gravidez
Efeitos Teratogénicos
Gravidez Categoria C: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Hidromorfone cruzar a placenta. INJECÇÃO DILAUDÍDICA ou INJECÇÃO DILAUDÍDICA-HP só deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para ofetus.
Não foram observados efeitos sobre a teratogenicidade ou embriotoxicidade em ratos grávidas com doses orais de até 7 mg/kg/dia, o que é 3 vezes maior que a dose humana de 24 mg de INJECÇÃO DILAUDÍDICA (4 mg a cada 4 horas), em uma base de área de superfície corporal.A administração de hidromorfone a hamsters sírios grávidos e ratos CF-1 durante o maior desenvolvimento de órgãos revelou efeitos teratogênicos provavelmente resultantes da toxicidade materna associada à sedação e hipoxia. Nos hamsters sírios administrados em doses únicas subcutâneas de 14 a 258 mg/kg durante a organogênese (dias de gestação 8-10), as doses ≥ 19 mg/kg de hidromorfone produziram deformações do crânio (exencefalia e craniosquise). Em ratos CF-1, a infusão contínua de hidromorfone ( ≥ 15 mg/kg em 24 horas) através de bombas implantadas durante a organogênese (dias de gestação 7-10) produziu formas de tecido mole (criptorquidismo, fenda palatina, ventrículos malformados e retina), e variações esqueléticas (supraoccipital dividida, tábua de controle e fenda histernebral, ossificação tardia das patas e locais de ossificação ectópica).As malformações e variações observadas nos hamsters e ratos foram observadas em doses aproximadamente 6 e 3 vezes maiores, respectivamente, a dose humana de 24 mg de INJECÇÃO DILAUDÍDICA (4 mg a cada 4 horas) na área da superfície corporal.
Labor e Entrega
DILAUDÍDICA deve ser usada com cautela durante o trabalho de parto. Opiáceos atravessam a placenta e podem produzir depressão respiratória e efeitos fisiológicos em recém-nascidos. Os padrões sinusoidais da taxa de corações fetais podem ocorrer com o uso de analgésicos opióides.
Ocasionalmente, analgésicos opióides, incluindo DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION, podem prolongar o trabalho de parto através de ações que reduzem temporariamente a força, a duração e a frequência das contrações uterinas. Entretanto, este efeito não é consistente e pode ser compensado por uma maior taxa de dilatação cervical, que tende a diminuir o trabalho de parto.
Analgésicos opióides, incluindo DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION, podem causar depressão respiratória no recém-nascido. Observe de perto os recém-nascidos cujas mães receberam analgésicos opiáceos durante o trabalho de parto por sinais de depressão respiratória. Ter antagonista opióide específico, como naloxona ou nalmefeno, disponível para a reversão da depressão respiratória induzida por opióides no recém-nascido.
Neonatos cujas mães têm tomado opióides cronicamente também podem apresentar sinais de abstinência, seja ao nascimento ou no berçário, pois desenvolveram dependência física. Isto não é, no entanto, sinónimo de dependência. A síndrome de abstinência de opióides neonatais, ao contrário da síndrome de abstinência de opióides em adultos, pode ser fatal e deve ser tratada de acordo com protocolos desenvolvidos por especialistas em neonatologia. O efeito do DILAUDID, se houver, no crescimento posterior, desenvolvimento e maturação funcional da criança é desconhecido.
Mães amamentadoras
Níveis baixos de analgésicos opióides foram detectados no leite humano. Como regra geral, não devem ser realizados infantários enquanto um paciente estiver recebendo INJEÇÃO DILAUDÍDICA ou INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP, uma vez que ela, e outros medicamentos desta classe, podem ser excretados no leite.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia da INJEÇÃO DILAUDÍDICA e da INJEÇÃO DILAUDÍDICA-HP em pacientes pediátricos não foi estabelecida.
Uso Geriátrico
Estudos clínicos de DILAUDID INJECTION e DILAUDID-HP INJECTION não incluíram números suficientes de sujeitos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente de sujeitos mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando na extremidade baixa da dosingrange, refletindo a maior freqüência de diminuição da hepática, renal ou da função cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. A depressão respiratória é o principal risco em pacientes idosos ou debilitados, geralmente com doses iniciais elevadas em pacientes não opiáceos-tolerantes. A titulação nestes pacientes deve proceder com cautela .
Imparidade renal
A farmacocinética do hidromorfone após uma administração oral de hidromorfone a uma dose única de 4 mg (2 mg de hidromorfone de libertação imediata) é afectada pela insuficiência renal. A exposição média ao hidromorfone (Cmaxand AUC0-∞) é aumentada em 2 vezes em pacientes com insuficiência renal moderada (CLcr = 40 -60 mL/min) e aumentada em 4 vezes em pacientes com insuficiência renal grave (CLcr < 30 mL/min) em comparação com indivíduos normais (CLcr >80 mL/min). Além disso, em pacientes com insuficiência renal grave, o hidromorfone parecia ser eliminado mais lentamente com uma semi-vida de eliminação terminal mais longa (40 hr) em comparação com pacientes com função renal normal(15 hr). Iniciar os pacientes com insuficiência renal em um quarto a metade da dose inicial habitual, dependendo do grau de comprometimento. Os pacientes com insuficiência renal devem ser monitorizados de perto durante a titulação da dose .
Imparidade hepática
A farmacocinética do hidromorfone após uma administração oral de hidromorfone numa dose única de 4 mg (2 mg de hidromorfone de libertação imediata) é afectada pela insuficiência hepática. A exposição média ao hidromorfone (Cmax e AUC∞) é 4 vezes maior em pacientes com deficiência hepática moderada (Child-PughGroup B) em comparação com indivíduos com função hepática normal. Devido ao aumento da exposição ao hidromorfone, os pacientes com comprometimento hepático moderado devem ser iniciados com um quarto a metade da dose inicial recomendada, dependendo do grau de disfunção hepática e do closelymonitored durante a titulação da dose. A farmacocinética do hidromorfone em pacientes internados com grave disfunção hepática não foi estudada. É esperado um aumento adicional em Cmax e AUC de hidromorfone neste grupo e deve ser levado em consideração ao selecionar uma dose inicial .